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Alkoholabhängigkeit und HNO-Krebs

23. März 2012 aktualisiert von: Department of Clinical Research and Innovation

Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten mit Alkoholabhängigkeit und Behandlung von ORL-Krebs

Ziel der Studie ist es, die Krankenhausaufenthaltsdauer in der HNO-Chirurgie für zwei Patientengruppen zu vergleichen. Einer von ihnen wird wegen Alkoholabhängigkeit behandelt, um sie vor der ORL-Operation zu entwöhnen. Die andere Gruppe wird mit üblichen Methoden behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Alkohol, unabhängig davon, ob er mit Tabak in Verbindung steht oder nicht, die Inzidenz von ORL-Krebs erhöht. Tatsächlich führen viele Patienten ihre HNO-Operation trotz ihrer Alkoholabhängigkeit durch.

Viele Studien haben gezeigt, dass ein postoperatives Weaning-Syndrom die Morbidität und Mortalität erhöht.

Daher konzentriert sich unsere Studie auf die Vorteile eines medizinischen Entwöhnungsprogramms vor der Operation.

Das Protokoll ist eine offene, randomisierte, prospektive Studie. Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt. Einerseits ist die erste Gruppe so konzipiert, dass sie „behandelt“ wird und in der Alkoholabteilung des Krankenhauses eine Alkoholentwöhnung erhält. Der Patient wird eine Woche vor der ORL-Operation ins Krankenhaus eingeliefert.

Während dieses Krankenhausaufenthaltes erhält der Patient eine medikamentöse Behandlung, medizinische Nachsorge und psychologische Beratung.

Andererseits wird die zweite Gruppe, die als „Kontrollgruppe“ konzipiert ist, direkt in der Abteilung für ORL-Chirurgie hospitalisiert. Der Patient erhält je nach Symptom eine Behandlung zur Alkoholentwöhnung.

Nach ihrem Krankenhausaufenthalt wird die behandelte Gruppe regelmäßig auf ihre Alkoholabhängigkeit hin untersucht, entweder in einer Selbsthilfegruppe oder in einer Einzelberatung. Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen Methode in der Abteilung für ORL-Chirurgie nachuntersucht.

Das erwartete Ergebnis besteht darin, die Versorgung von Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die sich einer HNO-Operation unterziehen müssen, zu verbessern, die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen, das Ausmaß postoperativer Komplikationen zu verringern und das Abstinenzniveau zu erhöhen. 115 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Fédération des maladies de l'appareil digestif - Hôpital ARCHET
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Tran, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre, männlich oder weiblich
  • Klinisch und histologisch bestätigter ORL-Krebs erforderte eine Operation
  • Patient mit Alkoholsucht
  • Männer müssen 21 Gläser Wein pro Woche trinken
  • Frauen müssen 14 Gläser Wein pro Woche trinken
  • CPAM-Zugehörigkeit
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patient mit Aufsichtsbefugnis oder Privatpatientenfreiheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Patient im Krankenhaus eine Woche vor dem Operationstermin zur Behandlung seiner Alkoholsucht
Verfahren: Krankenhausaufenthalt für eine Woche
Patient im Krankenhaus eine Woche vor dem Operationstermin zur Behandlung seiner Alkoholabhängigkeit (Alkoholentwöhnung)
Kein Eingriff: 1
Keine Behandlung seiner Alkoholsucht eine Woche vor dem Operationstermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie wird darin bestehen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation zwischen den Patienten, die von einer Alkoholentwöhnung profitieren, und den Patienten, die mit üblichen Methoden behandelt werden, zu vergleichen.
Zeitfenster: zwei Wochen
Zeit zwischen der Operation und dem Verlassen des Krankenhauses
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen: das Vorliegen eines Weaning-Syndroms, die Diagnose von Delirium tremens, das Auftreten von postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Department of Clinical Research and Innovation

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert TRAN, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-A00634-51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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