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적극적인 전화 통화가 고혈압 환자의 치료 순응도에 미치는 영향

2008년 12월 19일 업데이트: University of Sao Paulo

적극적인 전화 통화가 고혈압 환자의 치료 순응도에 미치는 영향: 공개 및 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 고혈압 환자의 혈압 조절 및 치료 중단에 있어 적극적인 전화 통화를 통한 환자 가이드라인 제공의 중요성을 평가하는 것이다. 진료 예약 날짜를 상기시키고 고혈압에 대해 지시받기 위해 전화를 받을 수 있는 고혈압 환자(N = 354)를 두 그룹으로 나누었습니다. 및 b) "복합" - 중증 고혈압(약물의 유무에 관계없이 평균 확장기 ≥ 110mmHg) 또는 동반이환. 제외된 환자(n=44)를 제외한 모든 환자는 "전통적" 또는 "현재"의 두 가지 치료 요법을 따르고 활성 전화를 받거나("전화 통화" 그룹) 전화 통화를 받지 않도록(" 전화 금지' 그룹).

연구 개요

상세 설명

재정적 요인의 영향을 피하기 위해 무료로 제공되는 저용량 약물과 함께 두 가지 치료 요법을 사용하여 고혈압 환자의 혈압 관리 및 치료 중단을 위해 적극적인 전화 통화를 통해 환자에게 가이드라인을 제공하는 것의 중요성을 평가합니다. 우리는 이뇨제와 베타-차단제를 기반으로 하는 "전통적인" 요법과 안지오텐신 II 길항제 및 칼슘 채널 차단제를 기반으로 하는 "현재" 치료라는 또 다른 요법을 선택했습니다.

환자 및 방법 연구된 환자는 진료 예약 날짜를 상기시키고 고혈압에 대한 안내를 받기 위해 전화를 받을 수 있는 본태성 고혈압 환자였습니다. 환자는 성별, 인종 배경, 18세 이상, 체질량 지수가 40kg/m2 미만이었고 무료 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 등록했습니다. 이 연구는 상파울루 의과대학 종합병원 이사회 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

제외 기준은 항고혈압제 없이 혈압 < 140/90mmHg인 환자, 임산부 또는 수유부, 속발성 고혈압 환자, 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상인 백의 고혈압 환자였습니다. 항고혈압제, 악성 고혈압, 환자의 임상 병력 또는 간 기능 검사 중 하나에 의해 정상 수치의 2배 수준으로 입증된 간 기능 장애의 존재 없이 의사 진료실 및 깨어 있는 상태에서 평균 수축기 혈압 < 135mmHg 또는 깨어 있는 상태에서 평균 확장기 혈압 < 85mmHg 값(알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제), 연구와의 완전한 일치를 방해할 수 있는 임상 조건을 가진 환자 또는 연구 참여에 대한 위험이 증가할 수 있는 환자, 이전에 연구 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자 , 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자로 자유로운 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 규칙을 충족할 수 있는 환자의 능력을 제한할 수 있는 환자, 임상시험용 약물 또는 이전 기간 내에 이미 시판된 약물과 관련된 다른 연구에 참여한 환자 이 연구에 등록하기 전 또는 이 연구와 동시에.

혈압 측정은 팔에 적당한 크기의 커프와 검증된 자동 오실로메트릭 장치(Dixtal, DX 2710, São Paulo, Brazil)를 사용하여 환자가 앉은 상태에서 오른쪽 상지의 간호사에 의해 5회 수행되었습니다. 이 측정치 간의 차이가 4mmHg 미만인 한 마지막 두 측정치를 계산하고 기록했습니다. 5회 측정 후 마지막 두 측정의 차이가 4mmHg보다 크면 두 측정의 차이가 4mmHg 미만이 될 때까지 측정을 반복했습니다.

마지막 2회 측정의 평균값이 초기 방문(방문 0)에서 약물을 사용하거나 사용하지 않고 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg일 때 고혈압 진단이 내려졌습니다. 초기 내원 당시 항고혈압제를 복용 중이었으며 수축기 혈압이 140mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 90mmHg 미만인 환자는 약물을 중단하고 위약을 투여한 후 8주 후에 재평가되었으며, 평균값은 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg였습니다.

모든 환자는 위약 투여 시작 5주 후에 검증된 오실로메트릭 장치(SpaceLabs 90207, SpaceLabs Inc, Richmond, WA, USA)로 수행된 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 시행하여 백의고혈압 및 백의 효과를 확인하기 위해 위약을 투여받지 않은 환자에서.

환자는 2개 그룹으로 분류되었다: a) "복잡하지 않음" - 합병증이 없고 다른 동반 질환이 없는 고혈압 환자로 구성됨; b) 중증 고혈압(약물 유무에 관계없이 평균 이완기 혈압 > 110mmHg) 또는 당뇨병 7, 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dL), 관상동맥 부전, 울혈성 심장과 같은 동반 질환이 있는 환자를 포함하는 "합병증" 실패 또는 뇌 혈관 사고의 이전 병력.

복잡하고 복잡하지 않은 그룹의 모든 환자는 활성 전화를 받거나("전화 통화" 그룹) 전화를 받지 않거나("전화 통화 없음" 그룹) 두 가지 치료 요법을 따르도록 임의로 개방형 블록을 선택했습니다. 전통"과 "현재".

따라서, 첫 번째 방문 및 무작위 배정 후, "전화 통화" 그룹의 환자들은 Biosintética 연구소에서 지원하는 "Biosintética Assistance"라는 프로그램에 전화로 등록하도록 초대되었습니다. 구독한 환자들은 적절하게 훈련된 교환원과 정기적으로 우편으로 보내지는 건강 관련 정보가 담긴 잡지로부터 적극적인 전화를 받기 시작했습니다. 연구 기간 동안 전화로 6건의 연락이 있었습니다. 환자는 다음 방문에 참석할 것을 상기시켰습니다. 그/그녀는 고혈압에 대한 지시와 필요한 설명을 받았습니다. "전화 통화" 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자는 다학제 팀의 참여로 때때로 유익한 강의에 참석하도록 초대되었습니다.

치료의 초기 단계에서, "복합적이지 않은" 그룹은 위약 치료 8주 후에 다음 치료 요법 중 하나를 받았습니다: a) 히드로클로로티아지드 6.25 mg 2x/일 및 아테놀롤 25 mg 2x/일을 사용한 "전통적인" 치료; 및 b) 로자탄 25 mg 2회/일 및 암로디핀 2.5 mg 2회/일을 사용한 "현재" 치료. 방문 중에 혈압을 조절할 수 없으면 약물 용량을 두 배로 늘리거나 다른 항고혈압제를 추가했습니다. "합병" 그룹은 위약으로 치료 기간을 거치지 않았으며, 각 조건의 특이성을 고려하여 "복합" 그룹에 투여된 것과 유사한 "전통적" 또는 "현재" 약물 요법을 받도록 무작위 배정되었다. "복잡하지 않은" 그룹에서 다른 항고혈압제의 추가 및 "복잡한" 그룹에서 환자 요법의 특이성은 동맥 고혈압에 대한 V 브라질 지침의 지침에 따라 수행되었습니다. 5 모든 환자는 매일 오전 7시와 오후 7시에 약을 복용하도록 지시받았고, 최대 1시간의 변동이 있었습니다. 12개월의 치료에 필요한 모든 약물은 이 분석에서 재정적인 요인을 제거하기 위해 방문 종료 시 다음 방문까지 무료로 충분한 양을 의사가 환자에게 공급했습니다. 환자는 이 절차에 대한 환자의 지식 없이 간호 직원이 계산하기 위해 후속 방문 중에 남은 알약을 가져오도록 지시받았습니다.

간호사 방문에 앞서 의사의 방문은 혈압, 심박수 및 체중 측정과 함께 56주 동안 8주마다 이루어졌습니다. 체중은 가벼운 옷을 입고 맨발로 체중계(모델 2096PP, Toledo do Brasil, São Paulo, SP, Brazil)에 올려놓고 측정하였다.

연구 철회는 예정된 날짜로부터 최대 3개월까지 의료 방문에 참석하지 않는 것이 특징입니다. 예정된 날짜로부터 3개월 이내에 돌아온 환자는 연구를 계속하고 예정되지 않은 방문에서 평가할 것입니다.

위약으로 치료하는 동안 그리고 활성 치료 40주 후에 수행된 테스트에는 다음이 포함되었습니다. 포스파타제, AST, ALT 및 24시간 내 나트륨의 소변 배설.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05403-900
        • Sao Paulo University
      • Sao Paulo, 브라질, 05405-000
        • University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 대상 환자는 진료 예약 날짜를 알리고 고혈압에 대한 안내를 받기 위해 전화를 받을 수 있는 본태성 고혈압 환자였습니다.
  • 18세 이상이고 체질량 지수가 40kg/m2 미만인 환자는 성별, 인종 배경에 관계없이 무료 사전 동의 기간에 서명한 후 연구에 등록되었습니다.

제외 기준:

  • 항고혈압제 없이 혈압 < 140/90 mm Hg
  • 임산부 또는 수유부
  • 속발성 고혈압 환자
  • 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg인 백의 고혈압이 의사 진료실에서 항고혈압제 없이 깨어 평균 수축기 혈압 < 135mmHg 또는 깨어 있는 평균 이완기 혈압 < 85mmHg
  • 악성 고혈압
  • 환자의 임상 병력 또는 정상 수치의 2배 수준인 간 기능 검사(알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 중 하나에 의해 입증된 간 기능 장애의 존재
  • 연구와의 완전한 일치를 방해할 수 있는 임상 조건을 가진 환자 또는 연구 참여에 대한 위험이 증가할 수 있는 환자
  • 연구 약물에 대한 과민 반응의 이전 병력이 있는 환자
  • 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자는 자유롭고 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 규칙을 충족하는 환자의 능력을 제한할 수 있습니다.
  • 이 연구에 등록하기 전 또는 이 연구와 동시에 이전 달에 이미 판매된 조사 약물 또는 약물과 관련된 다른 연구에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전화 통화
환자들은 전화를 받았다
환자가 치료에 대한 오리엔테이션을 제공하기 위해 전화를 받거나 받지 않음
다른 이름들:
  • 전화 통화
위약 비교기: 전화 없음
환자들은 전화를 받지 않았다
환자가 치료에 대한 오리엔테이션을 제공하기 위해 전화를 받거나 받지 않음
다른 이름들:
  • 전화 통화
활성 비교기: 현재 치료
칼슘 채널 차단제 및 at1 길항제
2,5 mg tid 및 25 mg tid
활성 비교기: 전통적인 치료
베타 차단제 및 이뇨제
25 mg tid 및 12,5 mg tid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈압 조절
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Decio Mion Jr, MD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈압에 대한 임상 시험

전화에 대한 임상 시험

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