Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus hepatitis B elleni terápiás hepatitis B vakcina (Mimogén alapú) 2. fázisú kísérlete

2019. szeptember 17. frissítette: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat a terápiás hepatitis B vakcina (Mimogén alapú) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus hepatitis B betegek kezelésében

A cél a hepatitis B vírus (HBV) terápiás vakcina (mimogén alapú) kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus hepatitis B-betegeknél, valamint a leghatékonyabb dózis feltárása és az optimális adagolási ütemterv megteremtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Első szakasz (0-76 hét):

A jogosult alanyokat véletlenszerűen, 1:1:1 arányban 3 csoportba sorolják be:

  1. εPA-44 600 μg csoport: εPA-44 600 μg szubkután injekciója a 0., 4., 8., 12., 20., 28. héten. A polién-foszfatidilkolin kapszulákat szájon át kell bevenni a 28. héttől kezdődően.
  2. εPA-44 900 μg csoport: εPA-44 900 μg szubkután injekciója a 0., 4., 8., 12., 20., 28. héten. A polién-foszfatidilkolin kapszulákat szájon át kell bevenni a 28. héttől kezdődően.
  3. Placebo kontrollcsoport: üres liposzóma szubkután injekciója a 0., 4., 8., 12., 20., 28. héten. A polién-foszfatidil-kolin kapszulákat szájon át kell bevenni a 28. héttől kezdődően.

A vizsgálati ciklus a szűrési és beiratkozási időszakból (-6-0. hét), a kezelési időszakból (0-28. hét) és a követési időszakból (28-76. hét) áll.

Második szakasz (76-144 hét):

Ebben a nyomon követési szakaszban a vizsgálat nyitott, és az összes alany befejezte az első szakaszban végzett vizsgálatot (0-76 hét):

  1. Azok az alanyok, akiknél az első szakaszban nem volt virológiai válasz és szerológiai válasz, és nem hajlandóak folytatni ezt az utókövetési vizsgálatot, egy évig ingyenesen kapnak hazai Adefovir Dipivoxilt;
  2. Azokat az alanyokat, akiknek virológiai válaszreakciója van, de nincs szerológiai válasz, de nincs virológiai válaszreakció/sem virológiai, sem szerológiai válasz az első szakaszban, és hajlandóak folytatni ezt az utókövetési vizsgálatot, εPA-44 900 μg-mal kezeljük.
  3. A virológiai és szerológiai válaszreakcióval rendelkező alanyokat 144 hétig követik Adefovir Dipivoxil vagy εPA-44 900 μg-os kezelés nélkül.

A válasz definíciója a következő:

  1. Virológiai válasz: HBV DNS <2,93×10∧3IU/ml 76. héten;
  2. Szerológiai válasz: a HBeAg szerológiai átalakulása a 76. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, Kína
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, Kína
        • Southwest Hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kína
        • The PLA Beijing Military General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kína
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • ChangSha, Hunan, Kína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kína
        • 81th Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kína
        • Jilin University First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • XiAn, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 év közötti, férfi vagy nő
  2. Megfelel a krónikus hepatitis B diagnosztizálási szabványának a "Hepatitis B megelőzési és kezelési útmutatója 2005" (6 hónapnál hosszabb pozitív HBsAg esetén), és több mint 100 000 kópia/ml HBV-DNS; HBeAg (+),HBsAb (-); Alanin-aminotranszferáz (ALT) az ULN 2-10-szeresével (a normálérték felső határa)
  3. HLA-A2 pozitív
  4. Kompenzációs májbetegség a következő hematológiai és biokémiai mutatókkal: WBC≥3,5E+9/L; ANC≥1,5E+9/L; PLT≥80E+9/L; Hb≥110g/L; TBil≤1,5ULN; ALB ≥ a normál érték alsó határa; BUN (karbamid)≤ a normál érték felső határa; Cr≤ normál érték felső határa; protrombin idő (PT) megnyúlás ≤3 mp; Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) a normál értéken belül; Éhgyomri vércukorszint ≤ 7,0 mmol/l
  5. TSH normál értéken belül
  6. AFP ≤20 ng/ml
  7. Hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a fogamzóképes korú alanyok számára (beleértve a nőket és a férfiak női partnereit)
  8. Megérti és aláírja az EC által jóváhagyott ICF-et
  9. Hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és befejezni a tanulmányt

Kizárási kritériumok:

  1. A HAV IgM, HCV, HDV IgM vagy HEV IgM antitestje pozitív
  2. A CMV IgM, EBV IgM vagy HIV antitestje pozitív
  3. Antinukleáris antitest titer > 1:160
  4. Hepatocarcinoma, hepatocarcinoma vagy májcirrhosis gyanúja
  5. Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, vagy olyan súlyos betegsége van, amely a vizsgáló megítélése alapján nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez, például: Szív- és érrendszer: instabil vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például angina pectoris, szívinfarktus szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, súlyos magas vérnyomás, jelentős aritmia vagy kóros EKG stb.; Légzőrendszer: bronchiectasia, bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, légzési elégtelenség stb.; Endokrin, anyagcsere betegségek: diabetes mellitus, kontrollálatlan pajzsmirigybetegségek stb.; Egyéb: autoimmun rendellenesség, aktív tuberkulózis, rosszindulatú daganatok (pl. daganat), neuropátiás vagy fémbetegség anamnézisében stb.
  6. 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt HBV elleni gyógyszert (interferon, lamivudin, adefovir dipivoxil, entekavir és telbivudin) és immunmodulátort (thymus peptid stb.) alkalmazott
  7. Részt vett bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  8. Allergiás habitusa van, vagy allergiás gyanúja van a vizsgált gyógyszerre
  9. Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  10. Alkohollal való visszaélés a kórtörténetében (több mint 5 éve alkoholt fogyaszt, napi 40 g-ot meghaladó férfiaknál és 20 g-nál nagyobb nőknél) és ismert drogfüggősége
  11. Szervátültetésen esett át (kivéve külső szaruhártya- és hajbeültetés)
  12. Bármilyen egyéb tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálatba való beiratkozáshoz vagy a vizsgálat befejezéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: εPA-44 900 μg
Fecskendezzen be 900 μg εPA-44-et a 0., 4., 8., 12., 20., 28. héten.
Biológiai: εPA-44
εPA-44 szubkután injekciója a 0., 4., 8., 12., 20., 28. héten.
Más nevek:
  • Terápiás HBV vakcina
Kísérleti: εPA-44 600μg+Placebo 300μg
Adjon be εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg a 0., 4., 8., 12., 20., 28. héten.
Biológiai: εPA-44
εPA-44 szubkután injekciója a 0., 4., 8., 12., 20., 28. héten.
Más nevek:
  • Terápiás HBV vakcina
Egyéb: Placebo
szubkután placebo injekció a 0., 4., 8., 12., 20., 28. héten.
Placebo Comparator: Placebo 900 μg
Adjon be 900 μg placebót a 0., 4., 8., 12., 20., 28. héten.
Egyéb: Placebo
szubkután placebo injekció a 0., 4., 8., 12., 20., 28. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végponton HBeAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Végpont (LOCF), legfeljebb 76 hét
Az elsődleges végpontadatokat a „Vizsgálat vége” részben foglaltuk össze, a kiindulás utáni utolsó elérhető megfigyelés alapján (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Végpont (LOCF), legfeljebb 76 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBeAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12., 28., 32., 40., 52., 64., 76. héten
Időkeret: szerológiai válasz a 12., 28., 32., 40., 52., 64., 76. héten
HBeAg szerokonverzió=HBeAg veszteség és hepatitis B e antitest (HBeAb) jelenléte. A HBeAg egy hepatitis B vírusfehérje, és az aktív vírusreplikáció indikátora
szerológiai válasz a 12., 28., 32., 40., 52., 64., 76. héten
Azon betegek aránya, akiknél a szérum HBV DNS-terhelés 1 log skálával egyenlő vagy nagyobb mértékben csökkent;
Időkeret: hét 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
hét 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódású résztvevők százalékos aránya a 12., 28., 32., 40., 52., 64., 76. héten
Időkeret: hét 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
hét 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
A negatív HBeAg-vel és HBeAb-vel rendelkező betegek aránya;
Időkeret: a 12., 28., 32., 40., 52., 64., 76. héten.
a 12., 28., 32., 40., 52., 64., 76. héten.
A pozitív anti-HBe-vel rendelkező betegek aránya
Időkeret: a 12., 28., 32., 40., 52., 64., 76. héten.
a 12., 28., 32., 40., 52., 64., 76. héten.
Változás az alapvonalról látogatással a HBeAg titerhez
Időkeret: a 12., 28., 32., 40., 52., 64., 76. héten.
Az egyes látogatási nézőpontok értékváltozásának mérése a HBeAg titerek csökkentek az alapértékekhez képest
a 12., 28., 32., 40., 52., 64., 76. héten.
Azon betegek aránya, akiknél a szérum HBV DNS-terhelés 2 log skálával egyenlő vagy nagyobb mértékben csökkent;
Időkeret: hét 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
hét 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Azon betegek aránya, akiknél a szérum HBV DNS szintje < 29300 NE/ml;
Időkeret: hét 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
hét 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Változás az alapvonalhoz képest látogatással a szérum HBV DNS esetében
Időkeret: hét 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Az egyes látogatási szempontok értékváltozásának mérése a HBV DNS titerek csökkentek az alapértékekhez képest
hét 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Együttműködők

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71006.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel