Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoedukáció eléri a HCV-vel fertőzött metadon/buprenorfin szubsztituált betegeket standard vírusellenes kezelésben (Permit)

2015. május 27. frissítette: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A vizsgálat célja: Egy standardizált pszichoszociális beavatkozás (pszichoedukáció) megvalósíthatósága és hatékonysága szubsztituált opioid-függő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

  • Megtartás a vírusellenes kezelésben (megvalósíthatóság)

Másodlagos célok:

  • Mentális egészség A mentális egészséget a 90-R tünetellenőrző lista (SCL-90-R) ellenőrzi. Összesített pontszáma, a Global Severity Index (GSI) szolgál indikátorként. A mentális egészség 6 GSI-pont alatti változás esetén stabilnak minősül, ellenkező esetben a mentális egészség javulónak (GSI - 6 pont) vagy csökkent (GSI + 6 pont) minősül.
  • A szenvedélybetegség lefolyása Az antivirális kezelés alatt álló szenvedélybetegség lefolyását a szubsztitúciós kezelésben való visszatartás, a tervezett vizitek betartása, valamint a tiltott szerek együttes fogyasztása (betegnyilvántartás, vizeletvizsgálat) alapján ellenőrizzük.
  • Tartós vírusválasz (SVR) SVR polimeráz láncreakcióval mérve 6 hónappal a protokoll szerinti vírusellenes kezelés után (ITT-analízis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők és férfiak 18-70 éves korig
  • Opiát-függőség az ICD-10 szerint
  • Stabil helyettesítés (pl. vagy megtartja az utolsó 5 dátumot, vagy teljesíti a Vigye haza feladat feltételeit)
  • A HCV igazolása PCR-rel
  • A betegnek naivnak kell lennie a hepatitis C-vel kapcsolatban (korábban nem próbálkoztak interferonnal és/vagy ribavirinnel)
  • Képes a vizsgálati protokoll megértésére és követésére

  • Kompenzált májbetegség a következő hematológiai és biokémiai minimumkritériumokkal:

    1. Leukociták ≥ 3.000/mm3
    2. Neutrofil granulociták ≥ 1500/mm3
    3. Trombociták ≥ 90.000/mm3
    4. Közvetlen és közvetett bilirubin a standard tartományon belül (ha nem hepatitis-kondicionált tényezők, mint M. Meulengracht, magyarázatot adnak az indirekt bilirubin növekedésére; ezekben az esetekben az indirekt bilirubinnak 3,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie vagy 51,3 µmol/l)
    5. Albumin a standard tartományon belül
    6. Kreatinin a standard tartományon belül
  • TSH (tireotropin) a tesztlaboratórium standard tartományán belül
  • Normál vércukor érték nem cukorbetegeknél vagy hemoglobin A1c max. 8,5% cukorbetegeknél (gyógyszeres kezelés és/vagy diétás kontrollok hatására). Cukorbetegeknél szemészeti vizsgálat szükséges.
  • Hemoglobin értékek ≥ 12 mg/dl nőknél és/vagy ≥ 13 mg/dl férfiaknál
  • ANA ≤ 1:160
  • Cirrózisban vagy cirrhosisba átmenetben szenvedő betegeknél: a hepatocelluláris karcinóma kizárása
  • Készenlét az alkoholtól való tartózkodásra az interferonkezelés alatt.
  • Negatív terhességi teszt nőbetegeknél az első adag beadása előtt 24 órával
  • Rendszeresen igazolják, hogy a fogamzóképes korú szexuálisan aktív nők és/vagy a szexuálisan aktív férfiak az interferon/ribavirin kezelés alatt két megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak, majd hat hónappal azt követően egy barrier hatású fogamzásgátló módszert (pl. óvszer, rekeszizom)
  • A nőbetegek nem szoptathatnak az interferon/ribavirin kezelés alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh B vagy C)
  • Haemochromatosis
  • Alfa-1-antitripszin hiánya (homozigóta - PIZZ)
  • Morbus-Wilson
  • pozitív bizonyíték a HBsAg, anti-HIV vagy anti-HAV IgM antitestekre
  • Autoimmun betegségek (pl. autoimmun hepatitis, autoimmun pajzsmirigybetegség, rheumatoid arthritis)
  • veseelégtelenség (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Máj- vagy veseátültetés
  • Hiperlipidémia (koleszterin > 1,5-szer magasabb, mint a felső standard érték)
  • Klinikailag megnyilvánuló köszvény
  • Súlyos szívelégtelenség
  • Súlyos szívkoszorúér-betegség
  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • Súlyos krónikus tüdőbetegségek (pl. COPD)
  • Súlyos pszichés betegség, különösen súlyos depresszió
  • Epilepszia
  • Nyelőcső visszeres az őskorban
  • Magas anémia kockázatú beteg (pl. Thalassaemia)
  • Retinopátia
  • Súlyos egyéb betegség
  • Betegek, akik nem tudják betartani a vizsgálati feltételeket
  • Terhes nők férfi partnerei
  • Jelenlegi vágy a gyermekvállalásra / nincs biztonságos fogamzásgátlás a terápia alatt, és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pszichoedukáció

A testnevelési csoportos foglalkozások 60 percig tartottak, és folyamatos felügyelet mellett zajlottak. A manuális programot kifejezetten a HCV-kezelésben részt vevő (korábbi) intravénás kábítószer-használókra szabták, és a következő szempontokat tartalmazza:

  • 1. modul: HCV fertőzés és tünetek, a betegség lefolyása, interakció az opioid-függőséggel, további problémák és kockázati tényezők
  • 2. modul: HCV kezelés, mellékhatások, pszichiátriai és szomatikus társbetegségek, újrafertőződés és droghasználat, kockázati magatartás
  • 3. modul: Megküzdési stratégiák, erőforrások és önsegítés, az egészségügyi támogatás hatékony felhasználása, a társadalmi környezet szerepe, egészséges életmód és táplálkozás
Viselkedési: Pszichoedukáció

Csoportterápiás beavatkozás 12 alkalomból, plusz 5 frissítési alkalomból 24 hetes terápiás időtartammal és/vagy 12 alkalom plusz 10 frissítő ülés 48 hetes terápiás időtartammal I. modul: Megértés, források, problémák és megoldások létrehozása II. modul: Információk a hepatitis C-ről fertőzés III. modul: Tájékoztatás a kezelésről IV. modul: Speciális információk az interferon hatására bekövetkező depresszióról és elvonási tünetekről A megbeszélések legalább 60 percig tartanak. hetente egyszer kell lennie. A csoportlétszám 6 és 12 fő között legyen.

A csoportvezetők képzettek a pszicho-oktatás elvégzésére.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoport nem kapott semmilyen beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megtartás a vírusellenes kezelésben (megvalósíthatóság)
Időkeret: az első 24/48 héten belül
az első 24/48 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pszichológiai egészség
Időkeret: az első 24/48 héten belül
az első 24/48 héten belül
Orvosi folyamat a helyettesítő kezelésben való megtartás alapján
Időkeret: az első 24/48 héten belül
az első 24/48 héten belül
Állandó víruselnyomás
Időkeret: az első 24/48 héten belül
az első 24/48 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jörg Gölz, MD, Praxiszentrum Kaiserdamm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIAR-PERMIT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás kábítószerrel való visszaélés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel