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Phase-2-Studie zum therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoff (auf Mimogenbasis) gegen chronische Hepatitis B

17. September 2019 aktualisiert von: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoffs (auf Mimogenbasis) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der therapeutischen Behandlung mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)-Impfstoff (auf Mimogenbasis) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu bewerten und die effektivste Dosierung zu ermitteln und die Begründung für einen optimalen Dosierungsplan bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Phase (0-76 Wochen):

Geeignete Probanden werden eingeschrieben und zufällig im Verhältnis 1:1:1 drei Gruppen zugeteilt:

  1. εPA-44 600 μg-Gruppe: Subkutane Injektion von εPA-44 600 μg in Woche 0, 4, 8, 12, 20, 28; Polyenphosphatidylcholin-Kapseln werden ab Woche 28 oral eingenommen.
  2. εPA-44 900 μg-Gruppe: Subkutane Injektion von εPA-44 900 μg in Woche 0, 4, 8, 12, 20, 28; Polyenphosphatidylcholin-Kapseln werden ab Woche 28 oral eingenommen.
  3. Placebo-Kontrollgruppe: Subkutane Injektion eines leeren Liposoms in Woche 0, 4, 8, 12, 20, 28; Polyenphosphatidylcholin-Kapseln werden ab Woche 28 oral eingenommen.

Der Studienzyklus besteht aus Screening- und Einschreibungszeitraum (Woche -6-0), Behandlungszeitraum (Woche 0-28) und Nachbeobachtungszeitraum (Woche 28-76).

Zweite Phase (76–144 Wochen):

In dieser Folgephase ist der Versuch offen gestaltet und alle Probanden haben die erste Studienphase (0-76 Wochen) abgeschlossen:

  1. Probanden ohne virologische Reaktion und ohne serologische Reaktion im ersten Stadium und sich weigern, diese Folgestudie fortzusetzen, erhalten ein Jahr lang kostenlos häusliches Adefovirdipivoxil;
  2. Probanden mit virologischer Reaktion, aber keiner serologischen Reaktion/mit serologischer Reaktion, aber keiner virologischen Reaktion/weder virologischer noch serologischer Reaktion im ersten Stadium und die bereit sind, diese Folgestudie fortzusetzen, werden mit εPA-44 900 μg behandelt;
  3. Probanden mit sowohl virologischem als auch serologischem Ansprechen werden bis zu 144 Wochen ohne Behandlung mit Adefovir Dipivoxil oder εPA-44 900 μg nachbeobachtet.

Die Definition der Antwort lautet wie folgt:

  1. Virologische Reaktion: HBV-DNA <2,93×10∧3IU/ml nach 76 Wochen;
  2. Serologische Reaktion: serologische Umwandlung von HBeAg in der 76. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, China
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, China
        • Southwest Hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China
        • The PLA Beijing Military General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • ChangSha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China
        • 81th Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China
        • Jilin University First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–65 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Entspricht dem Diagnosestandard für chronische Hepatitis B gemäß „2005 Guideline for Prevention and Treatment of Hepatitis B“ (mit positivem HBsAg für mehr als 6 Monate) und HBV-DNA über 100.000 Kopien/ml;HBeAg (+),HBsAb (-); Alaninaminotransferase (ALT) innerhalb des 2- bis 10-fachen des ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  3. HLA-A2 positiv
  4. Kompensatorische Lebererkrankung mit folgenden hämatologischen und biochemischen Indikatoren: WBC≥3,5E+9/L; ANC≥1,5E+9/L; PLT≥80E+9/L; Hb≥110g/L; TBil≤1,5ULN; ALB ≥ untere Grenze des Normalwerts; BUN (Harnstoff) ≤ Obergrenze des Normalwerts; Cr≤obere Grenze des Normalwerts; Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) ≤ 3 Sekunden; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) innerhalb des Normalwerts; Nüchternblutzucker ≤7,0 mmol/L
  5. TSH innerhalb normaler Werte
  6. AFP ≤20ng/ml
  7. Wendet bei Personen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen und Partnerinnen von Männern) eine wirksame Empfängnisverhütung an.
  8. Versteht und unterschreibt ICF, das von der EC genehmigt wurde
  9. Bereit, die Studienverfahren einzuhalten und die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Antikörper gegen HAV-IgM, HCV, HDV-IgM oder HEV-IgM sind positiv
  2. Antikörper gegen CMV IgM, EBV IgM oder HIV sind positiv
  3. Antinukleärer Antikörpertiter >1:160
  4. Hepatokarzinom, Verdacht auf Hepatokarzinom oder Leberzirrhose
  5. Hat eine der folgenden Krankheiten oder eine schwere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet ist, wie z. B.: Herz-Kreislauf-System: instabile oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Angina pectoris, Herzinfarkt oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwer Bluthochdruck, erhebliche Arrhythmie oder abnormales EKG usw.; Atmungssystem: Bronchiektasie, Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Atemversagen usw.; Endokrine Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen: Diabetes mellitus, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen usw.; Andere: Autoimmunerkrankung, aktive Tuberkulose, bösartige Erkrankungen (z. B. Tumor), neuropathische oder metallische Erkrankungen in der Vorgeschichte usw.
  6. Hat 6 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation Anti-HBV-Medikamente (Interferon, Lamivudin, Adefovir Dipivoxil, Entecavir und Telbivudin) und Immunmodulatoren (Thymuspeptid usw.) eingenommen
  7. Hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimitteluntersuchungen teilgenommen
  8. Hat einen Allergiehabitus oder vermutet eine Allergie gegen das Studienmedikament
  9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  10. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum seit mehr als 5 Jahren, mit täglichem Konsum von über 40 g bei Männern und über 20 g bei Frauen) und bekannter Drogenabhängigkeit
  11. Hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen (außer externe Hornhauttransplantation und Haartransplantation)
  12. Alle anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie oder den Abschluss der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: εPA-44 900 μg
Injizieren Sie 900 μg εPA-44 in Woche 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biologisch: εPA-44
subkutane Injektion von εPA-44 in Woche 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Andere Namen:
  • Therapeutischer HBV-Impfstoff
Experimental: εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg
Injizieren Sie εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg in Woche 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biologisch: εPA-44
subkutane Injektion von εPA-44 in Woche 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Andere Namen:
  • Therapeutischer HBV-Impfstoff
Sonstiges: Placebo
subkutane Injektion von Placebo in Woche 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Placebo-Komparator: Placebo 900 μg
Injizieren Sie Placebo 900 μg in Woche 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Sonstiges: Placebo
subkutane Injektion von Placebo in Woche 0, 4, 8, 12, 20, 28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion am Endpunkt.
Zeitfenster: Endpunkt (LOCF), bis zu 76 Wochen
Die primären Endpunktdaten wurden unter „Ende der Studie“ zusammengefasst, wobei die letzte verfügbare Beobachtung nach Studienbeginn (Last Observation Carried Forward, LOCF) verwendet wurde.
Endpunkt (LOCF), bis zu 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion in den Wochen 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Zeitfenster: serologisches Ansprechen in Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
HBeAg-Serokonversion = HBeAg-Verlust und Vorhandensein von Hepatitis-B-e-Antikörpern (HBeAb). HBeAg ist ein Hepatitis-B-Virusprotein und ein Indikator für die aktive Virusreplikation
serologisches Ansprechen in Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme der Serum-HBV-DNA-Belastung um mindestens eine logarithmische Skala;
Zeitfenster: Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung in den Wochen 12,28,32,40,52,64,76
Zeitfenster: Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Der Anteil der Patienten mit sowohl negativem HBeAg als auch HBeAb;
Zeitfenster: in Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
in Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Der Anteil der Patienten mit positivem Anti-HBe
Zeitfenster: in Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
in Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Änderung des HBeAg-Titers gegenüber dem Ausgangswert je Besuch
Zeitfenster: in Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Die Messung der Wertveränderung jedes Besuchspunkts ergab, dass die HBeAg-Titer im Vergleich zu den Ausgangswerten abnahmen
in Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Der Anteil der Patienten mit einer Serum-HBV-DNA-Belastungsabnahme von mindestens 2 log-Skalen;
Zeitfenster: Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Der Anteil der Patienten mit Serum-HBV-DNA-Spiegeln < 29300 IE/ml;
Zeitfenster: Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch für Serum-HBV-DNA
Zeitfenster: Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Die Messung der Wertveränderung bei jedem Besuch ergab, dass die HBV-DNA-Titer im Vergleich zu den Ausgangswerten abnahmen
Woche 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Mitarbeiter

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71006.01

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UNENTSCHIEDEN

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