Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoedukation når HCV-inficerede metadon-/buprenorphinsubstituerede patienter i standard antiviral behandling (Permit)

27. maj 2015 opdateret af: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiemål: Gennemførlighed og effektivitet af en standardiseret psykosocial intervention (psykoedukation) hos substituerede opioidafhængige patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  • Retention i antiviral behandling (gennemførlighed)

Sekundære mål:

  • Mental sundhed Mental sundhed overvåges ved hjælp af Symptom Checklist 90-R (SCL-90-R). Dens sumscore, Global Severity Index (GSI), fungerer som indikator. Mental sundhed vil blive betragtet som stabil i tilfælde af en ændring på mindre end 6 GSI-point, ellers vil mental sundhed blive betragtet som forbedret (GSI - 6 point) eller nedsat (GSI + 6 point).
  • Afhængighedsforløb Afhængighedsforløb under antiviral behandling vil blive overvåget i henhold til fastholdelse i substitutionsbehandling, overholdelse af planlagte besøg og samtidig indtagelse af ulovlige stoffer (patientjournal, urinanalyse).
  • Vedvarende viral respons (SVR) SVR målt ved polymerasekædereaktion 6 måneder efter antiviral behandling pr. protokol (ITT-analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18 til 70 år
  • Opiatafhængighed ifølge ICD-10
  • Stabil substitution (dvs. enten at holde de sidste 5 datoer eller opfylde kriterierne for Take Home-opgaven)
  • Bevis for HCV ved hjælp af PCR
  • Patienten skal være terapinaiv med hensyn til hepatitis C (ingen forudgående behandlingsforsøg med interferon og/eller Ribavirin)
  • Evne til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen

  • Kompenseret leversygdom med følgende hæmatologiske og biokemiske minimumskriterier:

    1. Leukocytter ≥ 3.000/mm3
    2. Neutrofile granulocytter ≥ 1.500/mm3
    3. Trombocytter ≥ 90.000/mm3
    4. Direkte og indirekte bilirubin inden for standardområdet (hvis ikke faktorer, som ikke er hepatitis-betingede, som M. Meulengracht, repræsenterer en forklaring på stigningen i den indirekte bilirubin; i disse tilfælde skal den indirekte bilirubin være mindre end 3,0 mg/dl eller 51,3 µmol/l)
    5. Albumin inden for standardområdet
    6. Kreatinin inden for standardområdet
  • TSH (Thyreotropin) inden for standardområdet for testlaboratoriet
  • Normal blodsukkerværdi for ikke-diabetikere eller hæmoglobin A1c max. 8,5 % for diabetikere (fremkaldt af farmakoterapi og/eller diætkontroller). En øjenundersøgelse er påkrævet hos diabetikere.
  • Hæmoglobinværdier ≥ 12 mg/dl for kvinder og/eller ≥ 13 mg/dl for mænd
  • ANA ≤ 1:160
  • Hos patienter med cirrhose eller overgang til cirrhose: udelukkelse af hepatocellulært karcinom
  • Beredskab til at afholde sig fra alkohol under interferonbehandling.
  • Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter inden for 24 timer før første dosis
  • Regelmæssig bekræftelse af, at seksuelt aktive kvinder i en alder, der er i stand til at blive fødende og/eller seksuelt aktive mænd, bruger to pålidelige præventionsmetoder under interferon/ribavirinbehandling og seks måneder derefter, én præventionsmetode med barriereeffekt (f. kondom, mellemgulv)
  • Kvindelige patienter må ikke amme under behandling med interferon/ribavirin.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh B eller C)
  • Hæmokromatose
  • Mangel på Alfa-1-Antitrypsin (homozygot - PIZZ)
  • Morbus-Wilson
  • positivt bevis for HBsAg, anti-HIV eller anti-HAV IgM antistoffer
  • Autoimmune sygdomme (f. autoimmun hepatitis, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, reumatoid arthritis)
  • Nyresvigt (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Lever- eller nyretransplantation
  • Hyperlipidæmi (kolesterol > 1,5 gange over den øvre standardværdi)
  • Klinisk manifesteret gigt
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Svær koronar hjertesygdom
  • Patienter med pacemaker
  • Alvorlige kroniske lungesygdomme (f. KOL)
  • Alvorlig psykisk sygdom, især svær depression
  • Epilepsi
  • Esophagus varicose i forhistorien
  • Patient med høj risiko for anæmi (f. Thalassæmi)
  • Retinopati
  • Svær anden sygdom
  • Patienter, som ikke kan følge undersøgelsesbetingelserne
  • Mandlige partnere til gravide kvinder
  • Aktuelt ønske om at få børn / ingen sikker prævention under terapi og indtil inklusive 6 måneder efter studiets afslutning
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Psykoedukation

PE-gruppesessioner varede 60 minutter og blev udført under kontinuerlig supervision. Det manualiserede program var specielt skræddersyet til (tidligere) intravenøse stofbrugere i HCV-behandling og indeholdt følgende aspekter:

  • Modul 1: HCV-infektion og symptomer, sygdomsforløb, interaktion med opioidafhængighed, yderligere problemer og risikofaktorer
  • Modul 2: HCV-behandling, bivirkninger, psykiatriske og somatiske komorbiditeter, reinfektion og stofbrug, risikoadfærd
  • Modul 3: Mestringsstrategier, ressourcer og selvhjælp, effektiv brug af sundhedsstøtte, det sociale miljøs rolle, sund livsstil og ernæring
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation

Gruppeterapeutisk intervention med 12 sessioner plus 5 opdateringssessioner med 24 ugers terapivarighed og/eller 12 sessioner plus 10 opdateringssessioner med 48 ugers terapivarighed Modul I: Skab forståelse, ressourcer, problemer og løsninger Modul II: Information om hepatitis C infektion Modul III: Information om behandling Modul IV: Specifik information om depression og abstinenssymptomer under interferon Møderne tager minimum 60 min. gang, bør være en gang om ugen. Gruppestørrelsen bør ligge mellem 6 og 12 deltagere.

Gruppelederne er uddannet i udførelsen af ​​psyko-uddannelsen.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen modtog ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retention i antiviral behandling (gennemførlighed)
Tidsramme: inden for de første 24/48 uger
inden for de første 24/48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykologisk sundhed
Tidsramme: inden for de første 24/48 uger
inden for de første 24/48 uger
Medicinsk forløb på basis af fastholdelse i substitutionsbehandling
Tidsramme: inden for de første 24/48 uger
inden for de første 24/48 uger
Permanent virusundertrykkelse
Tidsramme: inden for de første 24/48 uger
inden for de første 24/48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Gölz, MD, Praxiszentrum Kaiserdamm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (SKØN)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIAR-PERMIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​stofmisbrug

Kliniske forsøg med Psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner