Poprawa odpowiedzi na rehabilitację po udarze za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
Zwiększenie odpowiedzi na interwencje rehabilitacyjne po udarze za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Osłabienie ręki i dłoni powoduje długotrwałą niepełnosprawność wielu osób po udarze mózgu. Po początkowej fazie rekonwalescencji osiąga się jedynie ograniczone korzyści poprzez przekwalifikowanie słabej kończyny do wykonywania codziennych zadań. Jednak nowe strategie leczenia, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), dają nadzieję na poprawę regeneracji motorycznej po udarze. rTMS to nieinwazyjna technika modyfikowania aktywności mózgu, która ma na celu poprawę funkcji motorycznych poprzez korygowanie nieprawidłowych wzorców występujących po udarze. Wierzymy, że podanie rTMS tuż przed sesją terapeutyczną przygotuje mózg tak, aby pacjent mógł lepiej uczestniczyć i czerpać korzyści z treningu ręki i ramienia. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze ta nowa strategia działa w celu poprawy powrotu do zdrowia u osób z łagodnym do umiarkowanego osłabieniem ramienia i dłoni po udarze.
Uczestnicy otrzymają magnetyczną stymulację obszaru ruchu mózgu tuż przed treningiem ramion i dłoni przez serię ośmiu sesji. Ocenimy zmiany funkcji ręki i ramienia po interwencji i miesiąc później, aby zobaczyć, czy zmiany się utrzymają. Sprawdzimy również, czy niektóre grupy osób odnoszą większe korzyści z interwencji niż inne. Jeśli po interwencji zaobserwujemy poprawę funkcji ręki i ramienia, przetestujemy to bardziej rygorystycznie w przyszłym badaniu klinicznym, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych warunków leczenia. Badania te pokażą, czy stymulacja mózgu może być wykorzystana do poprawy efektywności opieki rehabilitacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy udar kliniczny obejmujący tętnicę środkową mózgu potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym podczas intensywnej opieki na WSOP lub drugi udar obejmujący tę samą półkulę, gdy nie stwierdzono klinicznych skutków resztkowych pierwszego udaru;
- udar korowy lub podkorowy skutkujący niedowładem połowiczym;
- co najmniej 3 miesiące po udarze;
- zwolniony ze standardowej rehabilitacji;
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody, postępowania zgodnie z instrukcjami i uczestniczenia w terapii, o czym świadczy wynik > 14 w Mini Mental State Exam;
- w stanie zrozumieć instrukcje w języku angielskim lub francuskim.
Kryteria wyłączenia:
- minimalne lub brak pozostałości upośledzenia motorycznego kończyn górnych;
- ciężkie upośledzenie ruchowe kończyny górnej, objawiające się niezdolnością do dobrowolnego skurczu wewnętrznych mięśni dłoni; poważne upośledzenie funkcji poznawczych w zakresie języka lub uwagi wystarczające do upośledzenia komunikacji podczas procedur wyrażania zgody lub interwencji (wynik < 14 w Mini Mental Exam);
- inne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatia obwodowa kończyny górnej;
- ból, spastyczność lub inne powikłania uniemożliwiające udział w interwencji;
- historia napadu potwierdzona wywiadem i przeglądem karty medycznej;
- choroby współistniejące, takie jak choroba Parkinsona, choroba zwyrodnieniowa stawów lub rak, wykluczające pełny udział w ocenach iw interwencji eksperymentalnej;
- inne stany zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy zabiegach rTMS: metal w czaszce, linia wewnątrzsercowa, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, ciąża, rozrusznik serca, pompa lekowa, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, napady padaczkowe w najbliższej rodzinie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwy rTMS
Prawdziwy rTMS - osoby otrzymujące rzeczywisty, powtarzalny TMS - 1Hz na nienaruszonej półkuli
|
Dla rzeczywistego rTMS, 1200 impulsów zostanie dostarczonych z częstotliwością 1 Hz, z intensywnością równą 115% progu motorycznego ustalonego na linii bazowej.
W przypadku pozorowanego rTMS procedury będą identyczne jak w przypadku prawdziwego rTMS, z wyjątkiem zastosowania cewki placebo, która zapewnia stymulację akustyczną i sensoryczną jak prawdziwa cewka, ale nie stymuluje tkanki nerwowej.
20-minutowe sesje stymulacji rzeczywistej i pozorowanej będą przeprowadzane co dwa tygodnie przez okres 4 tygodni
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
|
Dla rzeczywistego rTMS, 1200 impulsów zostanie dostarczonych z częstotliwością 1 Hz, z intensywnością równą 115% progu motorycznego ustalonego na linii bazowej.
W przypadku pozorowanego rTMS procedury będą identyczne jak w przypadku prawdziwego rTMS, z wyjątkiem zastosowania cewki placebo, która zapewnia stymulację akustyczną i sensoryczną jak prawdziwa cewka, ale nie stymuluje tkanki nerwowej.
20-minutowe sesje stymulacji rzeczywistej i pozorowanej będą przeprowadzane co dwa tygodnie przez okres 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pudełko i klocki Test sprawności manualnej
Ramy czasowe: Po interwencji i 1 miesiąc później
|
Po interwencji i 1 miesiąc później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobudliwość korowa układu ruchu
Ramy czasowe: Po interwencji i miesiąc później
|
Po interwencji i miesiąc później
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa M Koski, PhD, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 172502
- CHIR MOP 84354 (Inny identyfikator: CHIR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany