Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-educatie bereikt HCV-geïnfecteerde methadon/buprenorfine-gesubstitueerde patiënten in standaard antivirale behandeling (Permit)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiedoelstelling: Haalbaarheid en werkzaamheid van een gestandaardiseerde psychosociale interventie (psycho-educatie) bij patiënten die verslaafd zijn aan gesubstitueerde opioïden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

  • Behoud van antivirale behandeling (haalbaarheid)

Secundaire doelstellingen:

  • Geestelijke gezondheid De geestelijke gezondheid wordt gemonitord door middel van de Symptomen Checklist 90-R (SCL-90-R). De somscore, de Global Severity Index (GSI), dient als indicator. De geestelijke gezondheid wordt als stabiel beschouwd bij een verandering van minder dan 6 GSI-punten, anders wordt de geestelijke gezondheid als verbeterd (GSI - 6 punten) of verminderd (GSI + 6 punten) beschouwd.
  • Verloop van verslaving Het verslavingsverloop onder antivirale behandeling zal worden gevolgd op basis van retentie in substitutiebehandeling, naleving van geplande bezoeken en gelijktijdig gebruik van illegale drugs (patiëntendossier, urineonderzoek).
  • Aanhoudende virale respons (SVR) SVR zoals gemeten door middel van polymerasekettingreactie 6 maanden na per protocol antivirale behandeling (ITT-analyse).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Opiaatafhankelijkheid volgens ICD-10
  • Stabiele vervanging (d.w.z. ofwel de laatste 5 datums behouden of voldoen aan de criteria voor de Take Home-opdracht)
  • Bewijs van HCV door middel van PCR
  • Patiënt moet therapienaïef zijn met betrekking tot hepatitis C (geen eerdere behandelpogingen met interferon en/of ribavirine)
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te begrijpen en te volgen

  • Gecompenseerde leverziekte met de volgende hematologische en biochemische minimumcriteria:

    1. Leukocyten ≥ 3.000/mm3
    2. Neutrofiele granulocyten ≥ 1.500/mm3
    3. Trombocyten ≥ 90.000/mm3
    4. Directe en indirecte bilirubine binnen het standaardbereik (zo niet factoren, die niet hepatitis-geconditioneerd zijn, zoals M. Meulengracht, een verklaring vormen voor de toename van de indirecte bilirubine; in deze gevallen moet de indirecte bilirubine lager zijn dan 3,0 mg/dl of 51,3 µmol/l)
    5. Albumine binnen het standaardbereik
    6. Creatinine binnen het standaardbereik
  • TSH (Thyreotropine) binnen het standaardbereik van het testlaboratorium
  • Normale bloedsuikerwaarde voor niet-diabetici of hemoglobine A1c max. 8,5% voor diabetici (geïnduceerd door farmacotherapie en/of dieetcontroles). Bij diabetici is een oogonderzoek verplicht.
  • Hemoglobinewaarden ≥ 12 mg/dl voor vrouwen en/of ≥ 13 mg/dl voor mannen
  • ANA ≤ 1:160
  • Bij patiënten met cirrose of overgang naar cirrose: uitsluiting van hepatocellulair carcinoom
  • Bereidheid om zich te onthouden van alcohol tijdens behandeling met interferon.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten binnen 24 uur vóór de eerste dosis
  • Regelmatige bevestiging dat seksueel actieve vrouwen in de leeftijd die in staat is om kinderen te krijgen en/of seksueel actieve mannen twee betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling met interferon/ribavirine en zes maanden daarna één anticonceptiemethode met barrière-effect (bijv. condoom, pessarium)
  • Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met interferon/ribavirine.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh B of C)
  • hemochromatose
  • Gebrek aan Alfa-1-antitrypsine (homozygoot - PIZZ)
  • Morbus-Wilson
  • positief bewijs van HBsAg-, anti-HIV- of anti-HAV-IgM-antistoffen
  • Auto-immuunziekten (bijv. auto-immuunhepatitis, auto-immuunziekte van de schildklier, reumatoïde artritis)
  • Nierfalen (creatinine > 1,5 mg/dl)
  • Lever- of niertransplantatie
  • Hyperlipidemie (Cholesterol > 1,5 keer boven de bovenste standaardwaarde)
  • Klinisch gemanifesteerde jicht
  • Ernstige hartinsufficiëntie
  • Ernstige coronaire hartziekte
  • Patiënten met een pacemaker
  • Ernstige chronische longziekten (bijv. COPD)
  • Ernstige psychische aandoening, in het bijzonder ernstige depressie
  • Epilepsie
  • Slokdarm spataderen in de prehistorie
  • Patiënt met een hoog risico op bloedarmoede (bijv. thalassemie)
  • Retinopathie
  • Ernstige andere ziekte
  • Patiënten die de studievoorwaarden niet kunnen volgen
  • Mannelijke partners van zwangere vrouwen
  • Huidige kinderwens / geen veilige anticonceptie in therapie en tot en met 6 maanden na einde studie
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Psycho-educatie

De PE-groepssessies duurden 60 minuten en werden onder continu toezicht uitgevoerd. Het gehandboekte programma was speciaal toegesneden op (voormalige) ID's in de HCV-behandeling en bevatte de volgende aspecten:

  • Module 1: HCV-infectie en symptomen, ziekteverloop, interactie met opioïdenafhankelijkheid, verdere problemen en risicofactoren
  • Module 2: HCV-behandeling, bijwerkingen, psychiatrische en somatische comorbiditeiten, herinfectie en drugsgebruik, risicogedrag
  • Module 3: Coping-strategieën, middelen en zelfhulp, effectief gebruik van gezondheidszorgondersteuning, de rol van de sociale omgeving, gezond leven en voeding
Gedragsmatig: Psycho-educatie

Groepstherapeutische interventie met 12 sessies plus 5 updatesessies met een therapieduur van 24 weken en/of 12 sessies plus 10 updatesessies met een therapieduur van 48 weken Module I: Creëer begrip, middelen, problemen en oplossingen Module II: Informatie over hepatitis C infectie Module III: Informatie over behandeling Module IV: Specifieke informatie over depressie en ontwenningsverschijnselen bij interferon De bijeenkomsten duren minimaal 60 min. tijd, moet eenmaal per week zijn. De groepsgrootte dient tussen de 6 en 12 deelnemers te liggen.

De groepsleiders zijn getraind in het uitvoeren van de psycho-educatie.
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Controlegroep kreeg geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoud van antivirale behandeling (haalbaarheid)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24/48 weken
binnen de eerste 24/48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychologische gezondheid
Tijdsspanne: binnen de eerste 24/48 weken
binnen de eerste 24/48 weken
Medisch traject op basis van retentie in substitutiebehandeling
Tijdsspanne: binnen de eerste 24/48 weken
binnen de eerste 24/48 weken
Permanente virusonderdrukking
Tijdsspanne: binnen de eerste 24/48 weken
binnen de eerste 24/48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Gölz, MD, Praxiszentrum Kaiserdamm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIAR-PERMIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren