Forbedre responsen på rehabilitering etter hjerneslag ved å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Forbedre responsen på rehabiliterende intervensjoner etter hjerneslag ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering
Svakhet i arm og hånd resulterer i langvarig funksjonshemming for mange personer som får hjerneslag. Etter den innledende restitusjonsfasen oppnås kun begrensede gevinster ved å omskolere det svake lem til å utføre daglige oppgaver. Imidlertid viser nye behandlingsstrategier som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) løfte for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag. rTMS er en ikke-invasiv teknikk for å modifisere hjerneaktivitet som tar sikte på å forbedre motorisk funksjon ved å korrigere unormale mønstre som oppstår etter hjerneslag. Vi tror at det å gi rTMS rett før en terapiøkt vil forberede hjernen slik at pasienten blir bedre i stand til å delta i og ha nytte av trening av hånd og arm. Målet med denne studien er å teste hvor godt denne nye strategien fungerer for å forbedre restitusjonen hos personer som har mild til moderat svakhet i arm og hånd etter hjerneslag.
Deltakerne vil motta magnetisk stimulering av bevegelsesområdet i hjernen rett før arm- og håndtrening i en serie på åtte økter. Vi vil evaluere endringer i hånd- og armfunksjon etter intervensjonen og en måned senere for å se om endringene opprettholdes. Vi vil også teste om noen grupper mennesker har mer nytte enn andre av intervensjonen. Hvis det observeres forbedringer i hånd- og armfunksjon etter intervensjonen, vil vi teste det mer strengt i en fremtidig klinisk studie der deltakerne tilfeldig fordeles til ulike behandlingsforhold. Denne forskningen vil vise om hjernestimulering kan brukes til å forbedre effektiviteten av rehabiliteringspleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første kliniske slag som involverer den midtre cerebrale arterien bekreftet ved CT- eller MR-skanning under akuttbehandling ved MUHC, eller andre slag som involverer samme halvkule når det ikke var noen kliniske resteffekter fra det første slaget;
- kortikalt eller subkortikalt slag som resulterer i hemiparese;
- minst 3 måneder etter hjerneslag;
- utskrevet fra standard rehabilitering;
- i stand til å gi informert samtykke, til å følge instruksjoner og delta i terapi, som dokumentert av Mini Mental State Exam-score > 14;
- kunne forstå instruksjoner på engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- minimal eller ingen gjenværende motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter;
- alvorlig motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter som indikert av manglende evne til å produsere noen frivillig sammentrekning av indre håndmuskler; alvorlig kognitiv svekkelse i språk eller oppmerksomhet som er tilstrekkelig til å svekke kommunikasjonen under samtykke- eller intervensjonsprosedyrene (score < 14 på Mini Mental Status Exam);
- annen forstyrrelse i sentralnervesystemet eller perifer nevropati i øvre ekstremitet;
- smerte, spastisitet eller andre komplikasjoner som ville forhindre deltakelse i intervensjonen;
- historie med anfall bekreftet av intervju og medisinsk kartgjennomgang;
- komorbiditet som Parkinsons sykdom, slitasjegikt eller kreft, utelukker full deltakelse i vurderingene og i den eksperimentelle intervensjonen;
- andre tilstander som øker risikoen for bivirkninger på grunn av rTMS-prosedyrer: metall i kranium, intrakardial linje, økt intrakranielt trykk, graviditet, pacemaker, medisinpumpe, trisykliske antidepressiva, nevroleptika, anfallshistorie i den nærmeste familien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte rTMS
Ekte rTMS - motiver som mottar ekte repeterende TMS - 1Hz over upåvirket halvkule
|
For ekte rTMS vil 1200 pulser bli levert med en frekvens på 1 Hz, med en intensitet lik 115 % av motorterskelen som er etablert ved baseline.
For Sham rTMS vil prosedyrene være identiske med de som brukes for ekte rTMS med unntak av at en placebo-spiral vil bli brukt, som gir akustisk og sensorisk stimulering som den ekte spolen, men som ikke stimulerer nevralt vev.
20-minutters Real- og Sham-stimuleringsøkter vil bli administrert annenhver uke i en periode på 4 uker
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
|
For ekte rTMS vil 1200 pulser bli levert med en frekvens på 1 Hz, med en intensitet lik 115 % av motorterskelen som er etablert ved baseline.
For Sham rTMS vil prosedyrene være identiske med de som brukes for ekte rTMS med unntak av at en placebo-spiral vil bli brukt, som gir akustisk og sensorisk stimulering som den ekte spolen, men som ikke stimulerer nevralt vev.
20-minutters Real- og Sham-stimuleringsøkter vil bli administrert annenhver uke i en periode på 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Boks og blokker-test av manuell fingerferdighet
Tidsramme: Etter intervensjon og 1 måned senere
|
Etter intervensjon og 1 måned senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortikal eksitabilitet av motorsystemet
Tidsramme: Etter intervensjon og en måned senere
|
Etter intervensjon og en måned senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M Koski, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172502
- CHIR MOP 84354 (Annen identifikator: CHIR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .