Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen (mimogeenipohjainen) vaiheen 2 kokeilu kroonista hepatiitti B:tä varten

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen (mimogeenipohjaisen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B -potilaiden hoidossa

Tarkoituksena on arvioida terapeuttisen hepatiitti B -viruksen (HBV) rokotehoidon (mimogeenipohjainen) tehoa ja turvallisuutta kroonisissa hepatiitti B -potilaissa sekä selvittää tehokkain annostus ja tarjota järki optimaaliseen annostusaikatauluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen vaihe (0-76 viikkoa):

Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan 3 ryhmään satunnaisesti suhteessa 1:1:1:

  1. εPA-44 600 μg ryhmä: εPA-44 600 μg ihon alle viikoilla 0, 4, 8, 12, 20, 28 ； Polyeenifosfatidyylikoliinikapselit otetaan suun kautta viikosta 28 alkaen.
  2. εPA-44 900 μg ryhmä: εPA-44 900 μg ihon alle viikoilla 0, 4, 8, 12, 20, 28 ；Polyeenifosfatidyylikoliinikapselit otetaan suun kautta viikosta 28 alkaen.
  3. Lumekontrolliryhmä: Pistetään ihon alle tyhjä liposomi viikoilla 0, 4, 8, 12, 20, 28. Polyeenifosfatidyylikoliinikapselit otetaan suun kautta viikosta 28 alkaen.

Tutkimussykli koostuu seulonta- ja ilmoittautumisjaksosta (viikko -6-0), hoitojaksosta (viikko 0-28) ja seurantajaksosta (viikko 28-76).

Toinen vaihe (76-144 viikkoa):

Tässä seurantavaiheessa koe on avoin, ja kaikki koehenkilöt suorittivat ensimmäisen vaiheen tutkimuksen (0-76 viikkoa):

  1. Koehenkilöille, joilla ei ole virologista vastetta eikä serologista vastetta ensimmäisessä vaiheessa ja jotka kieltäytyvät jatkamasta tätä seurantatutkimusta, tarjotaan kotimaista adefoviiridipivoksiilia yhden vuoden ajan ilmaiseksi;
  2. Koehenkilöt, joilla on virologinen vaste mutta ei serologista vastetta / joilla on serologinen vaste mutta ei virologista vastetta / ei virologista eikä serologista vastetta ensimmäisessä vaiheessa ja jotka ovat halukkaita jatkamaan tätä seurantatutkimusta, hoidetaan εPA-44 900 μg:lla；
  3. Potilaita, joilla on sekä virologinen että serologinen vaste, seurataan 144 viikon ajan ilman Adefovir Dipivoxil - tai εPA-44 900 μg -hoitoa.

Vastauksen määritelmä määritellään seuraavasti:

  1. Virologinen vaste: HBV DNA < 2,93 × 10-3 IU/ml 76 viikon kohdalla;
  2. Serologinen vaste: HBeAg:n serologinen konversio 76 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, Kiina
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, Kiina
        • Southwest Hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kiina
        • The PLA Beijing Military General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kiina
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • ChangSha, Hunan, Kiina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kiina
        • 81th Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kiina
        • Jilin University First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • XiAn, Shanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
  2. Täyttää kroonisen hepatiitti B:n diagnoosistandardin "Hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeen 2005" mukaisesti (positiivinen HBsAg yli 6 kuukautta) ja HBV-DNA yli 100000 kopiota/ml; HBeAg (+),HBsAb (-); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2-10 kertaa ULN:ssä (normaalin yläraja)
  3. HLA-A2 positiivinen
  4. Kompensoiva maksasairaus, jolla on seuraavat hematologiset ja biokemialliset indikaattorit: WBC≥3,5E+9/L; ANC≥1,5E+9/L; PLT≥80E+9/L; Hb ≥ 110 g/l; TBil < 1,5 ULN; ALB ≥ normaaliarvon alaraja; BUN (Urea)≤normaaliarvon yläraja; Cr≤normaaliarvon yläraja; protrombiiniajan (PT) elongaatio < 3 s; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) normaaliarvon sisällä; Paastoverensokeri ≤ 7,0 mmol/l
  5. TSH normaaliarvon sisällä
  6. AFP ≤20 ng/ml
  7. Käyttää tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville henkilöille (mukaan lukien naiset ja naispuoliset kumppanit).
  8. Ymmärtää ja allekirjoittaa EY:n hyväksymän ICF:n
  9. Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja suorittamaan tutkimuksen loppuun

Poissulkemiskriteerit:

  1. HAV IgM:n, HCV:n, HDV IgM:n tai HEV IgM:n vasta-aine on positiivinen
  2. CMV IgM:n, EBV IgM:n tai HIV:n vasta-aine on positiivinen
  3. Antinukleaarinen vasta-ainetiitteri > 1:160
  4. Maksakarsinooma, epäilty hepatokarsinooma tai maksakirroosi
  5. Onko hänellä jokin seuraavista sairauksista tai hänellä on vakava sairaus, joka ei ole tutkijan arvion perusteella sopiva tutkimukseen osallistumiselle, kuten: Sydän- ja verisuonijärjestelmä: epävakaa tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten angina pectoris, sydäninfarktin sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti, merkittävä rytmihäiriö tai epänormaali EKG jne.; Hengityselimet: bronkiektaasi, keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengitysvajaus jne.; Endokriiniset, aineenvaihduntataudit: diabetes mellitus, hallitsemattomat kilpirauhassairaudet jne.; Muut: autoimmuunisairaus, aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuiset kasvaimet (esim. kasvain), neuropaattinen tai metallisairaushistoria jne.
  6. On käyttänyt anti-HBV-lääkettä (interferoni, lamivudiini, adefoviiridipivoksiili, entekaviiri ja telbivudiini) ja immunomodulaattoria (kateenkorvan peptidi jne.) 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista
  7. On osallistunut muihin lääketutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Hänellä on allerginen habitus tai on epäilty allergiaa tutkimuslääkkeelle
  9. Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  10. Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttö yli 5 vuotta, päivittäinen kulutus yli 40 g miehillä ja yli 20 g naisilla) ja tunnettu huumeriippuvuus
  11. Hänellä on ollut elinsiirto (paitsi ulkoinen sarveiskalvonsiirto ja hiustensiirto)
  12. Kaikki muut tekijät, jotka ovat tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen ilmoittautumisen tai tutkimuksen suorittamisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: εPA-44 900 μg
Injisoi εPA-44 900 μg viikolla 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biologinen: εPA-44
ePA-44:n subkutaaninen injektio viikolla 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen HBV-rokote
Kokeellinen: εPA-44 600 μg + Plasebo 300 μg
Pistä εPA-44 600 μg + Plasebo 300 μg viikolla 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biologinen: εPA-44
ePA-44:n subkutaaninen injektio viikolla 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen HBV-rokote
Muut: Plasebo
plasebo-injektio ihon alle viikolla 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Placebo Comparator: Placebo 900 μg
Pistä plasebo 900 μg viikolla 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Muut: Plasebo
plasebo-injektio ihon alle viikolla 0, 4, 8, 12, 20, 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-serokonversio päätepisteessä.
Aikaikkuna: Päätepiste (LOCF), jopa 76 viikkoa
Ensisijaiset päätepistetiedot on koottu kohtaan "Tutkimuksen loppu" käyttäen viimeistä saatavilla olevaa lähtötilanteen jälkeistä havaintoa (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Päätepiste (LOCF), jopa 76 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-serokonversio viikoilla 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Aikaikkuna: serologinen vaste viikolla 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
HBeAg-serokonversio = HBeAg-häviö ja hepatiitti B e -vasta-aineen (HBeAb) esiintyminen. HBeAg on hepatiitti B -viruksen proteiini ja indikaattori viruksen aktiivisesta replikaatiosta
serologinen vaste viikolla 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin HBV-DNA-kuormitus pieneni yhtä tai enemmän kuin 1 log-asteikko;
Aikaikkuna: viikko 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
viikko 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisointi viikoilla 12,28,32,40,52,64,76
Aikaikkuna: viikko 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
viikko 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Niiden potilaiden osuus, joilla on sekä negatiivinen HBeAg että HBeAb;
Aikaikkuna: viikolla 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
viikolla 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen anti-HBe
Aikaikkuna: viikolla 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
viikolla 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Vaihda lähtötasosta vierailulla HBeAg-tiitteriin
Aikaikkuna: viikolla 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Jokaisen käynnin näkökulman arvon muutoksen mittaaminen HBeAg-tiitterit laskivat perusarvoihin verrattuna
viikolla 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin HBV-DNA-kuormitus pieneni yhtä suuri tai suurempi kuin 2 log-asteikolla;
Aikaikkuna: viikko 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
viikko 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin HBV-DNA-taso on < 29300 IU/ml;
Aikaikkuna: viikko 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
viikko 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Muuta lähtötasosta vierailulla seerumin HBV DNA:lle
Aikaikkuna: viikko 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Kunkin käynnin arvon muutoksen mittaaminen HBV DNA -tiitterit laskivat perusarvoihin verrattuna
viikko 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Yhteistyökumppanit

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71006.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset εPA-44

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa