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Combined Triple Therapy in Diabetic Retinopathy (DRP)

26 de setembro de 2012 atualizado por: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Intravitreal Combination Therapy Using Triamcinolone and Bevacizumab Improves Vision in Patients With Diabetic Retinopathy

The aim of this pilot study was to investigate the effects of an intravitreal combination therapy using triamcinolone and bevacizumab in patients with macular edema due to diabetic retinopathy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This prospective, monocenter pilot case series was conducted between May 2006 and November 2008. Patients were included because of DME and signs of pre- and early proliferation because of diabetic retinopathy.73 eyes of 56 patients were included, all of which had signed an informed consent to perform a pharmacosurgical procedure consisting of a 23 gauge core Pars Plana Vitrectomy (sutureless single stitch sclerotomy, cutter with 300 cuts/minute) with removement of 1.5ml vitreous and substitution with 1ml BSS, 8mg triamcinolone, and 1.25 mg bevacizumab. At baseline and follow-up, the best corrected visual acuity (BCVA; 6 m Snellen), and intraocular pressure (IOP; Goldmann tonometry), and central macular thickness (optical coherence tomography) were determined. In addition, the need for further treatment and adverse events were monitored.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt / Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Department of Vitreoretinal Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetic retinopathy

    • macular edema more than 200 micron
    • vitreous bleeding because of angiography documented NVEs NVDs, based on the definitions of ETDRS

Exclusion Criteria:

  • Prior intraocular injection within 4 months
  • Core or complete vitrectomy
  • History of glaucoma or ocular hypertension
  • Presence of iris neovascularization
  • Significant media opacity
  • Monocularity and pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
group I (n=17) nonproliferative DR and ischemic maculopathy
Medicamento: triamcinolone and bevacizumab
Experimental: 2
group II (n=38) nonproliferative DR without ischemic maculopathy
Medicamento: triamcinolone and bevacizumab
Experimental: 3
group III (n=18) proliferative DR with or without ischemic maculopathy
Medicamento: triamcinolone and bevacizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Best Corrected Visual Acuity
Prazo: Day of exam
Day of exam

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MK-KTDRP-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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