Psychoedukace zasáhne pacienty s HCV infikovanými metadonem/buprenorfinem ve standardní antivirové léčbě (Permit)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži ve věku od 18 do 70 let
• Závislost na opiátech podle MKN-10
• Stabilní substituce (tj. buď dodržením posledních 5 termínů nebo splněním kritérií pro úkol Take Home)
• Průkaz HCV pomocí PCR
• Pacient musí být naivní, pokud jde o hepatitidu C (žádné předchozí pokusy o léčbu interferonem a/nebo Ribavirinem)
• Schopnost porozumět a dodržovat protokol studie

• Kompenzované onemocnění jater s následujícími hematologickými a biochemickými minimálními kritérii:

  1. Leukocyty ≥ 3 000/mm3
  2. Neutrofilní granulocyty ≥ 1 500/mm3
  3. Trombocyty ≥ 90 000/mm3
  4. Přímý a nepřímý bilirubin ve standardním rozmezí (ne-li faktory, které nejsou podmíněny hepatitidou, jak uvádí M. Meulengracht, představují vysvětlení pro zvýšení nepřímého bilirubinu, v těchto případech musí být nepřímý bilirubin nižší než 3,0 mg/dl nebo 51,3 µmol/l)
  5. Albumin ve standardním rozmezí
  6. Kreatinin ve standardním rozmezí
• TSH (Tyreotropin) ve standardním rozsahu zkušební laboratoře
• Normální hodnota krevního cukru pro nediabetiky nebo hemoglobin A1c max. 8,5 % u diabetiků (navozených farmakoterapií a/nebo dietou). U diabetiků je nutné oční vyšetření.
• Hodnoty hemoglobinu ≥ 12 mg/dl u žen a/nebo ≥ 13 mg/dl u mužů
• ANA ≤ 1:160
• U pacientů s cirhózou nebo přechodem do cirhózy: vyloučení hepatocelulárního karcinomu
• Připravenost zdržet se alkoholu během léčby interferonem.
• Negativní těhotenský test u pacientek do 24 hodin před první dávkou
• Pravidelné potvrzení, že sexuálně aktivní ženy ve věku schopném otěhotnět a/nebo sexuálně aktivní muži používají dvě spolehlivé metody antikoncepce během léčby interferonem/ribavirinem a šest měsíců poté jednu metodu antikoncepce s bariérovým efektem (např. kondom, bránice)
• Pacientky nesmí během léčby interferonem/ribavirinem kojit.

Kritéria vyloučení:

• Dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child-Pugh B nebo C)
• Hemochromatóza
• Nedostatek Alfa-1-Antitrypsinu (homozygot - PIZZ)
• Morbus-Wilson
• pozitivní průkaz HBsAg, anti-HIV nebo anti-HAV IgM protilátek
• Autoimunitní onemocnění (např. autoimunitní hepatitida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, revmatoidní artritida)
• Selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
• Transplantace jater nebo ledvin
• Hyperlipidémie (cholesterol > 1,5krát nad horní standardní hodnotou)
• Klinicky manifestovaná dna
• Těžká srdeční nedostatečnost
• Těžká ischemická choroba srdeční
• Pacienti s kardiostimulátorem
• Závažná chronická plicní onemocnění (např. COPD)
• Závažné psychické onemocnění, zejména těžká deprese
• Epilepsie
• Křečové žíly jícnu v pravěku
• Pacient s vysokým rizikem anémie (např. thalasémie)
• Retinopatie
• Jiné těžké onemocnění
• Pacienti, kteří nemohou dodržovat podmínky studie
• Mužští partneři těhotných žen
• Současná touha mít děti/žádná bezpečná antikoncepce během léčby a do 6 měsíců po ukončení studie včetně
• Účast na klinické studii během posledních 6 měsíců