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Ensayo de fase 2 de la vacuna terapéutica contra la hepatitis B (basada en mimogen) para la hepatitis B crónica

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna terapéutica contra la hepatitis B (basada en Mimogen) en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica

El propósito es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento terapéutico con la vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB) (basado en mimógenos) en pacientes con hepatitis B crónica y explorar la dosis más efectiva y proporcionar la pauta de dosificación óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primera etapa (0-76 semanas):

Los sujetos elegibles se inscriben y asignan a 3 grupos aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:

  1. Grupo de 600 μg de εPA-44: Inyección subcutánea de 600 μg de εPA-44 en las semanas 0, 4, 8, 12, 20, 28; Las cápsulas de fosfatidilcolina de polieno se tomarán por vía oral a partir de la semana 28.
  2. Grupo de 900 μg de εPA-44: Inyección subcutánea de 900 μg de εPA-44 en las semanas 0, 4, 8, 12, 20, 28; Las cápsulas de fosfatidilcolina de polieno se tomarán por vía oral a partir de la semana 28.
  3. Grupo de control con placebo: Inyección subcutánea de liposomas vacíos en las semanas 0, 4, 8, 12, 20, 28; Las cápsulas de fosfatidilcolina de polieno se tomarán por vía oral a partir de la semana 28.

El ciclo de estudio consta del período de selección e inscripción (semanas -6-0), el período de tratamiento (semanas 0-28) y el período de seguimiento (semanas 28-76).

Segunda etapa (76-144 semanas):

En esta etapa de seguimiento, el ensayo tiene un diseño abierto y todos los sujetos completaron el estudio de la primera etapa (0-76 semanas):

  1. A los sujetos sin respuesta virológica y sin respuesta serológica en la primera etapa, y que se nieguen a continuar con este estudio de seguimiento, se les proporcionará gratuitamente Adefovir Dipivoxil doméstico durante un año;
  2. Los sujetos con respuesta virológica pero sin respuesta serológica/con respuesta serológica pero sin respuesta virológica/sin respuesta virológica ni serológica en la primera etapa, y que estén dispuestos a continuar con este estudio de seguimiento, serán tratados con εPA-44 900 μg;
  3. Los sujetos con respuesta virológica y serológica serán seguidos hasta 144 semanas sin tratamiento con Adefovir Dipivoxil o εPA-44 900 μg.

La definición de respuesta se define a continuación:

  1. Respuesta virológica: ADN VHB <2,93×10∧3UI/ml a las 76 semanas;
  2. Respuesta serológica: conversión serológica de HBeAg a las 76 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, Porcelana
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, Porcelana
        • Southwest Hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Porcelana
        • The PLA Beijing Military General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Porcelana
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • ChangSha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Porcelana
        • 81th Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Porcelana
        • Jilin University First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • XiAn, Shanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años, hombre o mujer
  2. Cumple con el estándar de diagnóstico de hepatitis B crónica según la "Guía para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B de 2005" (con HBsAg positivo durante más de 6 meses) y ADN-VHB de más de 100 000 copias/ml; HBeAg (+), HBsAb (-); Alanina aminotransferasa (ALT) dentro de 2 a 10 veces del ULN (límite superior de lo normal)
  3. HLA-A2 positivo
  4. Enfermedad hepática compensatoria con los siguientes indicadores hematológicos y bioquímicos: WBC≥3.5E+9/L; RAN≥1,5E+9/L; PLT≥80E+9/L; Hb≥110g/L; TBil≤1.5ULN; ALB ≥ límite inferior del valor normal; BUN (Urea)≤límite superior del valor normal; Cr≤límite superior del valor normal; alargamiento del tiempo de protrombina (PT) ≤3 seg; tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) dentro del valor normal; Glucosa en sangre en ayunas≤7.0mmol/L
  5. TSH dentro del valor normal
  6. AFP≤20ng/ml
  7. Utiliza métodos anticonceptivos efectivos para sujetos en edad fértil (incluidas las mujeres y las parejas femeninas de los hombres)
  8. Entiende y firma ICF aprobado por la CE
  9. Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El anticuerpo de HAV IgM, HCV, HDV IgM o HEV IgM es positivo
  2. El anticuerpo de CMV IgM, EBV IgM o VIH es positivo
  3. Título de anticuerpos antinucleares >1:160
  4. Hepatocarcinoma, sospecha de hepatocarcinoma o cirrosis hepática
  5. Tiene alguna de las siguientes enfermedades o tiene una enfermedad grave inapropiada para participar en el estudio según el juicio del investigador, como: Sistema cardiovascular: enfermedad cardiovascular inestable o significativa como angina de pecho, ataque cardíaco o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, arritmia significativa o ECG anormal, etc.; Sistema respiratorio: bronquiectasias, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia respiratoria, etc.; Enfermedades endocrinas, del metabolismo: diabetes mellitus, enfermedades tiroideas no controladas, etc.; Otros: trastorno autoinmune, tuberculosis activa, neoplasias malignas (p. ej., tumor), antecedentes de enfermedades neuropáticas o metálicas, etc.
  6. Ha usado medicamentos anti-VHB (interferón, lamivudina, adefovir, dipivoxil, entecavir y telbivudina) e inmunomoduladores (péptido tímico, etc.) 6 meses antes de la administración de la medicación del estudio
  7. Ha participado en cualquier otra investigación clínica de drogas en los últimos 3 meses
  8. Tiene hábito de alergia o sospecha de alergia al fármaco del estudio.
  9. Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
  10. Tiene antecedentes de abuso de alcohol (consumo de alcohol durante más de 5 años, con un consumo diario de más de 40 g para hombres y más de 20 g para mujeres) y drogodependencia conocida
  11. Tiene antecedentes de trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea externa y trasplante de cabello)
  12. Cualquier otro factor inapropiado para la inscripción en el estudio o la finalización del estudio en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: εPA-44 900μg
Inyecte 900 μg de εPA-44 en las semanas 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biológico: εPA-44
inyección subcutánea de εPA-44 en las semanas 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Otros nombres:
  • Vacuna terapéutica contra el VHB
Experimental: εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg
Inyecte εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg en la semana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biológico: εPA-44
inyección subcutánea de εPA-44 en las semanas 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Otros nombres:
  • Vacuna terapéutica contra el VHB
Otro: Placebo
inyección subcutánea de Placebo en las semanas 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Comparador de placebos: Placebo 900μg
Inyecte Placebo 900μg en la semana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Otro: Placebo
inyección subcutánea de Placebo en las semanas 0, 4, 8, 12, 20, 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en el punto final.
Periodo de tiempo: Punto final (LOCF), hasta 76 semanas
Los datos del criterio de valoración principal se resumieron en "Fin del estudio", utilizando la última observación posterior al inicio disponible (Última observación realizada, LOCF)
Punto final (LOCF), hasta 76 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en las semanas 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Periodo de tiempo: respuesta serológica en la semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Seroconversión HBeAg=pérdida de HBeAg y presencia del anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb). HBeAg es una proteína viral de la hepatitis B y es un indicador de la replicación viral activa
respuesta serológica en la semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
La proporción de pacientes con una disminución de la carga sérica de ADN del VHB igual o superior a 1 escala logarítmica;
Periodo de tiempo: semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Porcentaje de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) en las semanas 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Periodo de tiempo: semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
La proporción de pacientes con HBeAg y HBeAb negativos;
Periodo de tiempo: en la semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
en la semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
La proporción de pacientes con anti-HBe positivo
Periodo de tiempo: en la semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
en la semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Cambio desde el inicio por visita para el título de HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
La medición del cambio en el valor de los puntos de vista de cada visita disminuyó los títulos de HBeAg en comparación con los valores de referencia
en la semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
La proporción de pacientes con disminución de la carga sérica de ADN del VHB igual o superior a 2 escala logarítmica;
Periodo de tiempo: semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
La proporción de pacientes con nivel de ADN del VHB en suero < 29300 UI/ml;
Periodo de tiempo: semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Cambio desde el inicio por visita para el ADN del VHB en suero
Periodo de tiempo: semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
La medición del cambio en el valor de los puntos de vista de cada visita disminuyó los títulos de ADN del VHB en comparación con los valores de referencia
semana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Colaboradores

Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71006.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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