Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykokasvatus tavoittaa HCV-tartunnan saaneet metadoni/buprenorfiinikorvauspotilaat tavanomaisessa viruslääkehoidossa (Permit)

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tutkimuksen tavoite: Standardoidun psykososiaalisen intervention (psykokasvatus) toteutettavuus ja tehokkuus substituoiduilla opioidiriippuvaisilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

  • Viruslääkkeiden säilyttäminen (toteutettavuus)

Toissijaiset tavoitteet:

  • Mielenterveys Mielenterveyttä seurataan oireiden tarkistuslistan 90-R (SCL-90-R) avulla. Sen summapiste, Global Severity Index (GSI), toimii indikaattorina. Mielenterveys katsotaan vakaaksi, jos muutos on alle 6 GSI-pistettä, muuten mielenterveys on parantunut (GSI - 6 pistettä) tai heikentynyt (GSI + 6 pistettä).
  • Riippuvuuden kulku Antiviraalisessa hoidossa riippuvuuden kulkua seurataan korvaushoidossa pysymisen, määräaikaisten käyntien noudattamisen ja laittomien huumeiden yhteiskäytön (potilasrekisteri, virtsaanalyysi) mukaan.
  • Jatkuva virusvaste (SVR) SVR mitattuna polymeraasiketjureaktiolla 6 kuukautta protokollan mukaisen antiviraalisen hoidon (ITT-analyysi) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet 18-70 vuoden iässä
  • Opiaattiriippuvuus ICD-10:n mukaan
  • Stabiili substituutio (ts. joko säilyttämällä 5 viimeistä päivämäärää tai täyttämällä Kotitehtävän kriteerit)
  • Todistus HCV:stä PCR:n avulla
  • Potilaan on oltava naivia hepatiitti C:n suhteen (ei aikaisempia interferoni- ja/tai ribaviriinihoitoyrityksiä)
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa

  • Kompensoitu maksasairaus seuraavilla hematologisilla ja biokemiallisilla vähimmäiskriteereillä:

    1. Leukosyytit ≥ 3 000/mm3
    2. Neutrofiiliset granulosyytit ≥ 1500/mm3
    3. Trombosyytit ≥ 90 000/mm3
    4. Suora ja epäsuora bilirubiini normaalialueella (elleivät tekijät, jotka eivät ole hepatiitti-ehdollisia, kuten M. Meulengracht, ovat selitys epäsuoran bilirubiinin nousulle; näissä tapauksissa epäsuoran bilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl tai 51,3 µmol/l)
    5. Albumiini vakioalueella
    6. Kreatiniini vakioalueella
  • TSH (Tyreotropine) testilaboratorion standardialueella
  • Normaali verensokeriarvo ei-diabeetikot tai hemoglobiini A1c max. 8,5 % diabeetikoille (lääkehoidon ja/tai ruokavalion ohjauksen aiheuttama). Diabeetikot tarvitsevat näöntarkastuksen.
  • Hemoglobiiniarvot ≥ 12 mg/dl naisilla ja/tai ≥ 13 mg/dl miehillä
  • ANA ≤ 1:160
  • Potilaat, joilla on kirroosi tai siirtymäkirroosiin: hepatosellulaarisen karsinooman poissulkeminen
  • Valmius pidättäytyä alkoholista interferonihoidon aikana.
  • Negatiivinen raskaustesti naispotilailla 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Säännöllinen vahvistus siitä, että hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset ja/tai seksuaalisesti aktiiviset miehet käyttävät kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää interferoni/ribaviriinihoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen yhtä ehkäisymenetelmää, jolla on estevaikutus (esim. kondomi, pallea)
  • Naispotilaat eivät saa imettää interferoni/ribaviriinihoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh B tai C)
  • Hemokromatoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puute (homotsygootti - PIZZ)
  • Morbus-Wilson
  • positiivinen todiste HBsAg-, anti-HIV- tai anti-HAV-IgM-vasta-aineista
  • Autoimmuunisairaudet (esim. autoimmuunihepatiitti, autoimmuuni kilpirauhassairaus, nivelreuma)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Maksan tai munuaisen siirto
  • Hyperlipidemia (kolesteroli > 1,5 kertaa ylemmän standardiarvon yläpuolella)
  • Kliinisesti ilmennyt kihti
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Vaikeat krooniset keuhkosairaudet (esim. COPD)
  • Vakava psyykkinen sairaus, erityisesti vaikea masennus
  • Epilepsia
  • Ruokatorven suonikohju esihistoriassa
  • Potilas, jolla on korkea anemiariski (esim. talassemia)
  • Retinopatia
  • Muu vakava sairaus
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimusehtoja
  • Raskaana olevien naisten mieskumppanit
  • Nykyinen halu saada lapsia / ei turvallista ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisestä mukaan lukien
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Psykokasvatus

Liikuntaryhmäistunnot kestivät 60 minuuttia ja ne toteutettiin jatkuvassa valvonnassa. Manuaalinen ohjelma räätälöitiin erityisesti (entisille) HCV-hoidossa oleville injektiokäyttäjille, ja se sisälsi seuraavat näkökohdat:

  • Moduuli 1: HCV-infektio ja oireet, sairauden kulku, vuorovaikutus opioidiriippuvuuden kanssa, muut ongelmat ja riskitekijät
  • Moduuli 2: HCV-hoito, sivuvaikutukset, psykiatriset ja somaattiset liitännäissairaudet, uudelleeninfektio ja huumeiden käyttö, riskikäyttäytyminen
  • Moduuli 3: Selviytymisstrategiat, resurssit ja itseapu, terveydenhuollon tuen tehokas käyttö, sosiaalisen ympäristön rooli, terveellinen elämäntapa ja ravitsemus
Käyttäytyminen: Psykokasvatus

Ryhmäterapeuttinen interventio, jossa on 12 hoitokertaa plus 5 päivityskertaa 24 viikon hoidon kestolla ja/tai 12 istuntoa plus 10 päivitysistuntoa 48 viikon hoidon kestolla Moduuli I: Luo ymmärrystä, resursseja, ongelmia ja ratkaisuja Moduuli II: Tietoja hepatiitti C:stä infektio Moduuli III: Tietoa hoidosta Moduuli IV: Erityistä tietoa masennuksesta ja vieroitusoireista interferonin vaikutuksesta Tapaamiset kestävät vähintään 60 minuuttia. kerran viikossa. Ryhmän koon tulee olla 6-12 osallistujaa.

Ryhmänjohtajat koulutetaan psykokasvatuksen suorittamiseen.
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruslääkkeiden säilyttäminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24/48 viikon aikana
ensimmäisen 24/48 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykologinen terveys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24/48 viikon aikana
ensimmäisen 24/48 viikon aikana
Lääketieteellinen prosessi korvaushoidossa säilymisen perusteella
Aikaikkuna: ensimmäisen 24/48 viikon aikana
ensimmäisen 24/48 viikon aikana
Pysyvä virussuppressio
Aikaikkuna: ensimmäisen 24/48 viikon aikana
ensimmäisen 24/48 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Jörg Gölz, MD, Praxiszentrum Kaiserdamm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIAR-PERMIT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa