Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania nad szczepionką terapeutyczną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (opartą na mimogenie) na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

17 września 2019 zaktualizowane przez: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapeutycznej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (opartej na mimogenie) w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapeutycznego leczenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (opartego na mimogenie) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz zbadanie najskuteczniejszego dawkowania i przedstawienie racjonalnego schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszy etap (0-76 tygodni):

Kwalifikujący się uczestnicy są zapisywani i przypisywani do 3 grup losowo w stosunku 1:1:1:

  1. Grupa εPA-44 600 μg: Wstrzyknięcie podskórne εPA-44 600 μg w tygodniu 0, 4, 8, 12, 20, 28; Kapsułki z fosfatydylocholiny polienowej będą przyjmowane doustnie począwszy od tygodnia 28.
  2. Grupa εPA-44 900 μg: Wstrzyknięcie podskórne εPA-44 900 μg w tygodniu 0, 4, 8, 12, 20, 28; Kapsułki polienowo-fosfatydylocholiny będą przyjmowane doustnie począwszy od 28 tygodnia.
  3. Grupa kontrolna placebo: Wstrzyknąć podskórnie pusty liposom w tygodniu 0, 4, 8, 12, 20, 28; Kapsułki polienowo-fosfatydylocholiny będą przyjmowane doustnie począwszy od 28 tygodnia.

Cykl badania obejmuje okres przesiewowy i rekrutacyjny (tydzień -6-0), okres leczenia (tydzień 0-28) oraz okres obserwacji (tydzień 28-76).

Drugi etap (76-144 tyg.):

Na tym etapie obserwacji badanie ma charakter otwarty, a wszyscy uczestnicy ukończyli pierwszy etap badania (0-76 tygodni):

  1. Osobom, u których brak odpowiedzi wirusologicznej i serologicznej w pierwszym etapie oraz które odmówią kontynuacji tego badania kontrolnego, otrzymają nieodpłatnie krajowy Adefovir Dipivoxil przez rok;
  2. Pacjenci z odpowiedzią wirusologiczną, ale bez odpowiedzi serologicznej/z odpowiedzią serologiczną, ale bez odpowiedzi wirusologicznej/ani odpowiedzi wirusologicznej, ani serologicznej w pierwszym etapie i wyrażający chęć kontynuowania tego badania kontrolnego, będą leczeni εPA-44 900 μg;
  3. Pacjenci z odpowiedzią wirusologiczną i serologiczną będą poddani obserwacji do 144 tygodni bez leczenia Adefovir Dipivoxil lub εPA-44 900 μg.

Definicja odpowiedzi jest zdefiniowana poniżej:

  1. Odpowiedź wirusologiczna: HBV DNA <2,93×10∧3IU/ml w 76 tygodniu;
  2. Odpowiedź serologiczna: konwersja serologiczna HBeAg w 76 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, Chiny
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, Chiny
        • Southwest Hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny
        • The PLA Beijing Military General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Chiny
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • ChangSha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Chiny
        • 81th Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Chiny
        • Jilin University First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • XiAn, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Spełnia standard diagnostyczny przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B zgodnie z „Wytycznymi z 2005 r. dotyczącymi zapobiegania i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B” (z dodatnim wynikiem HBsAg przez ponad 6 miesięcy) i DNA HBV powyżej 100 000 kopii/ml; HBeAg (+), HBsAb (-); Aminotransferaza alaninowa (AlAT) w zakresie od 2 do 10 razy GGN (górna granica normy)
  3. HLA-A2 dodatni
  4. Wyrównawcza choroba wątroby mająca następujące wskaźniki hematologiczne i biochemiczne: WBC≥3,5E+9/L; ANC≥1,5E+9/L; PLT≥80E+9/L; Hb≥110g/L; TBil≤1,5GGN; ALB ≥ dolna granica normy; BUN (mocznik) ≤ górna granica normy; Cr≤górna granica wartości normalnej; wydłużenie czasu protrombinowego (PT)≤3 sek; Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) w granicach normy; Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤7,0 mmol/l
  5. TSH w granicach normy
  6. AFP ≤20 ng/ml
  7. Stosuje skuteczną antykoncepcję dla osób mogących zajść w ciążę (w tym kobiet i partnerek mężczyzn)
  8. Rozumie i podpisuje ICF zatwierdzone przez EC
  9. Gotowość do przestrzegania procedur badania i ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwciała HAV IgM, HCV, HDV IgM lub HEV IgM są dodatnie
  2. Przeciwciała CMV IgM, EBV IgM lub HIV są dodatnie
  3. Miano przeciwciał przeciwjądrowych >1:160
  4. Rak wątroby, podejrzenie raka wątroby lub marskość wątroby
  5. Cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób lub ma ciężką chorobę niewskazaną do udziału w badaniu w oparciu o ocenę badacza, taką jak: nadciśnienie tętnicze, znaczna arytmia lub nieprawidłowy zapis EKG itp.; Układ oddechowy: rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność oddechowa itp.; Choroby endokrynologiczne, metaboliczne: cukrzyca, niekontrolowane choroby tarczycy itp.; Inne: choroba autoimmunologiczna, czynna gruźlica, nowotwory złośliwe (np. guz), historia chorób neuropatycznych lub metalicznych itp.
  6. Stosował lek przeciw HBV (interferon, lamiwudyna, adefowir dipiwoksylu, entekawir i telbiwudyna) oraz immunomodulator (peptyd grasicy itp.) 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  7. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Ma nawyk alergiczny lub podejrzewa alergię na badany lek
  9. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  10. Ma historię nadużywania alkoholu (spożywanie alkoholu przez ponad 5 lat, z dziennym spożyciem powyżej 40 g dla mężczyzn i ponad 20 g dla kobiet) i znanym uzależnieniem od narkotyków
  11. Ma historię przeszczepu narządu (z wyjątkiem zewnętrznego przeszczepu rogówki i przeszczepu włosów)
  12. Wszelkie inne czynniki nieodpowiednie do włączenia do badania lub ukończenia badania w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: εPA-44 900μg
Wstrzyknąć εPA-44 900 μg w 0, 4, 8, 12, 20, 28 tygodniu.
Biologiczny: εPA-44
podskórne wstrzyknięcie εPA-44 w 0, 4, 8, 12, 20, 28 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna szczepionka HBV
Eksperymentalny: εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg
Wstrzyknąć εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg w 0, 4, 8, 12, 20, 28 tygodniu.
Biologiczny: εPA-44
podskórne wstrzyknięcie εPA-44 w 0, 4, 8, 12, 20, 28 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna szczepionka HBV
Inny: Placebo
podskórne wstrzyknięcie placebo w tygodniu 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Komparator placebo: Placebo 900 μg
Wstrzyknij Placebo 900 μg w 0, 4, 8, 12, 20, 28 tygodniu.
Inny: Placebo
podskórne wstrzyknięcie placebo w tygodniu 0, 4, 8, 12, 20, 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w punkcie końcowym.
Ramy czasowe: Punkt końcowy (LOCF), do 76 tygodni
Dane dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych podsumowano w punkcie „Koniec badania”, wykorzystując ostatnią dostępną obserwację po punkcie wyjściowym (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Punkt końcowy (LOCF), do 76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76 tygodniu
Ramy czasowe: odpowiedź serologiczna w 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76 tygodniu
Serokonwersja HBeAg = utrata HBeAg i obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBeAb). HBeAg jest białkiem wirusa zapalenia wątroby typu B i jest wskaźnikiem aktywnej replikacji wirusa
odpowiedź serologiczna w 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76 tygodniu
Odsetek pacjentów ze spadkiem miana DNA HBV w surowicy równym lub większym niż 1 logarytm w skali;
Ramy czasowe: tydzień 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
tydzień 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) w tygodniach 12,28,32,40,52,64,76
Ramy czasowe: tydzień 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
tydzień 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg i HBeAb;
Ramy czasowe: w 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76 tygodniu.
w 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76 tygodniu.
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem anty-HBe
Ramy czasowe: w 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76 tygodniu.
w 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76 tygodniu.
Zmiana od linii podstawowej przez wizytę dla miana HBeAg
Ramy czasowe: w 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76 tygodniu.
Pomiar zmiany wartości punktów widzenia każdej wizyty Miana HBeAg zmniejszyły się w porównaniu z wartościami wyjściowymi
w 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76 tygodniu.
Odsetek pacjentów ze spadkiem obciążenia DNA HBV w surowicy równym lub większym niż 2 logarytmiczne w skali;
Ramy czasowe: tydzień 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
tydzień 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Odsetek pacjentów z poziomem DNA HBV w surowicy < 29300 IU/ml;
Ramy czasowe: tydzień 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
tydzień 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Zmiana od linii podstawowej przez wizytę w celu oznaczenia DNA HBV w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Pomiar zmiany wartości punktów widzenia każdej wizyty Miana HBV DNA zmniejszyły się w porównaniu z wartościami wyjściowymi
tydzień 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Współpracownicy

Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71006.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na εPA-44

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj