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Migliorare la risposta alla riabilitazione dopo l'ictus utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

22 aprile 2013 aggiornato da: Lisa Koski, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Miglioramento della risposta agli interventi riabilitativi dopo l'ictus utilizzando la stimolazione magnetica transcranica

La debolezza del braccio e della mano si traduce in disabilità a lungo termine per molte persone colpite da ictus. Dopo la fase di recupero iniziale, si ottengono solo guadagni limitati riqualificando l'arto debole per svolgere compiti quotidiani. Tuttavia, nuove strategie di trattamento come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) mostrano risultati promettenti per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus. rTMS è una tecnica non invasiva per modificare l'attività cerebrale che mira a migliorare la funzione motoria correggendo schemi anomali che si verificano dopo l'ictus. Riteniamo che somministrare rTMS subito prima di una sessione di terapia preparerà il cervello in modo che il paziente sia maggiormente in grado di partecipare e beneficiare dell'allenamento della mano e del braccio. L'obiettivo di questo studio è testare quanto bene questa nuova strategia funzioni per migliorare il recupero nelle persone che hanno debolezza da lieve a moderata del braccio e della mano dopo l'ictus.

I partecipanti riceveranno la stimolazione magnetica dell'area di movimento del cervello appena prima dell'allenamento del braccio e della mano per una serie di otto sessioni. Valuteremo i cambiamenti nella funzione della mano e del braccio dopo l'intervento e un mese dopo per vedere se i cambiamenti vengono mantenuti. Verificheremo anche se alcuni gruppi di persone beneficiano più di altri dell'intervento. Se si osservano miglioramenti nella funzione della mano e del braccio dopo l'intervento, lo testeremo in modo più rigoroso in un futuro studio clinico in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diverse condizioni di trattamento. Questa ricerca mostrerà se la stimolazione cerebrale può essere utilizzata per migliorare l'efficacia delle cure riabilitative.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus clinico che coinvolge l'arteria cerebrale media confermato da TAC o risonanza magnetica durante la cura acuta presso il MUHC, o secondo ictus che coinvolge lo stesso emisfero quando non ci sono stati effetti clinici residui dal primo ictus;
  • ictus corticale o subcorticale con conseguente emiparesi;
  • almeno 3 mesi dopo l'ictus;
  • dimesso dalla riabilitazione standard;
  • in grado di fornire il consenso informato, seguire le istruzioni e partecipare alla terapia, come evidenziato dal punteggio del Mini Mental State Exam > 14;
  • in grado di comprendere le istruzioni in inglese o francese.

Criteri di esclusione:

  • minima o nessuna compromissione motoria residua dell'arto superiore;
  • grave compromissione motoria degli arti superiori come indicato dall'incapacità di produrre qualsiasi contrazione volontaria dei muscoli intrinseci della mano; grave compromissione cognitiva del linguaggio o attenzione sufficiente a compromettere la comunicazione durante le procedure di consenso o di intervento (punteggio < 14 al Mini Mental Status Exam);
  • altro disturbo del sistema nervoso centrale o neuropatia periferica dell'arto superiore;
  • dolore, spasticità o altre complicazioni che impedirebbero la partecipazione all'intervento;
  • storia di sequestro confermata da colloquio e revisione della cartella clinica;
  • comorbilità come il morbo di Parkinson, l'artrosi o il cancro, precludendo la piena partecipazione alle valutazioni e all'intervento sperimentale;
  • altre condizioni che aumentano il rischio di effetti collaterali dovuti alle procedure rTMS: metallo nel cranio, linea intracardiaca, aumento della pressione intracranica, gravidanza, pacemaker cardiaco, pompa per farmaci, antidepressivi triciclici, neurolettici, anamnesi di convulsioni nella famiglia immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero rTMS
Real rTMS - soggetti che ricevono TMS ripetitivo reale - 1Hz sull'emisfero non interessato
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Per la rTMS reale, verranno erogati 1200 impulsi alla frequenza di 1Hz, con un'intensità pari al 115% della soglia motoria stabilita al basale. Per Sham rTMS, le procedure saranno identiche a quelle utilizzate per il vero rTMS con l'eccezione che verrà utilizzata una bobina placebo, che fornisce stimolazione acustica e sensoriale come la bobina reale ma non stimola il tessuto neurale. Verranno somministrate sessioni di stimolazione Real e Sham di 20 minuti bisettimanali per un periodo di 4 settimane
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Per la rTMS reale, verranno erogati 1200 impulsi alla frequenza di 1Hz, con un'intensità pari al 115% della soglia motoria stabilita al basale. Per Sham rTMS, le procedure saranno identiche a quelle utilizzate per il vero rTMS con l'eccezione che verrà utilizzata una bobina placebo, che fornisce stimolazione acustica e sensoriale come la bobina reale ma non stimola il tessuto neurale. Verranno somministrate sessioni di stimolazione Real e Sham di 20 minuti bisettimanali per un periodo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il test della destrezza manuale con scatole e blocchi
Lasso di tempo: Post-intervento e 1 mese dopo
Post-intervento e 1 mese dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eccitabilità corticale del sistema motorio
Lasso di tempo: Post-intervento e un mese dopo
Post-intervento e un mese dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Koski, PhD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172502
  • CHIR MOP 84354 (Altro identificatore: CHIR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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