Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek naar therapeutisch hepatitis B-vaccin (op Mimogen gebaseerd) voor chronische hepatitis B

17 september 2019 bijgewerkt door: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van therapeutisch hepatitis B-vaccin (op Mimogen gebaseerd) bij de behandeling van chronische hepatitis B-patiënten te evalueren

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van therapeutische hepatitis B-virus (HBV) vaccinbehandeling (op mimogen gebaseerd) bij chronische hepatitis B-patiënten te evalueren en om de meest effectieve dosering te onderzoeken en de reden voor een optimaal doseringsschema te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste fase (0-76 weken):

In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan 3 groepen in een verhouding van 1:1:1:

  1. εPA-44 600μg groep: Subcutaan injecteren εPA-44 600μg in week 0, 4, 8, 12, 20, 28; Polyeenfosfatidylcholinecapsules zullen oraal worden ingenomen vanaf week 28.
  2. εPA-44 900μg groep: Subcutaan injecteren εPA-44 900μg in week 0, 4, 8, 12, 20, 28; Polyene Phosphatidylcholine Capsules zullen vanaf week 28 oraal worden ingenomen.
  3. Placebo-controlegroep: subcutaan lege liposoom injecteren in week 0, 4, 8, 12, 20, 28; Polyeenfosfatidylcholine-capsules zullen vanaf week 28 oraal worden ingenomen.

De studiecyclus bestaat uit screening en inschrijvingsperiode (week -6-0), behandelingsperiode (week 0-28) en follow-up periode (week 28-76).

Tweede fase (76-144 weken):

In deze vervolgfase is de proef open opgezet en hebben alle proefpersonen de eerste fase van de studie (0-76 weken) voltooid:

  1. Proefpersonen zonder virologische respons en zonder serologische respons in de eerste fase, en die weigeren dit vervolgonderzoek voort te zetten, krijgen gedurende een jaar gratis Adefovir Dipivoxil als thuisbehandeling;
  2. Proefpersonen met een virologische respons maar geen serologische respons/met een serologische respons maar geen virologische respons/noch virologische noch serologische respons in de eerste fase, en die bereid zijn om dit vervolgonderzoek voort te zetten, zullen worden behandeld met εPA-44 900 μg;
  3. Proefpersonen met zowel een virologische als een serologische respons zullen gedurende 144 weken worden gevolgd zonder behandeling met Adefovir Dipivoxil of εPA-44 900 μg.

De definitie van respons wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Virologische respons: HBV DNA<2,93×10∧3IE/ml na 76 weken;
  2. Serologische respons: serologische omzetting van HBeAg na 76 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, China
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, China
        • Southwest Hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China
        • The PLA Beijing Military General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • ChangSha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China
        • 81th Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China
        • Jilin University First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China
        • West China Hospital，Sichuan University
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, China
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar, man of vrouw
  2. Voldoet aan de diagnosestandaard van chronische hepatitis B volgens "2005 Richtlijn voor Preventie en Behandeling van Hepatitis B", (met positieve HBsAg gedurende meer dan 6 maanden), en HBV-DNA meer dan 100.000 kopieën/ml;HBeAg (+),HBsAb (-); Alanine-aminotransferase (ALT) binnen 2 tot 10 keer van ULN (bovengrens van normaal)
  3. HLA-A2 positief
  4. Compenserende leverziekte met de volgende hematologische en biochemische indicatoren: WBC≥3.5E+9/L; ANC≥1.5E+9/L; PLT≥80E+9/L; Hb≥110g/L; TBil≤1.5ULN; ALB ≥ ondergrens van de normale waarde; BUN (ureum) ≤ bovengrens van de normale waarde; Cr≤bovengrens van de normale waarde; protrombinetijd (PT) verlenging≤3 sec; Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) binnen normale waarde; Nuchtere bloedglucose≤7,0 mmol/L
  5. TSH binnen normale waarde
  6. AFP ≤20ng/ml
  7. Gebruikt effectieve anticonceptie voor proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen en vrouwelijke partners van mannen)
  8. Begrijpt en ondertekent ICF goedgekeurd door EC
  9. Bereid om te voldoen aan de studieprocedures en de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Antilichaam van HAV IgM, HCV, HDV IgM of HEV IgM is positief
  2. Antilichaam van CMV IgM, EBV IgM of HIV is positief
  3. Antinucleaire antilichaamtiter >1:160
  4. Hepatocarcinoom, vermoedelijk hepatocarcinoom of levercirrose
  5. Heeft een van de volgende ziekten of heeft een ernstige ziekte die ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker, zoals: Cardiovasculair systeem: instabiele of significante cardiovasculaire ziekte zoals angina pectoris, hartaanval of myocardinfarct, congestief hartfalen, ernstige hypertensie, significante aritmie of abnormaal ECG enz.; Ademhalingssysteem: bronchiëctasie, bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, respiratoire insufficiëntie, enz.; Endocriene, stofwisselingsziekten: diabetes mellitus, ongecontroleerde schildklieraandoeningen, enz.; Overige: auto-immuunziekte, actieve tuberculose, maligniteiten (bijv. tumor), voorgeschiedenis van neuropathische of metaalziekte, enz.
  6. Heeft anti-HBV-medicatie (Interferon, Lamivudine, Adefovir Dipivoxil, Entecavir en Telbivudine) en immunomodulator (Thymic-peptide, enz.) 6 maanden voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie gebruikt
  7. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  8. Heeft een allergiehabitus of vermoedt een allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  10. Heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik (alcoholgebruik gedurende meer dan 5 jaar, met een dagelijkse consumptie van meer dan 40 g voor mannen en meer dan 20 g voor vrouwen) en een bekende drugsverslaving
  11. Heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (behalve uitwendige hoornvliestransplantatie en haartransplantatie)
  12. Alle andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan de studie of afronding van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: εPA-44 900 μg
Injecteer εPA-44 900μg in week 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biologisch: εPA-44
subcutane injectie van εPA-44 in week 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Andere namen:
  • Therapeutisch HBV-vaccin
Experimenteel: εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg
Injecteer εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg in week 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biologisch: εPA-44
subcutane injectie van εPA-44 in week 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Andere namen:
  • Therapeutisch HBV-vaccin
Ander: Placebo
subcutane injectie van Placebo in week 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Placebo-vergelijker: Placebo 900 μg
Injecteer Placebo 900 μg in week 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Ander: Placebo
subcutane injectie van Placebo in week 0, 4, 8, 12, 20, 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie op het eindpunt.
Tijdsspanne: Eindpunt (LOCF), tot 76 weken
Primaire eindpuntgegevens werden samengevat onder "End of Study", met behulp van de laatst beschikbare post-baseline observatie (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Eindpunt (LOCF), tot 76 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie in week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Tijdsspanne: serologische respons in week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
HBeAg-seroconversie=HBeAg-verlies en aanwezigheid van hepatitis B e-antilichaam (HBeAb). HBeAg is een hepatitis B viraal eiwit en is een indicator van actieve virale replicatie
serologische respons in week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Het percentage patiënten met een afname van de serum-HBV-DNA-belasting gelijk aan of groter dan 1 log-schaal;
Tijdsspanne: week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Percentage deelnemers met normalisatie van alanine-aminotransferase (ALT) in week 12,28,32,40,52,64,76
Tijdsspanne: week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Het aandeel patiënten met zowel negatieve HBeAg als HBeAb;
Tijdsspanne: in week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
in week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Het aandeel patiënten met positieve anti-HBe
Tijdsspanne: in week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
in week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Wijziging vanaf baseline per bezoek voor HBeAg-titer
Tijdsspanne: in week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Het meten van de verandering in waarde van elk bezoek gezichtspunten HBeAg-titers daalden in vergelijking met basislijnwaarden
in week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Het percentage patiënten met een afname van de serum-HBV-DNA-belasting gelijk aan of groter dan 2 log-schaal;
Tijdsspanne: week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Het aandeel patiënten met serum HBV DNA-niveau < 29300 IE / ml;
Tijdsspanne: week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Verandering van baseline door bezoek voor serum HBV-DNA
Tijdsspanne: week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Het meten van de verandering in waarde van elk bezoek gezichtspunten HBV DNA-titers daalden in vergelijking met basislijnwaarden
week 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Medewerkers

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71006.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren