- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00806169
Combined Triple Therapy in Diabetic Retinopathy (DRP)
26. September 2012 aktualisiert von: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Intravitreal Combination Therapy Using Triamcinolone and Bevacizumab Improves Vision in Patients With Diabetic Retinopathy
The aim of this pilot study was to investigate the effects of an intravitreal combination therapy using triamcinolone and bevacizumab in patients with macular edema due to diabetic retinopathy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This prospective, monocenter pilot case series was conducted between May 2006 and November 2008.
Patients were included because of DME and signs of pre- and early proliferation because of diabetic retinopathy.73
eyes of 56 patients were included, all of which had signed an informed consent to perform a pharmacosurgical procedure consisting of a 23 gauge core Pars Plana Vitrectomy (sutureless single stitch sclerotomy, cutter with 300 cuts/minute) with removement of 1.5ml vitreous and substitution with 1ml BSS, 8mg triamcinolone, and 1.25 mg bevacizumab.
At baseline and follow-up, the best corrected visual acuity (BCVA; 6 m Snellen), and intraocular pressure (IOP; Goldmann tonometry), and central macular thickness (optical coherence tomography) were determined.
In addition, the need for further treatment and adverse events were monitored.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hessen
-
Frankfurt / Main, Hessen, Deutschland, 60590
- Department of Vitreoretinal Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Diagnosis of diabetic retinopathy
- macular edema more than 200 micron
- vitreous bleeding because of angiography documented NVEs NVDs, based on the definitions of ETDRS
Exclusion Criteria:
- Prior intraocular injection within 4 months
- Core or complete vitrectomy
- History of glaucoma or ocular hypertension
- Presence of iris neovascularization
- Significant media opacity
- Monocularity and pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
group I (n=17) nonproliferative DR and ischemic maculopathy
|
|
Experimental: 2
group II (n=38) nonproliferative DR without ischemic maculopathy
|
|
Experimental: 3
group III (n=18) proliferative DR with or without ischemic maculopathy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: Day of exam
|
Day of exam
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Makuladegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- MK-KTDRP-2008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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