- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00844272
La psychoéducation atteint les patients infectés par le VHC substitués à la méthadone/buprénorphine dans le cadre d'un traitement antiviral standard (Permit)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- Rétention sous traitement antiviral (faisabilité)
Objectifs secondaires :
- Santé mentale La santé mentale est surveillée au moyen de la liste de contrôle des symptômes 90-R (SCL-90-R). Son score global, le Global Severity Index (GSI), sert d'indicateur. La santé mentale sera considérée comme stable en cas de changement inférieur à 6 points GSI, sinon la santé mentale sera considérée comme améliorée (GSI - 6 points) ou diminuée (GSI + 6 points).
- Evolution de l'addiction L'évolution de l'addiction sous traitement antiviral sera suivie en fonction du maintien en traitement de substitution, de l'observance des visites programmées et de la co-consommation de drogues illicites (dossier patient, analyse d'urine).
- Réponse virale soutenue (RVS) RVS mesurée par réaction en chaîne par polymérase 6 mois après le traitement antiviral per protocole (analyse en ITT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de 18 à 70 ans
- Dépendance aux opiacés selon la CIM-10
- Substitution stable (c'est-à-dire soit en conservant les 5 dernières dates, soit en remplissant les critères de la mission à emporter)
- Preuve du VHC par PCR
- Le patient doit être naïf de traitement concernant l'hépatite C (aucune tentative de traitement précédente avec l'interféron et/ou la ribavirine)
- Capacité à comprendre et à suivre le protocole d'étude
Maladie hépatique compensée avec les critères hématologiques et biochimiques minimaux suivants :
- Leucocytes ≥ 3.000/mm3
- Granulocytes neutrophiles ≥ 1.500/mm3
- Thrombocytes ≥ 90.000/mm3
- Bilirubine directe et indirecte dans la plage standard (sinon des facteurs qui ne sont pas conditionnés par l'hépatite, comme M. Meulengracht, représentent une explication de l'augmentation de la bilirubine indirecte ; dans ces cas, la bilirubine indirecte doit être inférieure à 3,0 mg/dl ou 51,3 µmol/l)
- Albumine dans la gamme standard
- Créatinine dans la gamme standard
- TSH (thyréotropine) dans la gamme standard du laboratoire de test
- Valeur normale de la glycémie pour les non-diabétiques ou hémoglobine A1c max. 8,5 % pour les diabétiques (induits par la pharmacothérapie et/ou des contrôles diététiques). Un examen de la vue est nécessaire chez les diabétiques.
- Valeurs d'hémoglobine ≥ 12 mg/dl pour les femmes et/ou ≥ 13 mg/dl pour les hommes
- ANA ≤ 1:160
- Chez les patients cirrhotiques ou en transition vers la cirrhose : exclusion du carcinome hépatocellulaire
- Disposition à s'abstenir d'alcool pendant le traitement par interféron.
- Test de grossesse négatif chez les patientes dans les 24 heures précédant la première dose
- Confirmation régulière que les femmes sexuellement actives en âge de procréer et/ou les hommes sexuellement actifs utilisent deux méthodes de contraception fiables pendant le traitement par interféron/ribavirine et six mois après, une méthode de contraception à effet barrière (par ex. préservatif, diaphragme)
- Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par interféron/ribavirine.
Critère d'exclusion:
- Cirrhose hépatique décompensée (Child-Pugh B ou C)
- Hémochromatose
- Manque d'Alfa-1-Antitrypsine (homozygote - PIZZ)
- Morbus Wilson
- preuve positive des anticorps anti-HBsAg, anti-VIH ou anti-VHA IgM
- Maladies auto-immunes (par ex. hépatite auto-immune, maladie thyroïdienne auto-immune, polyarthrite rhumatoïde)
- Insuffisance rénale (Créatinine > 1,5 mg/dl)
- Transplantation hépatique ou rénale
- Hyperlipidémie (cholestérol > 1,5 fois supérieur à la valeur standard supérieure)
- Goutte se manifestant cliniquement
- Insuffisance cardiaque sévère
- Maladie coronarienne sévère
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Maladies pulmonaires chroniques sévères (par ex. MPOC)
- Maladie psychologique grave, en particulier dépression sévère
- Épilepsie
- L'oesophage variqueux à la préhistoire
- Patient à haut risque d'anémie (par ex. Thalassémie)
- Rétinopathie
- Autre maladie grave
- Patients qui ne peuvent pas suivre les conditions de l'étude
- Partenaires masculins des femmes enceintes
- Désir actuel d'avoir des enfants / pas de contraception sûre sous traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude
- Participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Psychoéducation
Les séances d'EP de groupe ont duré 60 minutes et se sont déroulées sous surveillance continue. Le programme manuel a été spécialement adapté aux (anciens) UDI en traitement du VHC, contenant les aspects suivants :
|
Intervention thérapeutique de groupe avec 12 séances plus 5 séances de mise à jour d'une durée de traitement de 24 semaines et/ou 12 séances plus 10 séances de mise à jour d'une durée de traitement de 48 semaines Module I : Créer une compréhension, des ressources, des problèmes et des solutions Module II : Information sur l'hépatite C infection Module III : Information sur le traitement Module IV : Information spécifique sur la dépression et les symptômes de sevrage sous interféron Les rencontres durent au minimum 60 min. temps, devrait être une fois par semaine. La taille du groupe doit être comprise entre 6 et 12 participants. Les animateurs de groupe sont formés à l'exécution de la psycho-éducation. |
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rétention sous traitement antiviral (faisabilité)
Délai: dans les premières 24/48 semaines
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dans les premières 24/48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Santé psychologique
Délai: dans les premières 24/48 semaines
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dans les premières 24/48 semaines
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Processus médical sur la base du maintien en traitement de substitution
Délai: dans les premières 24/48 semaines
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dans les premières 24/48 semaines
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Suppression permanente des virus
Délai: dans les premières 24/48 semaines
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dans les premières 24/48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg Gölz, MD, Praxiszentrum Kaiserdamm
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Hépatite, virale, humaine
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- Hépatite
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- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CIAR-PERMIT
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