- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00806169
Combined Triple Therapy in Diabetic Retinopathy (DRP)
26 settembre 2012 aggiornato da: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Intravitreal Combination Therapy Using Triamcinolone and Bevacizumab Improves Vision in Patients With Diabetic Retinopathy
The aim of this pilot study was to investigate the effects of an intravitreal combination therapy using triamcinolone and bevacizumab in patients with macular edema due to diabetic retinopathy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This prospective, monocenter pilot case series was conducted between May 2006 and November 2008.
Patients were included because of DME and signs of pre- and early proliferation because of diabetic retinopathy.73
eyes of 56 patients were included, all of which had signed an informed consent to perform a pharmacosurgical procedure consisting of a 23 gauge core Pars Plana Vitrectomy (sutureless single stitch sclerotomy, cutter with 300 cuts/minute) with removement of 1.5ml vitreous and substitution with 1ml BSS, 8mg triamcinolone, and 1.25 mg bevacizumab.
At baseline and follow-up, the best corrected visual acuity (BCVA; 6 m Snellen), and intraocular pressure (IOP; Goldmann tonometry), and central macular thickness (optical coherence tomography) were determined.
In addition, the need for further treatment and adverse events were monitored.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Frankfurt / Main, Hessen, Germania, 60590
- Department of Vitreoretinal Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Diagnosis of diabetic retinopathy
- macular edema more than 200 micron
- vitreous bleeding because of angiography documented NVEs NVDs, based on the definitions of ETDRS
Exclusion Criteria:
- Prior intraocular injection within 4 months
- Core or complete vitrectomy
- History of glaucoma or ocular hypertension
- Presence of iris neovascularization
- Significant media opacity
- Monocularity and pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
group I (n=17) nonproliferative DR and ischemic maculopathy
|
|
Sperimentale: 2
group II (n=38) nonproliferative DR without ischemic maculopathy
|
|
Sperimentale: 3
group III (n=18) proliferative DR with or without ischemic maculopathy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Best Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: Day of exam
|
Day of exam
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-KTDRP-2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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