Effect van preoperatieve chemoradiotherapie op inspanningscapaciteit zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten
15 februari 2016 bijgewerkt door: Imperial College London
Deze studie onderzoekt het effect van preoperatieve chemoradiotherapie op het inspanningsvermogen zoals gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten bij patiënten met dikkedarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemoradiotherapie gaat gepaard met bijwerkingen.
Patiënten met bepaalde colorectale kankers ondergaan chemoradiotherapie voorafgaand aan chirurgische resectie.
We zijn van plan om het inspanningsvermogen van de patiënt voor en na chemoradiotherapie te beoordelen om te beoordelen of dit verslechtert.
Als er een schadelijk effect is, kan dit het operatieve resultaat beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial NHS Trust, St Mary's Hospital, Praed Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 65 jaar
- Colorectale kanker die preoperatieve chemoradiotherapie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen of te trainen op een fiets of loopband
- Onvermogen om instructies voor CPET-testen te begrijpen
- ASA graad 4 of 5 (duidt op ernstige cardiovasculaire comorbiditeit en zal naar verwachting de operatie niet overleven)
- Contra-indicaties voor inspanningstesten
- Myocardinfarct dat 10 dagen of minder vóór de CPX-test optreedt
- Symptomatische aritmieën
- Linker hoofdstam coronaire ziekte van> 50%
- Ernstige hypertensie (SBP>180 mmHg)
- SpO2 in rust <85%
- Acute hartontstekingsaandoeningen (myocarditis, pericarditis)
- Onstabiele angina pectoris met symptomen binnen 4 dagen
- Aneurysma van de aorta ontleden
- Acute pyrexiale ziekte
- Thyreotoxicose
- Syncopale episodes
- Trombose van de onderste ledematen (arterieel of veneus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testarm
Bij patiënten die preoperatieve chemoradiotherapie ondergaan, wordt voor en na chemoradiotherapie het inspanningsvermogen gemeten.
|
Bij cardiopulmonale inspanningstests wordt gefietst op een hometrainer terwijl het zuurstofverbruik en de vorming van koolstofdioxide worden gemeten aan de hand van uitgeademde gassen.
Dit wordt gebruikt om de fitheid van de patiënt te berekenen op basis van hun maximale zuurstofverbruik en hun anaerobe drempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de anaerobe drempel van 1,5 ml/min/kg of meer
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatieve uitkomst
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Stonell, FRCA MBBCh, Imperial NHS Trust at St Mary's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/H0712/117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .