심리 교육은 표준 항바이러스 치료에서 HCV에 감염된 메타돈/부프레노르핀 대체 환자에게 도달합니다. (Permit)
2015년 5월 27일 업데이트: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 목적: 대체 오피오이드 의존 환자에서 표준화된 심리사회적 개입(정신 교육)의 타당성 및 효능
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
- 항바이러스 치료제 보유(타당성)
보조 목표:
- 정신 건강 정신 건강은 증상 체크리스트 90-R(SCL-90-R)을 통해 모니터링됩니다. 총 점수인 GSI(Global Severity Index)가 지표 역할을 합니다. 정신 건강은 6 GSI 포인트 미만의 변화의 경우 안정적인 것으로 간주되며 그렇지 않은 경우 정신 건강은 개선(GSI - 6 포인트) 또는 감소(GSI + 6 포인트)로 간주됩니다.
- 중독경과 항바이러스제 치료중 중독경로는 대체치료 유지, 예정된 방문 순응도, 불법약물의 동시 복용(환자 기록, 요검사)에 따라 모니터링된다.
- 지속 바이러스 반응(SVR) 프로토콜 항바이러스 치료(ITT-분석)에 따라 6개월 후 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정된 SVR.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성 및 남성
- ICD-10에 따른 아편 의존성
- 안정적인 대체(즉, 마지막 5개의 날짜를 유지하거나 집에 가져가기 과제의 기준을 충족함)
- PCR을 통한 HCV 증명
- 환자는 C형 간염에 대해 치료 경험이 없어야 합니다(이전에 인터페론 및/또는 리바비린으로 치료를 시도한 적이 없음).
- 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 능력
다음의 혈액학적 및 생화학적 최소 기준에 따른 대상성 간 질환:
- 백혈구 ≥ 3.000/mm3
- 호중구 과립구 ≥ 1.500/mm3
- 혈소판 ≥ 90.000/mm3
- 표준 범위 내의 직접 및 간접 빌리루빈(요인이 아닌 경우 M. Meulengracht와 같이 간염 조건이 아닌 요인은 간접 빌리루빈 증가에 대한 설명을 나타냅니다. 이 경우 간접 빌리루빈은 3.0mg/dl 미만이어야 합니다. 또는 51.3μmol/l)
- 표준 범위 내의 알부민
- 표준 범위 내의 크레아티닌
- 시험소 기준 범위 내 TSH(Thyreotropine)
- 비 당뇨병 환자 또는 헤모글로빈 A1c 최대의 정상 혈당 값. 당뇨병 환자의 경우 8.5%(약물 요법 및/또는 식이 조절에 의해 유도됨). 당뇨병 환자는 눈 검사가 필요합니다.
- 여성의 경우 헤모글로빈 값 ≥ 12 mg/dl 및/또는 남성의 경우 ≥ 13 mg/dl
- 아나 ≤ 1:160
- 간경변증이 있거나 간경변증으로 진행 중인 환자: 간세포암 제외
- 인터페론 치료 중 알코올을 금할 준비가 되어 있습니다.
- 첫 투여 전 24시간 이내에 여성 환자의 임신 검사 음성
- 가임 가능 연령의 성활동 여성 및/또는 성활동 남성이 인터페론/리바비린 치료 중 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 그 후 6개월 동안 차단 효과가 있는 한 가지 피임법(예: 콘돔, 격막)
- 여성 환자는 인터페론/리바비린 치료 중 모유 수유를 하지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간경변(Child-Pugh B 또는 C)
- 혈색소증
- Alfa-1-항트립신 부족(동형접합체 - PIZZ)
- 모르버스-윌슨
- HBsAg, 항 HIV 또는 항 HAV IgM 항체 양성 증거
- 자가면역질환(예. 자가면역간염, 자가면역갑상선질환, 류마티스관절염)
- 신부전(크레아티닌 > 1,5 mg/dl)
- 간 또는 신장 이식
- 고지혈증(콜레스테롤이 상한치의 1.5배 초과)
- 임상적으로 발현된 통풍
- 중증 심부전
- 심한 관상 동맥 심장 질환
- 심장 박동기 환자
- 중증 만성 폐질환(예: COPD)
- 심각한 정신 질환, 특히 심한 우울증
- 간질
- 선사 시대의 식도 정맥류
- 빈혈 위험이 높은 환자(예: 지중해 빈혈)
- 망막병증
- 기타 심각한 질병
- 연구 조건을 따를 수 없는 환자
- 임산부의 남성 파트너
- 자녀를 갖고 싶은 현재의 욕구 / 치료 중 및 연구 종료 후 6개월까지 안전한 피임 없음
- 지난 6개월 이내 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리 교육
PE 그룹 세션은 60분 동안 지속되었으며 지속적인 감독하에 수행되었습니다. 수동 프로그램은 특히 다음과 같은 측면을 포함하여 HCV 치료의 (이전) IDU에 맞게 조정되었습니다.
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12개 세션과 24주 치료 기간의 5개 업데이트 세션 및/또는 12개 세션과 48주 치료 기간의 10개 업데이트 세션으로 구성된 그룹 치료 개입 모듈 I: 이해, 리소스, 문제 및 솔루션 만들기 모듈 II: C형 간염에 대한 정보 감염 모듈 III: 치료에 대한 정보 모듈 IV: 인터페론에 따른 우울증 및 금단 증상에 대한 구체적인 정보 회의는 최소 60분이 소요됩니다. 시간은 일주일에 한 번이어야 합니다. 그룹 크기는 6명에서 12명 사이여야 합니다. 그룹 리더는 심리 교육 수행에 대한 훈련을 받습니다. |
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NO_INTERVENTION: 평소와 같이 치료
대조군은 개입을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항바이러스 치료제 보유(타당성)
기간: 첫 24/48주 이내
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첫 24/48주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심리적 건강
기간: 첫 24/48주 이내
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첫 24/48주 이내
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대체치료 유지에 근거한 의료과정
기간: 첫 24/48주 이내
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첫 24/48주 이내
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영구 바이러스 억제
기간: 첫 24/48주 이내
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첫 24/48주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörg Gölz, MD, Praxiszentrum Kaiserdamm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIAR-PERMIT
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정맥 약물 남용에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
심리 교육에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한