Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależnienie od alkoholu i nowotwory otorynolaryngologiczne

23 marca 2012 zaktualizowane przez: Department of Clinical Research and Innovation

Wpływ na opiekę nad pacjentami uzależnionymi od alkoholu i leczonymi z powodu raka ORL

Celem pracy jest porównanie czasu hospitalizacji w chirurgii ORL dla dwóch grup pacjentów. Jeden z nich będzie leczony z uzależnienia od alkoholu do odstawienia od piersi przed operacją ORL. Druga grupa będzie leczona zwykłymi metodami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że alkohol, związany lub niezwiązany z tytoniem, zwiększa częstość występowania raka ORL. Tak więc w rzeczywistości wielu pacjentów wykonuje operację ORL pomimo uzależnienia od alkoholu.

Wiele badań wykazało, że pooperacyjny zespół odstawienia od piersi zwiększa zachorowalność i śmiertelność.

Dlatego nasze badanie skupi się na korzyściach płynących z programu odstawiania od piersi przed zabiegiem chirurgicznym.

Protokół jest otwartym, randomizowanym, prospektywnym badaniem. Pacjent zostanie podzielony na dwie grupy. Z jednej strony pierwsza grupa jest przeznaczona jako „leczona”, która otrzyma odstawienie od alkoholu w szpitalnym oddziale alkoholowym. Pacjent będzie hospitalizowany przez tydzień przed operacją ORL.

Podczas tej hospitalizacji pacjent będzie objęty leczeniem, opieką lekarską oraz poradnictwem psychologicznym.

Z kolei druga grupa wyznaczona jako „grupa kontrolna” będzie hospitalizowana bezpośrednio na oddziale chirurgii ORL. Pacjent otrzyma leczenie odwykowe zgodnie z objawami.

Po hospitalizacji leczona grupa będzie regularnie monitorowana pod kątem uzależnienia od alkoholu w ramach grupy wsparcia lub poradnictwa indywidualnego. Grupa kontrolna będzie kontrolowana zwykłą metodą na oddziale chirurgii ORL.

Oczekiwanym rezultatem jest poprawa opieki nad pacjentami uzależnionymi od alkoholu, u których konieczna jest operacja ORL, skrócenie czasu hospitalizacji, stopień powikłań pooperacyjnych oraz zwiększenie poziomu abstynencji. Do badania zostanie włączonych 115 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Fédération des maladies de l'appareil digestif - Hôpital ARCHET
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Tran, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Klinicznie i histologicznie potwierdzony rak ORL wymagał operacji
  • Pacjent z uzależnieniem od alkoholu
  • Mężczyźni muszą spożywać 21 kieliszków wina tygodniowo
  • Kobiety muszą spożywać 14 kieliszków wina tygodniowo
  • Przynależność do CPAM
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent z organem regulacyjnym lub prywatna wolność pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
pacjenta w szpitalu na tydzień przed terminem operacji w celu leczenia jego uzależnienia od alkoholu
Procedura: Hospitalizacja na tydzień
Pacjent przebywający w szpitalu na tydzień przed terminem operacji w celu leczenia uzależnienia od alkoholu (odstawienie od alkoholu)
Brak interwencji: 1
braku leczenia uzależnienia od alkoholu w ciągu tygodnia przed terminem operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie czasu hospitalizacji pooperacyjnej między pacjentami, którzy odnieśli korzyść z odstawienia alkoholu, a pacjentem leczonym zwykłymi metodami.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
czas między operacją a wyjściem ze szpitala
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest odnotowanie: obecności zespołu odsadzenia, diagnostyka Delirium tremens, występowanie powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Department of Clinical Research and Innovation

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert TRAN, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-A00634-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hospitalizacja na tydzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj