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Einfluss der präoperativen Radiochemotherapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests

15. Februar 2016 aktualisiert von: Imperial College London
In dieser Studie wird die Wirkung einer präoperativen Radiochemotherapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit untersucht, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests bei Patienten mit Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Radiochemotherapie ist mit Nebenwirkungen verbunden. Patienten mit bestimmten Darmkrebsarten unterziehen sich vor der chirurgischen Resektion einer Radiochemotherapie. Wir beabsichtigen, die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten vor und nach der Radiochemotherapie zu beurteilen, um festzustellen, ob sich diese verschlechtert. Wenn eine schädliche Wirkung vorliegt, kann dies Auswirkungen auf das Operationsergebnis haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial NHS Trust, St Mary's Hospital, Praed Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 65
  • Darmkrebs, der eine präoperative Radiochemotherapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu gehen oder auf einem Fahrrad oder Laufband zu trainieren
  • Unfähigkeit, Anweisungen für CPET-Tests zu verstehen
  • ASA-Grad 4 oder 5 (was auf eine schwere kardiovaskuläre Komorbidität hinweist und voraussichtlich keine Überlebensrate bei der Operation darstellt)
  • Kontraindikationen für Belastungstests
  • Myokardinfarkt, der 10 Tage oder weniger vor dem CPX-Test auftritt
  • Symptomatische Arrhythmien
  • Koronarerkrankung des linken Hauptstamms von >50 %
  • Schwerer Bluthochdruck (SBP>180 mmHg)
  • Ruhe-SpO2 <85 %
  • Akute Herzentzündungen (Myokarditis, Perikarditis)
  • Instabile Angina pectoris mit Symptomen innerhalb von 4 Tagen
  • Präparierendes Aneurysma der Aorta
  • Akute fieberhafte Erkrankung
  • Thyreotoxikose
  • Synkopale Episoden
  • Thrombose der unteren Extremitäten (arteriell oder venös)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Bei Patienten, die sich einer präoperativen Radiochemotherapie unterziehen, wird ihre körperliche Leistungsfähigkeit vor und nach der Radiochemotherapie gemessen.
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
Bei kardiopulmonalen Belastungstests wird auf einem Heimtrainer gefahren, während der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidbildung aus den ausgeatmeten Gasen gemessen werden. Dies wird verwendet, um die Fitness des Patienten anhand seines maximalen Sauerstoffverbrauchs und seiner anaeroben Schwelle zu berechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der anaeroben Schwelle um 1,5 ml/min/kg oder mehr
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operatives Ergebnis
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Stonell, FRCA MBBCh, Imperial NHS Trust at St Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/H0712/117

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