Wpływ aktywnych rozmów telefonicznych na zgodność leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Ocena znaczenia udzielania pacjentom wskazówek poprzez aktywne rozmowy telefoniczne w zakresie kontroli ciśnienia tętniczego i przerywania leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, przy użyciu dwóch schematów leczenia z lekami w małych dawkach, które były oferowane bezpłatnie, aby uniknąć wpływu czynnika finansowego. Zdecydowaliśmy się na schemat „tradycyjny” oparty na lekach moczopędnych i beta-blokerach oraz schemat „obecny” oparty na antagoniście angiotensyny II i blokerze kanału wapniowego.

Pacjenci i metody Badanymi pacjentami byli pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy mogli odbierać telefony w celu przypomnienia o terminach wizyt lekarskich i uzyskania wskazówek dotyczących nadciśnienia; pacjenci byli obojga płci, z dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku powyżej 18 lat io wskaźniku masy ciała poniżej 40 kg/m2, i zostali włączeni do badania po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Rady Dyrektorów w Szpitalu Ogólnym w São Paulo University School of Medicine.

Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci z ciśnieniem krwi < 140/90 mm Hg bez leków przeciwnadciśnieniowych, kobiety w ciąży lub matki karmiące, pacjenci z nadciśnieniem wtórnym, nadciśnieniem białego fartucha z ciśnieniem skurczowym ≥ 140 mm Hg i/lub ciśnieniem rozkurczowym ≥ 90 mm Hg na w gabinecie lekarskim i w stanie czuwania średnie ciśnienie skurczowe < 135 mm Hg lub w stanie czuwania średnie ciśnienie rozkurczowe < 85 mm Hg bez leków przeciwnadciśnieniowych, nadciśnienie złośliwe, obecność dysfunkcji wątroby potwierdzona wywiadem klinicznym lub jednym z testów czynnościowych wątroby z wartościami dwukrotnie wyższymi od normy wartości (fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa), pacjenci ze stanami klinicznymi mogącymi zakłócić całkowitą zgodność z badaniem lub tacy, którzy mogli mieć zwiększone ryzyko udziału w badaniu, pacjenci z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na badane leki pacjentów z historią alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby unieważnić dobrowolną i świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność pacjenta do spełnienia zasad protokołu, pacjentów, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach z udziałem leków eksperymentalnych lub leków już wprowadzonych do obrotu w ramach poprzedniego miesiąc przed włączeniem do tego badania lub jednocześnie z tym badaniem.

Personel pielęgniarski dokonał pięciokrotnego pomiaru ciśnienia krwi w prawej kończynie górnej, w pozycji siedzącej, z użyciem mankietu o odpowiednim rozmiarze do ramienia i walidowanego automatycznego urządzenia oscylometrycznego (Dixtal, DX 2710, São Paulo, Brazylia). ostatnie dwa pomiary zostały obliczone i zapisane, o ile różnica między tymi pomiarami była mniejsza niż 4 mm Hg. Jeżeli po 5 pomiarach różnica między dwoma ostatnimi pomiarami była większa niż 4 mm Hg, pomiar powtarzano do momentu, gdy różnica między dwoma pomiarami była mniejsza niż 4 mm Hg.

Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego stawiano, gdy średnie wartości dwóch ostatnich pomiarów wynosiły: ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mm Hg z lekami lub bez leków na pierwszej wizycie (wizyta 0). Pacjenci, którzy otrzymywali leki hipotensyjne podczas pierwszej wizyty i mieli ciśnienie skurczowe < 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe < 90 mm Hg, zostali ponownie ocenieni po 8 tygodniach od odstawienia leków i wprowadzenia placebo i zostali włączeni do badania, gdy średnie wartości to ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mm Hg.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) wykonanemu za pomocą zwalidowanego urządzenia oscylometrycznego (SpaceLabs 90207, SpaceLabs Inc, Richmond, WA, USA) 5 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania placebo w celu wyeliminowania przypadków pacjentów z nadciśnieniem białego fartucha i u pacjentów, którzy nie otrzymywali placebo, w celu identyfikacji efektu białego fartucha.

Pacjentów przydzielono do dwóch grup: a) „bez powikłań” – składających się z pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez powikłań i innych chorób współistniejących; oraz b) „powikłane”, w tym pacjenci z ciężkim nadciśnieniem (średnie ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg z lekami lub bez) lub chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca 7, niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl), niewydolność wieńcowa, zastoinowa czynność serca niewydolność lub wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy.

Wszyscy pacjenci, zarówno z grupy powikłanej, jak i nieskomplikowanej, zostali losowo przydzieleni na blok otwarty do odbierania aktywnych połączeń telefonicznych (grupa „rozmów telefonicznych”) lub nieodbierania połączeń telefonicznych (grupa „bez rozmów telefonicznych”) i do przestrzegania dwóch schematów leczenia: tradycyjne” i „aktualne”.

I tak, po pierwszej wizycie i randomizacji, pacjenci z grupy „rozmów telefonicznych” zostali zaproszeni do telefonicznego zapisania się do programu „Biosintética Assistance” wspieranego przez Laboratorium Biosintética. Pacjenci, którzy wykupili abonament, zaczęli otrzymywać aktywne telefony od odpowiednio przeszkolonych operatorów, a także okresowo wysyłane pocztą czasopisma z informacjami zdrowotnymi. W trakcie badania odbyło się 6 kontaktów telefonicznych. Pacjentce przypomniano o wizycie na następnej wizycie; otrzymał instrukcje dotyczące nadciśnienia tętniczego oraz wszelkie niezbędne wyjaśnienia. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy „rozmów telefonicznych” zostali zaproszeni na okazjonalne wykłady informacyjne z udziałem zespołu multidyscyplinarnego.

W początkowej fazie leczenia grupa „nieskomplikowana” otrzymała po 8 tygodniach leczenia placebo jeden z następujących schematów leczenia: a) leczenie „tradycyjne” hydrochlorotiazydem 6,25 mg 2x/dobę i atenololem 25 mg 2x/dobę; oraz b) „bieżące” leczenie losartanem 25 mg 2x/dzień i amlodypiną 2,5 mg 2x/dzień. Jeśli podczas wizyt nie można było kontrolować ciśnienia krwi, podwajano dawki leków lub dodawano inny lek hipotensyjny. Grupa „z komplikacjami” nie była poddawana leczeniu placebo i została losowo przydzielona do grupy otrzymującej „tradycyjne” lub „obecne” schematy leczenia podobne do tych stosowanych w grupie „niepowikłanej”, biorąc pod uwagę specyfikę każdego stanu. Dodanie innych leków hipotensyjnych w grupie „niepowikłanej” oraz specyfikę schematów leczenia pacjentów w grupie „powikłanej” przeprowadzono zgodnie z wytycznymi V brazylijskich wytycznych dotyczących nadciśnienia tętniczego. 5 Wszystkim pacjentom polecono przyjmowanie leku codziennie o godzinie 7:00 i 19:00, z przerwami do jednej godziny. Wszystkie leki niezbędne do 12-miesięcznej kuracji były dostarczane pacjentom przez lekarza na koniec wizyty w wystarczającej ilości bezpłatnie do czasu następnej wizyty, aby wyeliminować czynnik finansowy w niniejszej analizie. Pacjenci zostali poinstruowani, aby podczas kolejnej wizyty przynieść pozostałe tabletki do przeliczenia przez personel pielęgniarski, bez wiedzy pacjentów o tej procedurze.

Wizyty lekarskie, poprzedzone wizytą personelu pielęgniarskiego, odbywały się co 8 tygodni przez 56 tygodni z pomiarami ciśnienia krwi, tętna i masy ciała. Wagę sprawdzono u pacjenta w lekkim ubraniu i boso na wadze (model 2096PP, Toledo do Brasil, São Paulo, SP, Brazylia).

Wycofanie się z badania charakteryzowało się niestawieniem się na wizytę lekarską do 3 miesięcy po wyznaczonym terminie. Pacjenci, którzy powrócili w ciągu 3 miesięcy po wyznaczonym terminie, kontynuowali badanie i byli oceniani podczas niezaplanowanej wizyty.

Badania wykonywane w trakcie leczenia placebo oraz po 40 tygodniach aktywnego leczenia obejmowały: glukozę na czczo, mocznik, kreatyninę, cholesterol całkowity, frakcje cholesterolu, trójglicerydy, kwas moczowy, bilirubinę całkowitą, CPK, Na+, K+, hemoglobinę, TSH, alkaliczną fosfatazy, AST, ALT i wydalania sodu z moczem w ciągu 24 godzin.