Alkoholfüggőség és fül-orr-gégészeti rák
Hatások az alkoholfüggőségben szenvedő és az orr-bélrendszeri rák miatt kezelt betegek ellátására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkohol, akár a dohányzáshoz kapcsolódik, akár nem, köztudottan növeli az ORL-rák előfordulását. Tehát valójában sok beteg alkoholfüggősége ellenére végzi el az ORL műtétet.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a műtét utáni elválasztási szindróma növeli a morbiditást és a mortalitást.
Tehát tanulmányunk a műtét előtti orvosi leszoktatási program előnyeire összpontosít.
A protokoll egy nyílt, randomizált, prospektív vizsgálat. A pácienst két csoportra osztják. Egyrészt az első csoport úgy van megtervezve, hogy a "kezelt" leszoktatást kap az alkoholtól a kórházi alkoholos osztályon. A beteg az orr-műtét előtt egy héttel kerül kórházba.
A kórházi kezelés során a beteg gyógyszeres kezelésben, orvosi nyomon követésben és pszichológiai tanácsadásban részesül.
Másrészt a "kontrollcsoportnak" tervezett második csoport közvetlenül az ORL sebészeti osztályán kerül kórházba. A beteget a tünete szerint kezelik az alkoholtól való leszoktatás ellen.
Kórházi ellátásukat követően a kezelt csoportot rendszeresen ellenőrizni fogják alkoholfüggősége miatt akár támogató csoportban, akár egyéni tanácsadás keretében. A kontroll csoportot a szokásos módszerrel követjük az ORL sebészeti osztályán.
A várt eredmény az alkoholfüggő betegek ellátásának javítása, akiknek orális műtétet kell végezniük, csökkentve a kórházi kezelés időtartamát, a posztoperatív szövődmények mértékét és növelve az absztinencia szintjét. 115 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06202
- Toborzás
- Fédération des maladies de l'appareil digestif - Hôpital ARCHET
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Tran, PhD
- Telefonszám: + 33 4 92 03 62 32
- E-mail: tran.a@chu-nice.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Eve Gelsi, MD
- Telefonszám: + 33 4 92 03 60 18
- E-mail: gelsi.e@chu-nice.fr
-
Kutatásvezető:
- Albert Tran, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év, férfi vagy nő
- A klinikailag és szövettanilag igazolt ORL-rák műtétet igényelt
- Alkoholfüggőségben szenvedő beteg
- A férfiaknak hetente 21 pohár bort kell elfogyasztani
- A nőknek hetente 14 pohár bort kell elfogyasztani
- CPAM-kapcsolat
- Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Beteg szabályozói felhatalmazással vagy magánbeteg szabadsággal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
a beteg egy héttel a műtét időpontja előtt kórházban van alkoholfüggősége kezelésére
|
A beteg a műtét időpontja előtt egy héttel kórházban van alkoholfüggőségének (alkoholtól való leszoktatás) kezelésére.
|
|
Nincs beavatkozás: 1
nem kezelték alkoholfüggőségét a műtét időpontja előtti egy hétben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az lesz, hogy összehasonlítsák a műtét utáni kórházi kezelés időtartamát azon betegek között, akiknek előnyös az alkoholtól való elválasztás, és a szokásos módszerekkel kezelt betegek között.
Időkeret: két hét
|
a műtét és a kórházból való kilépés közötti idő
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos cél az elválasztási szindróma megléte, a Delirium tremens diagnosztikája, a műtét utáni szövődmények előfordulása.
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert TRAN, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-A00634-51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .