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Dipendenza da alcol e cancro in otorinolaringoiatria

23 marzo 2012 aggiornato da: Department of Clinical Research and Innovation

Impatto per la cura dei pazienti con dipendenza da alcol e trattati per cancro ORL

Lo scopo dello studio è confrontare il periodo di ricovero in chirurgia ORL per due gruppi di pazienti. Uno di loro sarà curato per dipendenza da alcol per svezzarli prima dell'intervento chirurgico ORL. L'altro gruppo sarà trattato con metodi usuali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'alcol, associato o meno al tabacco, aumenta l'incidenza del cancro ORL. Quindi, in effetti, molti pazienti eseguono la loro operazione di chirurgia ORL nonostante la loro dipendenza da alcol.

Molti studi hanno dimostrato che una sindrome da svezzamento post intervento chirurgico aumenta la morbilità e la mortalità.

Quindi il nostro studio si concentrerà sui benefici del programma di svezzamento medico preoperatorio.

Il protocollo è uno studio prospettico randomizzato aperto. Il paziente sarà diviso in due gruppi. Da un lato, il primo gruppo è progettato come "trattato" otterrà lo svezzamento dall'alcol nel reparto alcolici dell'ospedale. Il paziente sarà ricoverato in ospedale per una settimana prima dell'intervento ORL.

Durante questo ricovero, il paziente riceverà cure mediche, follow-up medico e consulenza psicologica.

Il secondo gruppo designato come "gruppo di controllo" sarà invece ricoverato direttamente nel reparto di chirurgia dell'ORL. Il paziente riceverà un trattamento per lo svezzamento dall'alcol in base al suo sintomo.

Dopo il ricovero, il gruppo trattato sarà seguito regolarmente per la dipendenza da alcol sia in un gruppo di supporto che in consulenza individuale. Il gruppo di controllo sarà seguito con il solito metodo nel reparto di chirurgia ORL.

Il risultato atteso è quello di migliorare l'assistenza ai pazienti con dipendenza da alcol e che devono sottoporsi a chirurgia ORL riducendo la durata del ricovero, il livello di complicanze postoperatorie e aumentando il livello di astinenza. 115 pazienti saranno inclusi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Fédération des maladies de l'appareil digestif - Hôpital ARCHET
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Tran, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni, maschio o femmina
  • Il cancro ORL clinicamente e istologicamente verificato ha richiesto un intervento chirurgico
  • Paziente con dipendenza da alcol
  • Gli uomini devono consumare 21 bicchieri di vino a settimana
  • Le donne devono consumare 14 bicchieri di vino a settimana
  • Affiliazione CPAM
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Paziente con autorità di regolamentazione o libertà del paziente privato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
paziente in ospedale una settimana prima della data dell'intervento chirurgico per il trattamento della sua dipendenza da alcol
Procedura: Ricovero per una settimana
Paziente in ospedale una settimana prima della data dell'intervento chirurgico per il trattamento della dipendenza da alcol (svezzamento dall'alcol)
Nessun intervento: 1
nessun trattamento della sua dipendenza da alcol durante una settimana prima della data dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà confrontare la durata del ricovero post-operatorio tra i pazienti che beneficiano di uno svezzamento dall'alcol e il paziente trattato con metodi usuali.
Lasso di tempo: due settimane
il tempo che intercorre tra l'intervento e l'uscita dall'ospedale
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è rilevare: la presenza di sindrome da svezzamento, la diagnosi di Delirium tremens, l'insorgenza di complicanze post chirurgiche.
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Department of Clinical Research and Innovation

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert TRAN, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-A00634-51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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