Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 2 del vaccino terapeutico contro l'epatite B (a base di mimogeno) per l'epatite cronica B

17 settembre 2019 aggiornato da: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino terapeutico contro l'epatite B (a base di mimogeno) nel trattamento di pazienti con epatite cronica B

Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento terapeutico del vaccino contro il virus dell'epatite B（HBV） (a base di mimogeno) nei pazienti con epatite B cronica e di esplorare il dosaggio più efficace e fornire il razionale per un programma di dosaggio ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima fase (0-76 settimane):

I soggetti idonei vengono arruolati e assegnati a 3 gruppi in modo casuale in un rapporto 1:1:1：

  1. Gruppo εPA-44 600μg：Iniezione sottocutanea di εPA-44 600μg alla settimana 0, 4, 8, 12, 20, 28；Le capsule di poliene fosfatidilcolina saranno assunte per via orale a partire dalla settimana 28.
  2. Gruppo εPA-44 900μg：Iniezione sottocutanea di εPA-44 900μg alla settimana 0, 4, 8, 12, 20, 28；Le capsule di poliene fosfatidilcolina saranno assunte per via orale a partire dalla settimana 28.
  3. Gruppo di controllo placebo：Iniezione sottocutanea di liposomi vuoti alla settimana 0, 4, 8, 12, 20, 28；Le capsule di poliene fosfatidilcolina verranno assunte per via orale a partire dalla settimana 28.

Il ciclo di studio comprende il periodo di screening e di arruolamento (settimana -6-0), il periodo di trattamento (settimana 0-28) e il periodo di follow-up (settimana 28-76).

Seconda fase (76-144 settimane):

In questa fase di follow-up la sperimentazione è aperta e tutti i soggetti hanno completato la prima fase dello studio (0-76 settimane):

  1. Ai soggetti senza risposta virologica e senza risposta sierologica nella prima fase, e che rifiutano di continuare questo studio di follow-up, verrà fornito gratuitamente Adefovir Dipivoxil domestico per un anno;
  2. I soggetti con risposta virologica ma nessuna risposta sierologica/con risposta sierologica ma nessuna risposta virologica/né risposta virologica né sierologica nella prima fase, e disposti a continuare questo studio di follow-up, saranno trattati con εPA-44 900 μg；
  3. I soggetti con risposta sia virologica che sierologica saranno seguiti fino a 144 settimane senza alcun trattamento con Adefovir Dipivoxil o εPA-44 900 μg.

La definizione di risposta è definita come segue:

  1. Risposta virologica: HBV DNA<2,93×10∧3IU/ml a 76 settimane;
  2. Risposta sierologica: conversione sierologica di HBeAg a 76 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, Cina
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, Cina
        • Southwest Hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina
        • The PLA Beijing Military General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Cina
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • ChangSha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Cina
        • 81th Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Cina
        • Jilin University First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • XiAn, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni, maschio o femmina
  2. Conforme allo standard diagnostico dell'epatite cronica B secondo le "Linee guida 2005 per la prevenzione e il trattamento dell'epatite B", (con HBsAg positivo per più di 6 mesi) e HBV-DNA superiore a 100.000 copie/ml; HBeAg (+), HBsAb (-); Alanina aminotransferasi (ALT) entro 2-10 volte l'ULN (limite superiore della norma)
  3. HLA-A2 positivo
  4. Malattia epatica compensatoria con i seguenti indicatori ematologici e biochimici: WBC≥3.5E+9/L; ANC≥1,5E+9/L; PLT≥80E+9/L; Hb≥110 g/L; TBil≤1,5ULN; ALB ≥ limite inferiore del valore normale; BUN (Urea)≤limite superiore del valore normale; Cr≤limite superiore del valore normale; allungamento del tempo di protrombina (PT) ≤3 sec; Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) entro i valori normali; Glicemia a digiuno≤7.0mmol/L
  5. TSH entro i valori normali
  6. AFP≤20ng/ml
  7. Utilizza una contraccezione efficace per i soggetti in età fertile (comprese le donne e le partner di sesso maschile)
  8. Comprende e firma ICF approvato dalla CE
  9. Disposto a rispettare le procedure di studio e completare lo studio

Criteri di esclusione:

  1. L'anticorpo di HAV IgM, HCV, HDV IgM o HEV IgM è positivo
  2. L'anticorpo di CMV IgM, EBV IgM o HIV è positivo
  3. Titolo anticorpale antinucleare > 1:160
  4. Epatocarcinoma, sospetto epatocarcinoma o cirrosi epatica
  5. Ha una delle seguenti malattie o ha una malattia grave inappropriata per la partecipazione allo studio in base al giudizio dello sperimentatore, come ad esempio: Sistema cardiovascolare: malattia cardiovascolare instabile o significativa come angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, grave ipertensione, aritmia significativa o ECG anormale ecc.; Apparato respiratorio: bronchiectasie, asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza respiratoria, ecc.; Malattie endocrine, del metabolismo: diabete mellito, malattie della tiroide non controllate, ecc.; Altri: malattia autoimmune, tubercolosi attiva, tumori maligni (ad es. tumore), storia di malattie neuropatiche o da metalli, ecc.
  6. Ha usato farmaci anti-HBV (interferone, lamivudina, adefovir dipivoxil, entecavir e telbivudina) e immunomodulatore (peptide timico, ecc.) 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  7. Ha partecipato a qualsiasi altra indagine clinica sui farmaci negli ultimi 3 mesi
  8. Ha habitus allergico o sospetta allergia al farmaco in studio
  9. - Donna in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  10. Ha una storia di abuso di alcol (consumo di alcol da più di 5 anni, con consumo giornaliero superiore a 40 g per i maschi e superiore a 20 g per le femmine) e tossicodipendenza nota
  11. Ha una storia di trapianto di organi (eccetto il trapianto di cornea esterno e il trapianto di capelli)
  12. Qualsiasi altro fattore inappropriato per l'arruolamento nello studio o il completamento dello studio dal punto di vista dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: εPA-44 900μg
Iniettare εPA-44 900μg alla settimana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biologico: εPA-44
iniezione sottocutanea di εPA-44 alla settimana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Altri nomi:
  • Vaccino terapeutico contro l'HBV
Sperimentale: εPA-44 600μg+Placebo 300μg
Iniettare εPA-44 600μg + Placebo 300μg alla settimana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biologico: εPA-44
iniezione sottocutanea di εPA-44 alla settimana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Altri nomi:
  • Vaccino terapeutico contro l'HBV
Altro: Placebo
iniezione sottocutanea di placebo alla settimana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Comparatore placebo: Placebo 900μg
Iniettare Placebo 900μg alla settimana 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Altro: Placebo
iniezione sottocutanea di placebo alla settimana 0, 4, 8, 12, 20, 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg all'endpoint .
Lasso di tempo: Endpoint (LOCF), fino a 76 settimane
I dati dell'endpoint primario sono stati riassunti in "Fine dello studio", utilizzando l'ultima osservazione post-basale disponibile (Ultima osservazione portata avanti, LOCF)
Endpoint (LOCF), fino a 76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg alle settimane 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Lasso di tempo: risposta sierologica alla settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Sieroconversione HBeAg=Perdita di HBeAg e presenza di anticorpi anti-epatite B (HBeAb). L'HBeAg è una proteina virale dell'epatite B ed è un indicatore della replicazione virale attiva
risposta sierologica alla settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
La proporzione di pazienti con diminuzione del carico sierico di HBV DNA uguale o superiore a 1 scala logaritmica;
Lasso di tempo: settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alle settimane 12,28,32,40,52,64,76
Lasso di tempo: settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
La percentuale di pazienti con HBeAg e HBeAb negativi;
Lasso di tempo: alla settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
alla settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
La percentuale di pazienti con anti-HBe positivi
Lasso di tempo: alla settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
alla settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Variazione rispetto al basale per visita per il titolo HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
La misurazione della variazione di valore di ogni visita indica che i titoli HBeAg sono diminuiti rispetto ai valori basali
alla settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
La percentuale di pazienti con diminuzione del carico sierico di HBV DNA è uguale o superiore a 2 log scale;
Lasso di tempo: settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
La percentuale di pazienti con livelli sierici di HBV DNA < 29300 UI/ml;
Lasso di tempo: settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Variazione rispetto al basale per visita per HBV DNA sierico
Lasso di tempo: settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Misurando la variazione di valore di ogni punto di vista della visita, i titoli di HBV DNA sono diminuiti rispetto ai valori basali
settimana 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Collaboratori

Third Military Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71006.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su εPA-44

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi