만성 B형 간염에 대한 치료용 B형 간염 백신(미모젠 기반) 임상 2상
2019년 9월 17일 업데이트: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.
만성 B형 간염 환자 치료에 있어 치료용 B형 간염 백신(미모겐 기반)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험
목적은 만성 B형 간염 환자에서 치료용 B형 간염 바이러스(HBV) 백신(미모겐 기반) 치료의 효능과 안전성을 평가하고 가장 효과적인 용량을 탐색하고 최적의 투여 일정에 대한 근거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1기(0-76주):
적격 피험자가 등록되고 1:1:1 비율로 무작위로 3개 그룹에 배정됩니다.
- εPA-44 600μg 그룹: 0, 4, 8, 12, 20, 28주에 εPA-44 600μg을 피하 주사하고; 폴리엔 포스파티딜콜린 캡슐을 28주부터 경구 복용합니다.
- εPA-44 900μg 그룹: 0, 4, 8, 12, 20, 28주에 εPA-44 900μg을 피하 주사하고; 폴리엔 포스파티딜콜린 캡슐을 28주부터 경구 복용합니다.
- 위약 대조군: 0, 4, 8, 12, 20, 28주차에 빈 리포좀을 피하 주사하고; 폴리엔 포스파티딜콜린 캡슐을 28주차부터 경구 복용합니다.
연구 주기는 선별 및 등록 기간(-6-0주), 치료 기간(0-28주) 및 추적 기간(28-76주)으로 구성됩니다.
2기(76~144주):
이 후속 단계에서 시험은 공개 설계되었으며 모든 피험자는 첫 번째 단계 연구(0-76주)를 완료했습니다.
- 1단계에서 바이러스학적 반응 및 혈청학적 반응이 없고 본 후속 연구의 지속을 거부하는 피험자는 국산 Adefovir Dipivoxil을 1년간 무료로 제공받게 됩니다.
- 1차 단계에서 바이러스학적 반응은 있으나 혈청학적 반응은 없는/혈청학적 반응은 있으나 바이러스학적 반응은 없는/바이러스학적 반응도 혈청학적 반응도 없으며, 이 후속 연구를 계속할 의향이 있는 피험자는 εPA-44 900μg으로 치료받게 됩니다.
- 바이러스학적 반응과 혈청학적 반응이 모두 있는 피험자는 Adefovir Dipivoxil 또는 εPA-44 900 μg 치료 없이 최대 144주 동안 추적 관찰됩니다.
응답의 정의는 다음과 같이 정의됩니다.
- 바이러스학적 반응: 76주에 HBV DNA<2.93×10∧3IU/ml;
- 혈청학적 반응: 76주에 HBeAg의 혈청학적 전환.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 302 Militray Hosptial of China
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Beijing, 중국
- Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
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ChongQing, 중국
- Southwest Hospital
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국
- The PLA Beijing Military General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
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Hubei
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WuHan, Hubei, 중국
- Renmin hosptial of Wuhan University
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Hunan
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ChangSha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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ChangSha, Hunan, 중국
- The third xiangya hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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NanJing, Jiangsu, 중국
- 81th Hospital of PLA
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Jilin
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ChangChun, Jilin, 중국
- Jilin University First Hospital
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Shanxi
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Xi'An, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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XiAn, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, 중국
- West China Hospital,Sichuan University
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Zhejiang
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WenZhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 남성 또는 여성
- 2005년 B형 간염 예방 및 치료 가이드라인에 따른 만성 B형 간염 진단 기준에 부합(HBsAg 양성 6개월 이상), HBV-DNA 100000 copies/ml 이상;HBeAg(+),HBsAb (-); ALT(Alanine aminotransferase) ULN의 2~10배 이내(정상 상한치)
- HLA-A2 양성
- 다음 혈액학적 및 생화학적 지표를 갖는 보상성 간 질환: WBC≥3.5E+9/L; ANC≥1.5E+9/L; PLT≥80E+9/L; Hb≥110g/L; TBil≤1.5ULN; ALB ≥ 정상 값의 하한; BUN(요소)≤정상값의 상한; Cr≤정상값의 상한; 프로트롬빈 시간(PT) elongation≤3 sec; 정상 값 내의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT); 공복 혈당 ≤7.0mmol/L
- 정상치 이내의 TSH
- AFP ≤20ng/ml
- 가임 가능성이 있는 피험자(여성 및 남성의 여성 파트너 포함)에 대해 효과적인 피임법을 사용합니다.
- EC가 승인한 ICF 이해 및 서명
- 연구 절차를 준수하고 연구를 완료할 의향이 있는 자
제외 기준:
- HAV IgM, HCV, HDV IgM 또는 HEV IgM의 항체가 양성입니다.
- CMV IgM, EBV IgM 또는 HIV의 항체가 양성입니다.
- 항핵항체 역가>1:160
- 간암종, 의심되는 간암종 또는 간경변증
- 다음과 같은 질환이 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 중증 질환이 있는 자, 예를 들어 심혈관계: 협심증, 심근경색의 심장마비, 울혈성 심부전, 중증 고혈압, 심각한 부정맥 또는 비정상적인 ECG 등; 호흡기계 : 기관지확장증, 기관지천식, 만성폐쇄성폐질환, 호흡부전 등 내분비, 대사 질환: 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 질환 등; 기타: 자가면역질환, 활동성 결핵, 악성종양(종양 등), 신경병증 또는 금속질환 병력 등
- 항 HBV 약물(Interferon, Lamivudine, Adefovir Dipivoxil, Entecavir 및 Telbivudine) 및 면역 조절제(Thymic peptide 등)를 연구 약물 투여 6개월 전에 사용
- 지난 3개월 이내에 다른 약물 임상 조사에 참여한 적이 있음
- 습관성 알레르기가 있거나 연구 약물에 대한 알레르기가 의심되는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
- 알코올 남용(5년 이상 알코올 섭취, 남성은 40g 이상, 여성은 20g 이상) 및 알려진 약물 의존의 병력이 있음
- 장기 이식 병력이 있는 경우(외부 각막 이식 및 모발 이식 제외)
- 연구자의 관점에서 연구 등록 또는 연구 완료에 부적절한 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: εPA-44 900μg
0, 4, 8, 12, 20, 28주차에 εPA-44 900μg를 주입합니다.
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0, 4, 8, 12, 20, 28주차에 εPA-44를 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: εPA-44 600μg+위약 300μg
0, 4, 8, 12, 20, 28주차에 εPA-44 600μg + 위약 300μg을 주입합니다.
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0, 4, 8, 12, 20, 28주차에 εPA-44를 피하 주사.
다른 이름들:
0, 4, 8, 12, 20, 28주차에 위약을 피하 주사.
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위약 비교기: 위약 900μg
0, 4, 8, 12, 20, 28주차에 위약 900μg을 주사합니다.
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0, 4, 8, 12, 20, 28주차에 위약을 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점에서 HBeAg 혈청전환을 갖는 참가자의 백분율.
기간: 종점(LOCF), 최대 76주
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1차 평가변수 데이터는 마지막으로 이용 가능한 기준선 이후 관찰(이월된 마지막 관찰, LOCF)을 사용하여 "연구 종료"에 요약되었습니다.
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종점(LOCF), 최대 76주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주, 28주, 32주, 40주, 52주, 64주, 76주차에 HBeAg 혈청전환을 받은 참가자의 비율
기간: 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주차에 혈청 반응
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HBeAg 혈청전환 = HBeAg 손실 및 B형 간염 e 항체(HBeAb)의 존재.
HBeAg는 B형 간염 바이러스 단백질이며 활성 바이러스 복제의 지표입니다.
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12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주차에 혈청 반응
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혈청 HBV DNA 부하 감소가 로그 척도 1 이상인 환자의 비율;
기간: 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주
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12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주
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12,28,32,40,52,64,76주차에 ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화를 보인 참가자 비율
기간: 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주
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12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주
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음성 HBeAg 및 HBeAb 모두를 가진 환자의 비율;
기간: 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주차에.
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12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주차에.
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Anti-HBe 양성 환자의 비율
기간: 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주차에.
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12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주차에.
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HBeAg 역가에 대한 방문으로 기준선에서 변경
기간: 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주차에.
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각 방문 시점의 가치 변화 측정 HBeAg 역가가 기준치에 비해 감소
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12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주차에.
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혈청 HBV DNA 부하 감소가 로그 척도 2 이상인 환자의 비율;
기간: 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주
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12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주
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혈청 HBV DNA 수준이 < 29300 IU/ml인 환자의 비율;
기간: 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주
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12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주
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혈청 HBV DNA에 대한 방문으로 기준선에서 변경
기간: 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주
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각 방문 시점의 값 변화 측정 HBV DNA 역가는 기준 값과 비교하여 감소했습니다.
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12, 28, 32, 40, 52, 64, 76주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71006.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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