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慢性B型肝炎に対する治療用B型肝炎ワクチン（ミモジェンベース）の第2相試験

2019年9月17日 更新者：Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

慢性B型肝炎患者の治療におけるB型肝炎治療ワクチン（ミモジェンベース）の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験

その目的は、慢性B型肝炎患者におけるB型肝炎ウイルス（HBV）ワクチン（ミモジェンベース）治療の有効性と安全性を評価し、最も効果的な用量を探索し、最適な投与スケジュールの合理性を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 段階 (0 ～ 76 週):

適格な被験者が登録され、1:1:1 の比率でランダムに 3 つのグループに割り当てられます。

  1. εPA-44 600μg群：0、4、8、12、20、28週目にεPA-44 600μgを皮下注射；28週目からポリエンホスファチジルコリンカプセルを内服します。
  2. εPA-44 900μg群：0、4、8、12、20、28週目にεPA-44 900μgを皮下注射；28週目からポリエンホスファチジルコリンカプセルを内服します。
  3. プラセボ対照群：0、4、8、12、20、28週目に空のリポソームを皮下注射；ポリエンホスファチジルコリンカプセルを28週目から経口摂取。

研究サイクルは、スクリーニングおよび登録期間（第6週～第0週）、治療期間（第0週～第28週）、および追跡期間（第28週～第76週）で構成されます。

第 2 段階 (76 ～ 144 週):

この追跡段階では、試験はオープンデザインであり、すべての被験者が第 1 段階の試験 (0 ～ 76 週) を完了しました。

  1. 第1段階でウイルス学的反応も血清学的反応も示さず、この追跡調査の継続を拒否した被験者には、国内のアデホビル・ジピボキシルが1年間無償で提供される。
  2. ウイルス学的反応があるが血清学的反応がない被験者/血清学的反応があるがウイルス学的反応なし/第一段階でウイルス学的にも血清学的にも反応がなく、この追跡調査を継続する意思のある被験者は、εPA-44 900μgで治療されます。
  3. ウイルス学的および血清学的反応の両方を有する対象は、アデホビル ジピボキシルまたはεPA-44 900μgによる治療を行わずに144週間まで追跡調査される。

レスポンスの定義は以下のように定義されます。

  1. ウイルス学的反応：76週目でHBV DNA<2.93×10∧3IU/ml。
  2. 血清学的反応: 76 週での HBeAg の血清学的変換。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing、中国
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing、中国
        • Southwest Hospital
    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国
        • The PLA Beijing Military General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Hubei
      • WuHan、Hubei、中国
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • ChangSha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing、Jiangsu、中国
        • 81th Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun、Jilin、中国
        • Jilin University First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • XiAn、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu、Sichuan、中国
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • WenZhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳、男女問わず
  2. 「2005年版B型肝炎の予防と治療に関するガイドライン」によるB型慢性肝炎の診断基準に適合（HBs抗原陽性が6か月以上）、HBV-DNA 100,000コピー/ml以上、HBeAg（+）、HBsAb (-);アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2～10倍以内（正常値の上限）
  3. HLA-A2陽性
  4. 以下の血液学的および生化学的指標を有する代償性肝疾患：WBC≧3.5E+9/L。 ANC≧1.5E+9/L; PLT≧80E+9/L; Hb≧110g/L; TBil≤1.5ULN; ALB ≥ 正常値の下限; BUN (尿素) ≤ 正常値の上限; Cr≦正常値の上限;プロトロンビン時間(PT)延長≤3秒;活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常値内;空腹時血糖値≤7.0mmol/L
  5. TSHは正常値以内
  6. AFP ≤20ng/ml
  7. 妊娠の可能性のある被験者（女性および男性の女性パートナーを含む）に対して効果的な避妊法を使用する
  8. EC によって承認された ICF を理解し、署名します。
  9. 研究手順に従い、研究を完了する意欲がある

除外基準:

  1. HAV IgM、HCV、HDV IgM、または HEV IgM の抗体が陽性である
  2. CMV IgM、EBV IgM、または HIV の抗体が陽性である
  3. 抗核抗体価>1:160
  4. 肝癌、肝癌または肝硬変の疑い
  5. 以下の疾患のいずれかに罹患している、または治験責任医師の判断に基づいて研究への参加に不適切な重篤な疾患を患っている場合: 心血管系: 狭心症、心筋梗塞、心臓発作、うっ血性心不全、重度の心不全などの不安定または重大な心血管疾患高血圧、重大な不整脈または異常な心電図など。呼吸器系：気管支拡張症、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全など。内分泌・代謝疾患：糖尿病、コントロール不良の甲状腺疾患など。その他: 自己免疫疾患、活動性結核、悪性腫瘍 (腫瘍など)、神経障害または金属疾患の病歴など。
  6. -治験薬投与の6か月前に、抗HBV薬（インターフェロン、ラミブジン、アデホビルジピボキシル、エンテカビル、テルビブジン）および免疫調節薬（胸腺ペプチドなど）を使用している
  7. 過去3か月以内に他の薬物の臨床調査に参加したことがある
  8. アレルギーの常習性がある、または研究薬に対してアレルギーの疑いがある
  9. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性
  10. アルコール乱用歴（5年以上のアルコール摂取、1日の摂取量が男性で40g以上、女性で20g以上）および薬物依存症が既知である
  11. 臓器移植歴がある（角膜外移植、毛髪移植を除く）
  12. 研究者の観点から、研究への登録または研究の完了に不適切なその他の要素

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：εPA-44 900μg
ΕPA-44 900μgを0、4、8、12、20、28週目に注射。
生物学的：εPA-44
0、4、8、12、20、28週目にεPA-44を皮下注射。
他の名前：
  • 治療用HBVワクチン
実験的：εPA-44 600μg+プラセボ 300μg
0、4、8、12、20、28週目にεPA-44 600μg+プラセボ300μgを注射。
生物学的：εPA-44
0、4、8、12、20、28週目にεPA-44を皮下注射。
他の名前：
  • 治療用HBVワクチン
他の：プラセボ
0、4、8、12、20、28週目にプラセボを皮下注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ 900μg
0、4、8、12、20、28週目にプラセボ900μgを注射。
他の：プラセボ
0、4、8、12、20、28週目にプラセボを皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイントで HBeAg 血清変換を示した参加者の割合。
時間枠：エンドポイント(LOCF)、最大76週間
主要エンドポイントのデータは、ベースライン後の利用可能な最後の観察 (Last Observation Carried Forward、LOCF) を使用して、「研究の終了」の下に要約されました。
エンドポイント(LOCF)、最大76週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12、28、32、40、52、64、76週目にHBeAg血清変換を示した参加者の割合
時間枠：12、28、32、40、52、64、76週目の血清学的反応
HBeAg 血清変換 = HBeAg の消失と B 型肝炎抗体 (HBeAb) の存在。 HBeAg は B 型肝炎ウイルスタンパク質であり、活発なウイルス複製の指標です。
12、28、32、40、52、64、76週目の血清学的反応
血清HBV DNA量が1対数スケール以上減少した患者の割合。
時間枠：12、28、32、40、52、64、76週目
12、28、32、40、52、64、76週目
12、28、32、40、52、64、76週目にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常化した参加者の割合
時間枠：12、28、32、40、52、64、76週目
12、28、32、40、52、64、76週目
HBeAg と HBeAb の両方が陰性である患者の割合。
時間枠：12、28、32、40、52、64、76週目。
12、28、32、40、52、64、76週目。
抗HBe陽性患者の割合
時間枠：12、28、32、40、52、64、76週目。
12、28、32、40、52、64、76週目。
HBeAg力価の訪問によるベースラインからの変化
時間枠：12、28、32、40、52、64、76週目。
各訪問視点の値の変化を測定 HBeAg力価がベースライン値と比較して減少
12、28、32、40、52、64、76週目。
血清HBV DNA量が2対数スケール以上減少した患者の割合。
時間枠：12、28、32、40、52、64、76週目
12、28、32、40、52、64、76週目
血清HBV DNAレベルが29300 IU / ml未満の患者の割合。
時間枠：12、28、32、40、52、64、76週目
12、28、32、40、52、64、76週目
来院による血清HBV DNAのベースラインからの変化
時間枠：12、28、32、40、52、64、76週目
各訪問視点の値の変化を測定 ベースライン値と比較してHBV DNA力価が低下
12、28、32、40、52、64、76週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

協力者

Third Military Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Lai Wei, Ph.D.、Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 71006.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    わからない
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