A stroke utáni rehabilitációra adott válasz fokozása ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) használatával
A stroke utáni rehabilitációs beavatkozásokra adott válasz fokozása koponyán keresztüli mágneses stimuláció segítségével
A kar és a kéz gyengesége hosszú távú fogyatékossághoz vezet sok agyvérzésen átesett személy számára. A kezdeti felépülési szakasz után csak korlátozott nyereség érhető el a gyenge végtag napi feladatok elvégzésére való átképzésével. Azonban az új kezelési stratégiák, mint például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) ígéretesnek bizonyulnak a stroke utáni motoros helyreállítás javítására. Az rTMS egy nem invazív technika az agyi aktivitás módosítására, amelynek célja a motoros működés javítása a stroke után fellépő abnormális minták korrigálásával. Hiszünk abban, hogy az rTMS beadása közvetlenül a terápiás ülés előtt felkészíti az agyat, hogy a páciens jobban tudjon részt venni a kéz és a kar edzésében, és részesüljön abból. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy ez az új stratégia mennyire működik a gyógyulás javításában azoknál az embereknél, akiknél a kar és a kéz enyhe vagy közepes gyengesége van a stroke után.
A résztvevők mágneses stimulációt kapnak az agy mozgásterületén közvetlenül a kar- és kézi edzés előtt, nyolc alkalomból álló sorozatban. A beavatkozás után, majd egy hónappal később értékeljük a kéz- és karfunkció változásait, hogy a változások megmaradnak-e. Azt is megvizsgáljuk, hogy egyes embercsoportok jobban részesülnek-e a beavatkozásból, mint mások. Ha a beavatkozást követően javulást tapasztalunk a kéz és a kar működésében, akkor ezt szigorúbban teszteljük egy jövőbeli klinikai vizsgálat során, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen különböző kezelési feltételekhez rendeljük. Ez a kutatás megmutatja, hogy az agystimuláció felhasználható-e a rehabilitációs ellátás hatékonyságának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első klinikai stroke, amely a középső agyi artériát érinti, CT-vel vagy MRI-vizsgálattal igazolva a MUHC akut ellátása során, vagy a második stroke-ot, amely ugyanazt a féltekét érinti, amikor nem voltak klinikai maradványhatások az első stroke-ból;
- kérgi vagy szubkortikális stroke, amely hemiparézist eredményez;
- legalább 3 hónappal a stroke után;
- elbocsátották a szokásos rehabilitációból;
- képes tájékozott beleegyezést adni, követni az utasításokat és részt venni a terápiában, amint azt a Mini Mental State Exam pontszám > 14;
- képes megérteni az angol vagy francia nyelvű utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- minimális vagy semmilyen maradék felső végtagi motoros károsodás;
- súlyos felső végtagi motoros károsodás, amelyet a belső kézizmok akaratlagos összehúzódásának képtelensége jelez; súlyos kognitív károsodás a nyelvben vagy a figyelemben, amely elegendő ahhoz, hogy a kommunikációt zavarja a beleegyezési vagy beavatkozási eljárások során (pontszám < 14 a Mini Mental Status Exam-en);
- egyéb központi idegrendszeri rendellenesség vagy a felső végtag perifériás neuropátiája;
- fájdalom, görcsösség vagy egyéb szövődmények, amelyek megakadályozzák a beavatkozásban való részvételt;
- az interjú és az orvosi kártya áttekintése által megerősített rohamtörténet;
- komorbiditás, például Parkinson-kór, osteoarthritis vagy rák, ami kizárja a teljes részvételt az értékelésekben és a kísérleti beavatkozásban;
- egyéb állapotok, amelyek növelik az rTMS-eljárások mellékhatásainak kockázatát: fém a koponyában, intrakardiális vonal, megnövekedett koponyaűri nyomás, terhesség, szívritmus-szabályozó, gyógyszeres pumpa, triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok, görcsrohamok a közeli családban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi rTMS
Valódi rTMS - alanyok, akik valódi ismétlődő TMS-t kapnak - 1 Hz a nem érintett féltekén
|
Valódi rTMS esetén 1200 impulzust adnak le 1 Hz-es frekvencián, intenzitással, amely megegyezik az alapvonalon megállapított motorküszöb 115%-ával.
A Sham rTMS esetében az eljárások megegyeznek a valódi rTMS-sel, azzal az eltéréssel, hogy placebo tekercset használnak, amely a valódi tekercshez hasonlóan akusztikus és szenzoros stimulációt biztosít, de nem stimulálja az idegszövetet.
20 perces valódi és színlelt stimulációs ülések kéthetente kerülnek beadásra 4 héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
|
Valódi rTMS esetén 1200 impulzust adnak le 1 Hz-es frekvencián, intenzitással, amely megegyezik az alapvonalon megállapított motorküszöb 115%-ával.
A Sham rTMS esetében az eljárások megegyeznek a valódi rTMS-sel, azzal az eltéréssel, hogy placebo tekercset használnak, amely a valódi tekercshez hasonlóan akusztikus és szenzoros stimulációt biztosít, de nem stimulálja az idegszövetet.
20 perces valódi és színlelt stimulációs ülések kéthetente kerülnek beadásra 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kézügyesség Box and Blocks tesztje
Időkeret: Beavatkozás után és 1 hónappal később
|
Beavatkozás után és 1 hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A motoros rendszer kortikális ingerlékenysége
Időkeret: A beavatkozás után és egy hónappal később
|
A beavatkozás után és egy hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M Koski, PhD, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 172502
- CHIR MOP 84354 (Egyéb azonosító: CHIR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .