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La psychoéducation atteint les patients infectés par le VHC substitués à la méthadone/buprénorphine dans le cadre d'un traitement antiviral standard (Permit)

27 mai 2015 mis à jour par: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Objectif de l'étude : Faisabilité et efficacité d'une intervention psychosociale standardisée (psychoéducation) chez les patients dépendants aux opiacés substitués

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal:

  • Rétention sous traitement antiviral (faisabilité)

Objectifs secondaires :

  • Santé mentale La santé mentale est surveillée au moyen de la liste de contrôle des symptômes 90-R (SCL-90-R). Son score global, le Global Severity Index (GSI), sert d'indicateur. La santé mentale sera considérée comme stable en cas de changement inférieur à 6 points GSI, sinon la santé mentale sera considérée comme améliorée (GSI - 6 points) ou diminuée (GSI + 6 points).
  • Evolution de l'addiction L'évolution de l'addiction sous traitement antiviral sera suivie en fonction du maintien en traitement de substitution, de l'observance des visites programmées et de la co-consommation de drogues illicites (dossier patient, analyse d'urine).
  • Réponse virale soutenue (RVS) RVS mesurée par réaction en chaîne par polymérase 6 mois après le traitement antiviral per protocole (analyse en ITT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes de 18 à 70 ans
  • Dépendance aux opiacés selon la CIM-10
  • Substitution stable (c'est-à-dire soit en conservant les 5 dernières dates, soit en remplissant les critères de la mission à emporter)
  • Preuve du VHC par PCR
  • Le patient doit être naïf de traitement concernant l'hépatite C (aucune tentative de traitement précédente avec l'interféron et/ou la ribavirine)
  • Capacité à comprendre et à suivre le protocole d'étude
  • Maladie hépatique compensée avec les critères hématologiques et biochimiques minimaux suivants :

    1. Leucocytes ≥ 3.000/mm3
    2. Granulocytes neutrophiles ≥ 1.500/mm3
    3. Thrombocytes ≥ 90.000/mm3
    4. Bilirubine directe et indirecte dans la plage standard (sinon des facteurs qui ne sont pas conditionnés par l'hépatite, comme M. Meulengracht, représentent une explication de l'augmentation de la bilirubine indirecte ; dans ces cas, la bilirubine indirecte doit être inférieure à 3,0 mg/dl ou 51,3 µmol/l)
    5. Albumine dans la gamme standard
    6. Créatinine dans la gamme standard
  • TSH (thyréotropine) dans la gamme standard du laboratoire de test
  • Valeur normale de la glycémie pour les non-diabétiques ou hémoglobine A1c max. 8,5 % pour les diabétiques (induits par la pharmacothérapie et/ou des contrôles diététiques). Un examen de la vue est nécessaire chez les diabétiques.
  • Valeurs d'hémoglobine ≥ 12 mg/dl pour les femmes et/ou ≥ 13 mg/dl pour les hommes
  • ANA ≤ 1:160
  • Chez les patients cirrhotiques ou en transition vers la cirrhose : exclusion du carcinome hépatocellulaire
  • Disposition à s'abstenir d'alcool pendant le traitement par interféron.
  • Test de grossesse négatif chez les patientes dans les 24 heures précédant la première dose
  • Confirmation régulière que les femmes sexuellement actives en âge de procréer et/ou les hommes sexuellement actifs utilisent deux méthodes de contraception fiables pendant le traitement par interféron/ribavirine et six mois après, une méthode de contraception à effet barrière (par ex. préservatif, diaphragme)
  • Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par interféron/ribavirine.

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose hépatique décompensée (Child-Pugh B ou C)
  • Hémochromatose
  • Manque d'Alfa-1-Antitrypsine (homozygote - PIZZ)
  • Morbus Wilson
  • preuve positive des anticorps anti-HBsAg, anti-VIH ou anti-VHA IgM
  • Maladies auto-immunes (par ex. hépatite auto-immune, maladie thyroïdienne auto-immune, polyarthrite rhumatoïde)
  • Insuffisance rénale (Créatinine > 1,5 mg/dl)
  • Transplantation hépatique ou rénale
  • Hyperlipidémie (cholestérol > 1,5 fois supérieur à la valeur standard supérieure)
  • Goutte se manifestant cliniquement
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Maladie coronarienne sévère
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Maladies pulmonaires chroniques sévères (par ex. MPOC)
  • Maladie psychologique grave, en particulier dépression sévère
  • Épilepsie
  • L'oesophage variqueux à la préhistoire
  • Patient à haut risque d'anémie (par ex. Thalassémie)
  • Rétinopathie
  • Autre maladie grave
  • Patients qui ne peuvent pas suivre les conditions de l'étude
  • Partenaires masculins des femmes enceintes
  • Désir actuel d'avoir des enfants / pas de contraception sûre sous traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude
  • Participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Psychoéducation

Les séances d'EP de groupe ont duré 60 minutes et se sont déroulées sous surveillance continue. Le programme manuel a été spécialement adapté aux (anciens) UDI en traitement du VHC, contenant les aspects suivants :

  • Module 1 : Infection par le VHC et symptômes, évolution de la maladie, interaction avec la dépendance aux opiacés, autres problèmes et facteurs de risque
  • Module 2 : Traitement du VHC, effets secondaires, comorbidités psychiatriques et somatiques, réinfection et consommation de drogue, comportements à risque
  • Module 3 : Stratégies d'adaptation, ressources et autonomie, utilisation efficace du soutien des soins de santé, rôle de l'environnement social, modes de vie sains et nutrition

Intervention thérapeutique de groupe avec 12 séances plus 5 séances de mise à jour d'une durée de traitement de 24 semaines et/ou 12 séances plus 10 séances de mise à jour d'une durée de traitement de 48 semaines Module I : Créer une compréhension, des ressources, des problèmes et des solutions Module II : Information sur l'hépatite C infection Module III : Information sur le traitement Module IV : Information spécifique sur la dépression et les symptômes de sevrage sous interféron Les rencontres durent au minimum 60 min. temps, devrait être une fois par semaine. La taille du groupe doit être comprise entre 6 et 12 participants.

Les animateurs de groupe sont formés à l'exécution de la psycho-éducation.

AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rétention sous traitement antiviral (faisabilité)
Délai: dans les premières 24/48 semaines
dans les premières 24/48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Santé psychologique
Délai: dans les premières 24/48 semaines
dans les premières 24/48 semaines
Processus médical sur la base du maintien en traitement de substitution
Délai: dans les premières 24/48 semaines
dans les premières 24/48 semaines
Suppression permanente des virus
Délai: dans les premières 24/48 semaines
dans les premières 24/48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörg Gölz, MD, Praxiszentrum Kaiserdamm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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