Alcoholverslaving en KNO-kanker
Impact voor de zorg voor patiënten met alcoholverslaving en behandeld voor ORL-kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van alcohol, al dan niet geassocieerd met tabak, is bekend dat het de incidentie van ORL-kanker verhoogt. Dus in feite voeren veel patiënten hun ORL-operatie uit ondanks hun alcoholverslaving.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat een speensyndroom na een operatie de morbiditeit en mortaliteit verhoogt.
Daarom zal ons onderzoek zich richten op de voordelen van een medisch ontwenningsprogramma vóór de operatie.
Het protocol is een open gerandomiseerde, prospectieve studie. De patiënt wordt in twee groepen verdeeld. Aan de ene kant is de eerste groep ontworpen als "behandeld" om alcohol te spenen op de alcoholafdeling van het ziekenhuis. De patiënt wordt een week voor de ORL-operatie in het ziekenhuis opgenomen.
Tijdens deze hospitalisatie krijgt de patiënt een medicamenteuze behandeling, medische opvolging en psychologische begeleiding.
Aan de andere kant zal de tweede groep die is ontworpen als "controlegroep" rechtstreeks in het ziekenhuis worden opgenomen op de OK-chirurgieafdeling. De patiënt krijgt een behandeling voor alcoholontwenning op basis van zijn symptoom.
Na hun ziekenhuisopname zal de behandelde groep regelmatig worden opgevolgd voor hun alcoholverslaving, hetzij in een steungroep, hetzij in individuele begeleiding. De controlegroep wordt op de gebruikelijke wijze opgevolgd op de afdeling KNO-chirurgie.
Het verwachte resultaat is een verbetering van de zorg voor patiënten met een alcoholverslaving en die een ORL-operatie moeten ondergaan, waardoor de ziekenhuisopnameduur, het aantal postoperatieve complicaties en het abstinentieniveau worden verhoogd. In deze studie zullen 115 patiënten worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Werving
- Fédération des maladies de l'appareil digestif - Hôpital ARCHET
-
Contact:
- Albert Tran, PhD
- Telefoonnummer: + 33 4 92 03 62 32
- E-mail: tran.a@chu-nice.fr
-
Contact:
- Eve Gelsi, MD
- Telefoonnummer: + 33 4 92 03 60 18
- E-mail: gelsi.e@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Tran, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar, man of vrouw
- Klinisch en histologisch geverifieerde ORL-kanker vereiste een operatie
- Patiënt met alcoholverslaving
- Mannen moeten 21 glazen wijn per week drinken
- Vrouwen moeten 14 glazen wijn per week drinken
- CPAM-lidmaatschap
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt met regelgevende autoriteit of privé-patiëntvrijheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
patiënt een week voor de operatiedatum in het ziekenhuis voor de behandeling van zijn alcoholverslaving
|
Patiënt in het ziekenhuis een week voor de datum van de operatie voor de behandeling van hun verslaving aan alcohol (alcohol spenen)
|
|
Geen tussenkomst: 1
geen behandeling van zijn alcoholverslaving gedurende een week voor de operatiedatum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie zal zijn om de duur van ziekenhuisopname na de operatie te vergelijken tussen de patiënten die baat hebben bij het ontwennen van alcohol en de patiënt die met de gebruikelijke methoden wordt behandeld.
Tijdsspanne: twee weken
|
tijd tussen de operatie en het verlaten van het ziekenhuis
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel is om op te merken: de aanwezigheid van het speensyndroom, de diagnostiek van Delirium tremens, het optreden van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert TRAN, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-A00634-51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .