- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00813722
Virkning af aktive telefonopkald i overholdelse af hypertensive patienter med behandling
Effekt af aktive telefonopkald i hypertensive patienters overholdelse af behandling: et åbent og randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At evaluere vigtigheden af at give patienter retningslinjer via aktive telefonopkald til blodtryksstyring og seponering af behandling hos hypertensive patienter, ved brug af to behandlingsregimer med lavdosis medicin, som blev tilbudt gratis for at undgå påvirkning af den økonomiske faktor. Vi valgte en kur kaldet "traditionel" baseret på diuretika og betablokkere, og en anden kaldet "nuværende" behandling baseret på angiotensin II-antagonisten og calciumkanalblokkeren.
Patienter og metoder De undersøgte patienter var dem med essentiel hypertension, som kunne modtage telefonopkald for at blive mindet om datoerne for deres lægebesøg og for at modtage vejledning om hypertension; Patienterne var af begge køn, fra enhver etnisk baggrund, over 18 år og med kropsmasseindeks under 40 kg/m2, og blev optaget i undersøgelsen efter at have underskrevet et frit og informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité i bestyrelsen på General Hospital på São Paulo University School of Medicine.
Eksklusionskriterier var patienter med blodtryk < 140/90 mm Hg uden antihypertensiv medicin, gravide kvinder eller ammende mødre, patienter med sekundær hypertension, white-coat hypertension med systolisk tryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg ved lægevagt og vågent middelsystolisk tryk < 135 mm Hg eller vågent middeldiastolisk tryk < 85 mm Hg uden antihypertensiv medicin, malign hypertension, tilstedeværelse af leverdysfunktion påvist af patientens kliniske historie eller ved en af leverfunktionstestene med niveauer dobbelt så normalt værdier (alkalisk fosfatase, total bilirubin, aspartataminotransferase), patienter med kliniske tilstande, der kan interferere med den samlede overensstemmelse med undersøgelsen eller dem, der kan have øget risiko for at deltage i undersøgelsen, patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelsesmedicinen , patienter med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykiske lidelser, der kan ugyldiggøre det frie og informerede samtykke eller begrænse patientens mulighed for at opfylde protokolreglerne, patienter, der havde deltaget i andre undersøgelser, der involverede forsøgsmedicin eller lægemidler, der allerede er markedsført inden for de tidligere måned før tilmelding til denne undersøgelse eller samtidig med denne undersøgelse.
Måling af blodtryk blev udført fem gange af plejepersonalet i højre overekstremitet, med patienten siddende, ved hjælp af en manchet af passende størrelse til armen og en valideret automatisk oscillometrisk enhed (Dixtal, DX 2710, São Paulo, Brasilien). de sidste to målinger blev beregnet og registreret, så længe forskellen mellem disse målinger var mindre end 4 mm Hg. Hvis forskellen mellem de to sidste efter de 5 målinger var større end 4 mm Hg, blev målingen gentaget, indtil forskellen mellem de to målinger var mindre end 4 mm Hg.
Diagnosen hypertension blev stillet, når middelværdierne af de sidste to målinger var: systolisk tryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg med eller uden medicin i det indledende besøg (besøg 0). Patienter, der fik antihypertensiv medicin ved det indledende besøg og havde systolisk tryk < 140 mm Hg eller diastolisk tryk < 90 mm Hg, blev revurderet 8 uger efter seponering af deres medicin og introduktion af placebo, og de blev inkluderet i undersøgelsen, da middelværdier var systolisk tryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg.
Alle patienterne gennemgik ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) udført med en valideret oscillometrisk enhed (SpaceLabs 90207, SpaceLabs Inc, Richmond, WA, USA), 5 uger efter start af placebo for at eliminere tilfælde af patienter med hvidpels hypertension og hos patienter, der ikke fik placebo for at identificere effekten af hvid pels.
Patienterne blev tildelt to grupper: a) "ukompliceret" - sammensat af hypertensive patienter uden komplikationer og uden andre samtidige sygdomme; og b) "kompliceret", herunder patienter med svær hypertension (gennemsnitligt diastolisk tryk > 110 mm Hg med eller uden medicin) eller komorbiditeter såsom diabetes mellitus 7, nyresvigt (serumkreatinin > 1,4 mg/dL), koronar insufficiens, kongestivt hjerte svigt eller tidligere anamnese med cerebrovaskulær ulykke.
Alle patienter, fra både den komplicerede og den ukomplicerede gruppe, var åben blok randomiseret til at modtage aktive telefonopkald ("telefonopkald" gruppe) eller ikke at modtage telefonopkald ("ingen telefonopkald" gruppe) og til at følge to behandlingsregimer: " traditionel" og "aktuel".
Efter det første besøg og randomisering blev patienter fra "telefonopkald"-gruppen således inviteret til telefonisk at tilmelde sig programmet kaldet "Biosintética Assistance" støttet af Biosintética Laboratory. Patienterne, der abonnerede, begyndte at modtage aktive telefonopkald fra passende uddannede operatører samt magasiner med helbredsrelateret information, som blev sendt med jævne mellemrum med posten. Der var 6 telefoniske kontakter under undersøgelsen. Patienten blev mindet om at deltage i næste besøg; han/hun modtog instruktioner om hypertension samt eventuelle nødvendige afklaringer. Alle patienter randomiseret til "telefonopkald"-gruppen blev inviteret til lejlighedsvis informative foredrag med deltagelse af et tværfagligt team.
I den indledende fase af behandlingen modtog den "ukomplicerede" gruppe, efter 8 ugers behandling med placebo, et af følgende behandlingsregimer: a) "traditionel" behandling med hydrochlorthiazid 6,25 mg 2x/dag og atenolol 25 mg 2x/dag; og b) "aktuel" behandling med losartan 25 mg 2x/dag og amlodipin 2,5 mg 2x/dag. Hvis blodtrykket ikke kunne kontrolleres under besøgene, fik medicinen deres doser fordoblet, eller der blev tilføjet et andet antihypertensivum. Den "komplicerede" gruppe gennemgik ikke behandlingsperioden med placebo og blev randomiseret til at modtage "traditionelle" eller "aktuelle" lægemiddelregimer svarende til dem, der blev administreret til den "ukomplicerede" gruppe, i betragtning af specificiteten af hver tilstand. Tilsætningen af andre antihypertensiva i den "ukomplicerede" gruppe, såvel som specificiteterne af regimer for patienter i den "komplicerede" gruppe, blev udført i henhold til retningslinjerne fra de V brasilianske retningslinjer for arteriel hypertension. 5 Alle patienter blev instrueret i at tage medicinen hver dag kl. 7.00 og 19.00, med en variation på op til en time. Al den medicin, der var nødvendig for 12 måneders behandling, blev leveret til patienterne af lægen ved afslutningen af besøget i tilstrækkelig mængde uden omkostninger indtil næste besøg, for at eliminere den økonomiske faktor i denne analyse. Patienterne blev instrueret i at medbringe de resterende piller under deres efterfølgende besøg til optælling af plejepersonalet uden patienternes viden om denne procedure.
Lægebesøg, forud for sygeplejepersonalets besøg, fandt sted hver 8. uge i 56 uger med målinger af blodtryk, puls og vægt. Vægten blev kontrolleret med patienten iført let tøj og barfodet på en vægt (model 2096PP, Toledo do Brasil, São Paulo, SP, Brasilien).
Tilbagetrækning fra undersøgelsen var karakteriseret ved manglende deltagelse i lægebesøget op til 3 måneder efter den planlagte dato. De patienter, der vendte tilbage inden for 3 måneder efter den planlagte dato, ville fortsætte i undersøgelsen og blive evalueret i et ikke-planlagt besøg.
Testene udført under behandlingen med placebo og efter 40 ugers aktiv behandling omfattede: fastende glukose, urinstof, kreatinin, total kolesterol, fraktioner af kolesterol, triglycerider, urinsyre, total bilirubin, CPK, Na+, K+, hæmoglobin, TSH, alkalisk fosfatase, ASAT, ALT og urinudskillelse af natrium på 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Sao Paulo University
-
Sao Paulo, Brasilien, 05405-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De undersøgte patienter var dem med essentiel hypertension, som kunne modtage telefonopkald for at blive mindet om datoerne for deres lægebesøg og for at modtage vejledning om hypertension
- Patienterne var af begge køn, fra enhver etnisk baggrund, over 18 år og med kropsmasseindeks under 40 kg/m2, og blev optaget i undersøgelsen efter at have underskrevet et frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk < 140/90 mm Hg uden antihypertensiv medicin
- Gravide kvinder eller ammende mødre
- Patienter med sekundær hypertension
- White-coat hypertension med systolisk tryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg hos lægen og vågent middelsystolisk tryk < 135 mm Hg eller vågent middeldiastolisk tryk < 85 mm Hg uden antihypertensiv medicin
- Ondartet hypertension
- Tilstedeværelse af leverdysfunktion påvist af patientens kliniske historie eller ved en af leverfunktionsprøverne med niveauer dobbelt så høje som de normale værdier (alkalisk fosfatase, total bilirubin, aspartataminotransferase)
- Patienter med kliniske tilstande, der kan forstyrre den samlede overensstemmelse med undersøgelsen, eller patienter, der kan have øget risiko for at deltage i undersøgelsen
- Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktion over for undersøgelsesmedicinen
- Patienter med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykiske lidelser, der kan ugyldiggøre det frie og informerede samtykke eller begrænse patientens mulighed for at overholde protokolreglerne
- Patienter, der havde deltaget i andre undersøgelser, der involverede forsøgslægemidler eller lægemidler, der allerede var markedsført inden for den foregående måned, før optagelse i denne undersøgelse eller samtidig med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: telefonopkald
patienter fik telefonopkald
|
patienter modtaget eller ej telefonopkald for at give orientering om behandlingen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ingen telefonopkald
patienter fik ingen telefonopkald
|
patienter modtaget eller ej telefonopkald for at give orientering om behandlingen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: nuværende behandling
calciumchanelblokker og at1-antagonist
|
2,5 mg tid og 25 mg tid
|
|
Aktiv komparator: traditionel behandling
betablokker og vanddrivende middel
|
25 mg tid og 12,5 mg tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Decio Mion Jr, MD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Kalk
- Losartan
- Hydrochlorthiazid
- Diuretika
- Atenolol
- Adrenerge beta-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMEPA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med telefon opkald
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetLymfoide maligniteterHolland
-
Youngstown State UniversityAfsluttet
-
Chugai Pharma USAAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | MetastaseForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationFørste episode psykose (FEP)Forenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 TherapeuticsRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL Behring; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemRekrutteringGolfkrigssygdom | Neurokognitiv dysfunktion | Kronisk træthedForenede Stater