Effetto delle telefonate attive nella compliance dei pazienti ipertesi al trattamento

Valutare l'importanza di fornire linee guida ai pazienti tramite telefonate attive per la gestione della pressione arteriosa e l'interruzione del trattamento nei pazienti ipertesi, utilizzando due regimi di trattamento con farmaci a basso dosaggio, che sono stati offerti gratuitamente per evitare l'influenza del fattore finanziario. Abbiamo optato per un regime definito "tradizionale" a base di diuretici e beta-bloccanti, e un altro denominato trattamento "attuale" a base di antagonista dell'angiotensina II e calcio-antagonista.

Pazienti e metodi I pazienti studiati erano quelli con ipertensione essenziale che potevano ricevere telefonate per essere ricordati delle date dei loro appuntamenti medici e per ricevere indicazioni sull'ipertensione; i pazienti erano di entrambi i sessi, di qualsiasi origine etnica, di età superiore ai 18 anni e con indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m2, e sono stati arruolati nello studio dopo aver firmato un termine di consenso libero e informato. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Consiglio di Amministrazione dell'Ospedale Generale della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo.

I criteri di esclusione erano pazienti con pressione arteriosa < 140/90 mm Hg senza farmaci antipertensivi, donne in gravidanza o che allattavano, pazienti con ipertensione secondaria, ipertensione da camice bianco con pressione sistolica ≥ 140 mm Hg e/o pressione diastolica ≥ 90 mm Hg al ambulatorio medico e pressione sistolica media da sveglio < 135 mm Hg o pressione diastolica media da sveglio < 85 mm Hg senza farmaci antipertensivi, ipertensione maligna, presenza di disfunzione epatica evidenziata dalla storia clinica del paziente o da uno dei test di funzionalità epatica con livelli doppi rispetto al normale (fosfatasi alcalina, bilirubina totale, aspartato aminotransferasi), pazienti con condizioni cliniche che potrebbero interferire con la conformità totale con lo studio o coloro che potrebbero avere un rischio maggiore di partecipare allo studio, pazienti con storia precedente di reazione di ipersensibilità ai farmaci in studio , pazienti con una storia di alcolismo, abuso di droghe o disturbi mentali che potrebbero invalidare il consenso libero e informato o limitare la capacità del paziente di soddisfare le regole del protocollo, pazienti che avevano partecipato a qualsiasi altro studio che coinvolge farmaci sperimentali o farmaci già commercializzati entro il precedente mese, prima dell'arruolamento in questo studio o in concomitanza con questo studio.

La misurazione della pressione sanguigna è stata eseguita cinque volte dal personale infermieristico dell'arto superiore destro, con paziente seduto, utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate al braccio e un dispositivo oscillometrico automatico convalidato (Dixtal, DX 2710, São Paulo, Brasile) La media di le ultime due misurazioni sono state calcolate e registrate purché la differenza tra queste misurazioni fosse inferiore a 4 mm Hg. Se dopo le 5 misurazioni la differenza tra le ultime due era superiore a 4 mm Hg, la misurazione veniva ripetuta fino a quando la differenza tra le due misurazioni era inferiore a 4 mm Hg.

La diagnosi di ipertensione è stata fatta quando i valori medi delle ultime due misurazioni erano: pressione sistolica ≥ 140 mm Hg e/o pressione diastolica ≥ 90 mm Hg con o senza farmaci alla visita iniziale (Visita 0). I pazienti che stavano ricevendo un farmaco antipertensivo alla visita iniziale e avevano una pressione sistolica < 140 mm Hg o una pressione diastolica < 90 mm Hg sono stati rivalutati 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento e l'introduzione del placebo, e sono stati inclusi nello studio quando il i valori medi erano pressione sistolica ≥ 140 mm Hg e/o pressione diastolica ≥ 90 mm Hg.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) eseguito con un dispositivo oscillometrico validato (SpaceLabs 90207, SpaceLabs Inc, Richmond, WA, USA), 5 settimane dopo l'inizio del placebo per eliminare i casi di pazienti con ipertensione da camice bianco e nei pazienti che non hanno ricevuto placebo per identificare l'effetto camice bianco.

I pazienti sono stati assegnati a due gruppi: a) "non complicati" - composti da pazienti ipertesi senza complicanze e senza altre patologie concomitanti; e b) "complicati", compresi i pazienti con ipertensione grave (pressione diastolica media > 110 mm Hg con o senza farmaci) o comorbilità come diabete mellito 7, insufficienza renale (creatinina sierica > 1,4 mg/dL), insufficienza coronarica, cardiopatia congestizia fallimento o precedente storia di accidente cerebrovascolare.

Tutti i pazienti, sia del gruppo complicato che di quello non complicato, sono stati randomizzati in blocco aperto per ricevere telefonate attive (gruppo "telefonate") o non ricevere telefonate (gruppo "nessuna telefonata") e per seguire due regimi di trattamento: " tradizionale" e "attuale".

Così, dopo la prima visita e la randomizzazione, i pazienti del gruppo "telefonate" sono stati invitati ad iscriversi telefonicamente al programma denominato "Assistenza Biosintética" sostenuto dal Laboratorio Biosintética. I pazienti che si sono iscritti hanno iniziato a ricevere telefonate attive da parte di operatori opportunamente formati e riviste con informazioni sanitarie, inviate periodicamente per posta. Ci sono stati 6 contatti telefonici durante lo studio. Al paziente è stato ricordato di presentarsi alla visita successiva; ha ricevuto istruzioni sull'ipertensione e gli eventuali chiarimenti necessari. Tutti i pazienti randomizzati nel gruppo "telefonate" sono stati invitati a frequentare lezioni informative occasionali con la partecipazione di un team multidisciplinare.

Nella fase iniziale del trattamento, il gruppo "non complicato" ha ricevuto, dopo 8 settimane di trattamento con placebo, uno dei seguenti regimi terapeutici: a) trattamento "tradizionale" con idroclorotiazide 6,25 mg 2x/die e atenololo 25 mg 2x/die; e b) trattamento "in corso" con losartan 25 mg 2x/die e amlodipina 2,5 mg 2x/die. Se la pressione sanguigna non poteva essere controllata durante le visite, le dosi dei farmaci venivano raddoppiate o veniva aggiunto un altro antipertensivo. Il gruppo "complicato" non è stato sottoposto al periodo di trattamento con placebo ed è stato randomizzato a ricevere regimi farmacologici "tradizionali" o "attuali" simili a quelli somministrati al gruppo "non complicato", considerando la specificità di ciascuna condizione. L'aggiunta di altri agenti antipertensivi nel gruppo "non complicato", così come le specificità dei regimi dei pazienti nel gruppo "complicato", sono state eseguite secondo le linee guida delle V Linee guida brasiliane sull'ipertensione arteriosa. 5 Tutti i pazienti sono stati istruiti ad assumere il farmaco tutti i giorni alle 7:00 e alle 19:00, con una variazione fino a un'ora. Tutto il farmaco necessario per 12 mesi di trattamento è stato fornito ai pazienti dal medico al termine della visita in quantità sufficiente e gratuita fino alla visita successiva, in modo da eliminare il fattore economico in questa analisi. I pazienti sono stati istruiti a portare le pillole rimanenti durante la loro visita successiva per essere contate dal personale infermieristico, all'insaputa dei pazienti di questa procedura.

Le visite dei medici, precedute dalla visita del personale infermieristico, sono avvenute ogni 8 settimane per 56 settimane con misurazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e del peso. Il peso è stato controllato con il paziente che indossava abiti leggeri ea piedi nudi su una bilancia (modello 2096PP, Toledo do Brasil, São Paulo, SP, Brasile).

Il ritiro dallo studio è stato caratterizzato dalla mancata partecipazione alla visita medica fino a 3 mesi dopo la data prevista. I pazienti che sono tornati entro 3 mesi dalla data programmata avrebbero continuato lo studio e sarebbero stati valutati in una visita non programmata.

I test eseguiti durante il trattamento con placebo e dopo 40 settimane di trattamento attivo comprendevano: glicemia a digiuno, urea, creatinina, colesterolo totale, frazioni di colesterolo, trigliceridi, acido urico, bilirubina totale, CPK, Na+, K+, emoglobina, TSH, alcalino fosfatasi, AST, ALT ed escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore.