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Teste de Fase 2 da Vacina Terapêutica contra Hepatite B (à base de Mimogen) para Hepatite B Crônica

17 de setembro de 2019 atualizado por: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Um ensaio clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da vacina terapêutica contra hepatite B (baseada em mimógeno) no tratamento de pacientes com hepatite B crônica

O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento terapêutico da vacina contra o vírus da hepatite B (HBV) (à base de mimógeno) em pacientes com hepatite B crônica e explorar a dosagem mais eficaz e fornecer o racional para o esquema de dosagem ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeira fase (0-76 semanas):

Os indivíduos elegíveis são inscritos e designados para 3 grupos aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:

  1. Grupo εPA-44 600μg：Injeção subcutânea de εPA-44 600μg na semana 0, 4, 8, 12, 20, 28；As cápsulas de polieno fosfatidilcolina serão tomadas por via oral a partir da semana 28.
  2. Grupo εPA-44 900μg：Injeção subcutânea de εPA-44 900μg na semana 0, 4, 8, 12, 20, 28；As cápsulas de polieno fosfatidilcolina serão tomadas por via oral a partir da semana 28.
  3. Grupo de controle placebo：Injeção subcutânea de lipossomas vazios na semana 0, 4, 8, 12, 20, 28；As cápsulas de polieno fosfatidilcolina serão tomadas por via oral a partir da semana 28.

O ciclo de estudo consiste em triagem e período de inscrição (semana -6-0), período de tratamento (semana 0-28) e período de acompanhamento (semana 28-76).

Segundo estágio (76-144 semanas):

Nesta fase de acompanhamento, o estudo é aberto e todos os indivíduos completaram o estudo da primeira fase (0-76 semanas):

  1. Indivíduos sem resposta virológica e sem resposta sorológica no primeiro estágio, e se recusarem a continuar este estudo de acompanhamento, receberão Adefovir Dipivoxil doméstico por um ano gratuitamente;
  2. Indivíduos com resposta virológica, mas sem resposta sorológica/com resposta sorológica, mas sem resposta virológica/nem resposta virológica nem sorológica no primeiro estágio, e que estejam dispostos a continuar este estudo de acompanhamento, serão tratados por εPA-44 900 μg;
  3. Indivíduos com resposta virológica e sorológica serão acompanhados até 144 semanas sem tratamento com Adefovir Dipivoxil ou εPA-44 900 μg.

A definição de resposta é definida como abaixo:

  1. Resposta virológica: HBV DNA<2,93×10∧3IU/ml às 76 semanas;
  2. Resposta sorológica: conversão sorológica de HBeAg em 76 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, China
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, China
        • Southwest Hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China
        • The PLA Beijing Military General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • ChangSha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China
        • 81th Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China
        • Jilin University First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  2. Em conformidade com o padrão de diagnóstico de hepatite B crônica de acordo com a "Diretriz de Prevenção e Tratamento da Hepatite B de 2005" (com HBsAg positivo por mais de 6 meses) e HBV-DNA superior a 100.000 cópias/ml;HBeAg (+),HBsAb (-); Alanina aminotransferase (ALT) dentro de 2 a 10 vezes o LSN (limite superior do normal)
  3. HLA-A2 positivo
  4. Doença hepática compensatória com os seguintes indicadores hematológicos e bioquímicos: WBC≥3,5E+9/L; CAN≥1,5E+9/L; PLT≥80E+9/L; Hb≥110g/L; TBil≤1,5LSN; ALB ≥ limite inferior do valor normal; BUN (Urea)≤limite superior do valor normal; Cr≤limite superior do valor normal; alongamento do tempo de protrombina (PT)≤3 seg; Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) dentro do valor normal; Glicemia em jejum ≤7,0mmol/L
  5. TSH dentro do valor normal
  6. AFP ≤20ng/ml
  7. Usa contracepção eficaz para indivíduos com potencial para engravidar (incluindo mulheres e parceiras de homens)
  8. Compreende e assina ICF aprovado pela CE
  9. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e concluir o estudo

Critério de exclusão:

  1. Anticorpo de HAV IgM, HCV, HDV IgM ou HEV IgM é positivo
  2. Anticorpo de CMV IgM, EBV IgM ou HIV é positivo
  3. Título de anticorpo antinuclear>1:160
  4. Hepatocarcinoma, suspeita de hepatocarcinoma ou cirrose hepática
  5. Tem alguma das seguintes doenças ou tem uma doença grave inapropriada para a participação no estudo com base no julgamento do investigador, tal como: Sistema cardiovascular: doença cardiovascular instável ou significativa, como angina pectoris, ataque cardíaco ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, grave hipertensão, arritmia significativa ou ECG anormal, etc.; Sistema respiratório: bronquiectasia, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência respiratória, etc.; Doenças endócrinas, metabólicas: diabetes mellitus, doenças tireoidianas descontroladas, etc.; Outros: distúrbio autoimune, tuberculose ativa, malignidades (por exemplo, tumor), história de doença neuropática ou metal, etc.
  6. Usou medicamento anti-HBV (Interferon, Lamivudina, Adefovir Dipivoxil, Entecavir e Telbivudina) e imunomodulador (peptídeo tímico, etc.) 6 meses antes da administração da medicação em estudo
  7. Participou de qualquer outra investigação clínica de drogas nos últimos 3 meses
  8. Tem habitus alérgico ou tem suspeita de alergia ao medicamento em estudo
  9. Mulher que está grávida, em lactação ou planejando engravidar durante o estudo
  10. Tem histórico de abuso de álcool (consumo de álcool por mais de 5 anos, com consumo diário superior a 40g para homens e mais de 20g para mulheres) e dependência de drogas conhecida
  11. Tem histórico de transplante de órgãos (exceto transplante de córnea externa e transplante de cabelo)
  12. Quaisquer outros fatores inadequados para inscrição no estudo ou conclusão do estudo na visão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: εPA-44 900μg
Injete εPA-44 900μg na semana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biológico: εPA-44
injeção subcutânea de εPA-44 na semana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Outros nomes:
  • Vacina terapêutica contra o VHB
Experimental: εPA-44 600μg+Placebo 300μg
Injete εPA-44 600μg+Placebo 300μg na semana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biológico: εPA-44
injeção subcutânea de εPA-44 na semana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Outros nomes:
  • Vacina terapêutica contra o VHB
Outro: Placebo
injeção subcutânea de Placebo na semana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Comparador de Placebo: Placebo 900μg
Injetar Placebo 900μg na semana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Outro: Placebo
injeção subcutânea de Placebo na semana 0, 4, 8, 12, 20, 28.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg no ponto final.
Prazo: Endpoint (LOCF), até 76 semanas
Os dados do endpoint primário foram resumidos em "Fim do estudo", usando a última observação pós-linha de base disponível (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Endpoint (LOCF), até 76 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg nas semanas 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Prazo: resposta sorológica na semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Soroconversão HBeAg=perda de HBeAg e presença de anticorpo para hepatite B e (HBeAb). HBeAg é uma proteína viral da hepatite B e é um indicador de replicação viral ativa
resposta sorológica na semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
A proporção de pacientes com diminuição da carga de DNA do VHB sérica igual ou superior a 1 escala logarítmica;
Prazo: semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Porcentagem de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) nas semanas 12,28,32,40,52,64,76
Prazo: semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
A proporção de pacientes com HBeAg e HBeAb negativos;
Prazo: na semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
na semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
A proporção de pacientes com anti-HBe positivo
Prazo: na semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
na semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Mudança da linha de base por visita para titulação de HBeAg
Prazo: na semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Medindo a alteração no valor de cada ponto de vista da visita, os títulos de HBeAg diminuíram em comparação com os valores basais
na semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
A proporção de pacientes com diminuição da carga de DNA do VHB sérico igual ou superior a 2 escala logarítmica;
Prazo: semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
A proporção de pacientes com nível sérico de HBV DNA < 29300 UI / ml;
Prazo: semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Mudança da linha de base por visita para DNA de HBV sérico
Prazo: semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Medindo a mudança no valor de cada ponto de vista da visita, os títulos de HBV DNA diminuíram em comparação com os valores basais
semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Colaboradores

Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71006.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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