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在标准抗病毒治疗中对 HCV 感染的美沙酮/丁丙诺啡替代患者进行心理教育 (Permit)

2015年5月27日 更新者:Prof. Dr. med. Jens Reimer、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究目标:标准化社会心理干预(心理教育)对替代阿片类药物依赖患者的可行性和有效性

研究概览

详细说明

主要目标:

  • 保留抗病毒治疗(可行性)

次要目标:

  • 心理健康 心理健康通过症状检查表 90-R (SCL-90-R) 进行监测。 其总分,即全球严重性指数 (GSI),用作指标。 如果变化小于 6 GSI 分,则认为心理健康稳定,否则认为心理健康改善(GSI - 6 分)或下降(GSI + 6 分)。
  • 成瘾过程 抗病毒治疗下的成瘾过程将根据替代治疗的保留情况、对预定就诊的依从性和非法药物的共同消费(患者记录、尿液分析)进行监测。
  • 持续病毒反应 (SVR) SVR 是根据方案抗病毒治疗后 6 个月通过聚合酶链反应测量的(ITT 分析)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 70 岁的女性和男性
  • 根据 ICD-10 对阿片类药物的依赖
  • 稳定替代(即 保留最后 5 个日期或满足带回家作业的标准)
  • 通过 PCR 证明 HCV
  • 患者必须未接受丙型肝炎治疗(之前未尝试使用干扰素和/或利巴韦林进行治疗)
  • 理解和遵守研究方案的能力
  • 具有以下血液学和生化最低标准的代偿性肝病:

    1. 白细胞≥3.000/mm3
    2. 中性粒细胞≥1.500/mm3
    3. 血小板≥90.000/mm3
    4. 直接和间接胆红素在标准范围内(如果不是非肝炎条件性因素,如 M. Meulengracht,代表对间接胆红素增加的解释;在这些情况下,间接胆红素必须低于 3.0 mg/dl或 51.3 微摩尔/升)
    5. 标准范围内的白蛋白
    6. 肌酐在标准范围内
  • TSH(促甲状腺激素)在测试实验室的标准范围内
  • 非糖尿病患者的正常血糖值或血红蛋白 A1c 最大值。 糖尿病患者为 8.5%(由药物疗法和/或饮食控制引起)。 糖尿病患者需要进行眼科检查。
  • 女性血红蛋白值 ≥ 12 mg/dl 和/或男性 ≥ 13 mg/dl
  • 全日空≤1:160
  • 肝硬化或转变为肝硬化的患者:排除肝细胞癌
  • 准备在干扰素治疗期间戒酒。
  • 首次给药前 24 小时内女性患者妊娠试验阴性
  • 定期确认有能力生育年龄的性活跃女性和/或性活跃男性在干扰素/利巴韦林治疗期间使用两种可靠的避孕方法,此后六个月,一种具有屏障作用的避孕方法(例如 避孕套、隔膜)
  • 女性患者在干扰素/利巴韦林治疗期间不得进行母乳喂养。

排除标准:

  • 失代偿性肝硬化(Child-Pugh B 或 C)
  • 血色素沉着症
  • 缺乏 Alfa-1-抗胰蛋白酶(纯合子 - PIZZ)
  • 莫布斯-威尔逊
  • HBsAg、抗HIV或抗HAV IgM抗体阳性证明
  • 自身免疫性疾病(例如 自身免疫性肝炎、自身免疫性甲状腺疾病、类风湿性关节炎)
  • 肾功能衰竭(肌酐 > 1.5 mg/dl)
  • 肝脏或肾脏移植
  • 高脂血症(胆固醇 > 高于标准值上限 1.5 倍)
  • 痛风的临床表现
  • 严重心功能不全
  • 严重冠心病
  • 心脏起搏器患者
  • 严重的慢性肺部疾病(例如 慢性阻塞性肺病)
  • 严重的心理疾病,尤其是严重的抑郁症
  • 癫痫
  • 史前时期的食道曲张
  • 贫血风险高的患者(例如 地贫)
  • 视网膜病变
  • 严重的其他疾病
  • 不能遵守研究条件的患者
  • 孕妇的男性伴侣
  • 目前想要孩子/没有接受治疗的安全避孕措施,直到研究结束后 6 个月
  • 在过去 6 个月内参加过临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理教育

PE 小组会议持续 60 分钟,并在持续监督下进行。 手册化程序专门针对(前)注射吸毒者进行 HCV 治疗,包括以下方面:

  • 模块 1:HCV 感染和症状、病程、与阿片类药物依赖的相互作用、其他问题和危险因素
  • 模块 2:HCV 治疗、副作用、精神和躯体合并症、再感染和药物使用、危险行为
  • 模块 3:应对策略、资源和自助、有效使用医疗保健支持、社会环境的作用、健康生活和营养

团体治疗干预,12 次加 5 次更新,治疗持续时间为 24 周和/或 12 次加 10 次更新,治疗持续时间为 48 周 模块 I:建立理解、资源、问题和解决方案 模块 II:关于丙型肝炎的信息感染 模块 III:有关治疗的信息 模块 IV:有关干扰素下抑郁和戒断症状的具体信息 会议至少需要 60 分钟。 时间,应每周一次。 团体人数应在 6 到 12 人之间。

小组领导接受心理教育方面的培训。

NO_INTERVENTION:照常治疗
对照组不接受任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
保留抗病毒治疗(可行性)
大体时间:在前 24/48 周内
在前 24/48 周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
心理健康
大体时间:在前 24/48 周内
在前 24/48 周内
以替代治疗保留为基础的医疗过程
大体时间:在前 24/48 周内
在前 24/48 周内
永久病毒抑制
大体时间:在前 24/48 周内
在前 24/48 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jörg Gölz, MD、Praxiszentrum Kaiserdamm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月13日

首次发布 (估计)

2009年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心理教育的临床试验

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