Verbetering van de respons op revalidatie na een beroerte met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Verbetering van de respons op revalidatie-interventies na een beroerte met behulp van transcraniële magnetische stimulatie
Zwakte van de arm en hand resulteert in langdurige invaliditeit voor veel personen die een beroerte krijgen. Na de initiële herstelfase wordt slechts beperkte winst behaald door de zwakke ledemaat opnieuw te trainen om dagelijkse taken uit te voeren. Nieuwe behandelingsstrategieën zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zijn echter veelbelovend voor het verbeteren van motorisch herstel na een beroerte. rTMS is een niet-invasieve techniek voor het aanpassen van hersenactiviteit die tot doel heeft de motorische functie te verbeteren door abnormale patronen die optreden na een beroerte te corrigeren. Wij zijn van mening dat het geven van rTMS vlak voor een therapiesessie de hersenen zal voorbereiden, zodat de patiënt beter kan deelnemen aan en profiteren van hand- en armtraining. Het doel van deze studie is om te testen hoe goed deze nieuwe strategie werkt om het herstel te verbeteren bij mensen met milde tot matige zwakte van de arm en hand na een beroerte.
Deelnemers krijgen magnetische stimulatie van het bewegingsgebied van de hersenen net voorafgaand aan arm- en handtraining gedurende een reeks van acht sessies. We evalueren veranderingen in hand- en armfunctie na de ingreep en een maand later om te zien of de veranderingen behouden blijven. Ook toetsen we of sommige groepen mensen meer baat hebben bij de interventie dan andere. Als na de interventie verbeteringen in de hand- en armfunctie worden waargenomen, zullen we dit strenger testen in een toekomstige klinische studie waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan verschillende behandelingscondities. Dit onderzoek zal uitwijzen of hersenstimulatie kan worden ingezet om de effectiviteit van revalidatiezorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste klinische beroerte met betrokkenheid van de arteria cerebri media bevestigd door CT- of MRI-scan tijdens acute zorg in het MUHC, of tweede beroerte met dezelfde hemisfeer wanneer er geen klinische resteffecten waren van de eerste beroerte;
- corticale of subcorticale beroerte resulterend in hemiparese;
- ten minste 3 maanden na een beroerte;
- ontslagen uit standaard revalidatie;
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven, instructies op te volgen en deel te nemen aan therapie, zoals blijkt uit Mini Mental State Exam-score> 14;
- instructies in het Engels of Frans kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- minimale of geen resterende motorische stoornissen van de bovenste ledematen;
- ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen, zoals aangegeven door het onvermogen om enige vrijwillige samentrekking van intrinsieke handspieren te produceren; ernstige cognitieve stoornis in taal of aandacht voldoende om de communicatie tijdens de instemmings- of interventieprocedures te belemmeren (score < 14 op het Mini Mental Status Exam);
- andere stoornis van het centrale zenuwstelsel of perifere neuropathie van de bovenste extremiteit;
- pijn, spasticiteit of andere complicaties die deelname aan de interventie zouden verhinderen;
- geschiedenis van aanvallen bevestigd door interview en beoordeling van medische dossiers;
- comorbiditeit zoals de ziekte van Parkinson, artrose of kanker, waardoor volledige deelname aan de beoordelingen en aan de experimentele interventie wordt uitgesloten;
- andere aandoeningen die het risico op bijwerkingen als gevolg van rTMS-procedures verhogen: metaal in schedel, intracardiale lijn, verhoogde intracraniale druk, zwangerschap, pacemaker, medicatiepomp, tricyclische antidepressiva, neuroleptica, voorgeschiedenis van toevallen in de directe familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte rTMS
Echte rTMS - proefpersonen die echte repetitieve TMS ontvangen - 1 Hz over onaangetaste hemisfeer
|
Voor echte rTMS worden 1200 pulsen afgegeven met een frequentie van 1 Hz, met een intensiteit die gelijk is aan 115% van de motordrempel zoals vastgesteld bij de basislijn.
Voor Sham rTMS zijn de procedures identiek aan die voor echte rTMS, behalve dat er een placebo-spoel zal worden gebruikt, die akoestische en sensorische stimulatie biedt zoals de echte spoel, maar geen neuraal weefsel stimuleert.
Real- en Sham-stimulatiesessies van 20 minuten zullen tweewekelijks worden toegediend gedurende een periode van 4 weken
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
|
Voor echte rTMS worden 1200 pulsen afgegeven met een frequentie van 1 Hz, met een intensiteit die gelijk is aan 115% van de motordrempel zoals vastgesteld bij de basislijn.
Voor Sham rTMS zijn de procedures identiek aan die voor echte rTMS, behalve dat er een placebo-spoel zal worden gebruikt, die akoestische en sensorische stimulatie biedt zoals de echte spoel, maar geen neuraal weefsel stimuleert.
Real- en Sham-stimulatiesessies van 20 minuten zullen tweewekelijks worden toegediend gedurende een periode van 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Box and Blocks-test van handvaardigheid
Tijdsspanne: Na de interventie en 1 maand later
|
Na de interventie en 1 maand later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Corticale prikkelbaarheid van het motorsysteem
Tijdsspanne: Na de interventie en een maand later
|
Na de interventie en een maand later
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M Koski, PhD, McGill University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 172502
- CHIR MOP 84354 (Andere identificatie: CHIR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .