Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie terapeutické vakcíny proti hepatitidě B (na bázi mimogenu) pro chronickou hepatitidu B

17. září 2019 aktualizováno: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapeutické vakcíny proti hepatitidě B (na bázi mimogenu) při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B

Účelem je zhodnotit účinnost a bezpečnost terapeutické léčby vakcínou proti viru hepatitidy B (HBV) (na bázi mimogenu) u pacientů s chronickou hepatitidou B a prozkoumat nejúčinnější dávkování a poskytnout zdůvodnění optimálního dávkovacího schématu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze (0-76 týdnů):

Způsobilé subjekty jsou zapsány a rozděleny do 3 skupin náhodně v poměru 1:1:1:

  1. Skupina εPA-44 600 μg: Subkutánní injekce εPA-44 600 μg v týdnu 0, 4, 8, 12, 20, 28；Polyen-fosfatidylcholinové tobolky se budou užívat perorálně počínaje 28. týdnem.
  2. Skupina εPA-44 900 μg: Subkutánní injekce εPA-44 900 μg v týdnu 0, 4, 8, 12, 20, 28；Polyenfosfatidylcholinové tobolky se budou užívat perorálně počínaje 28. týdnem.
  3. Kontrolní skupina s placebem: Subkutánní injekce prázdných liposomů v týdnu 0, 4, 8, 12, 20, 28. Polyen fosfatidylcholinové tobolky se budou užívat perorálně počínaje 28. týdnem.

Studijní cyklus se skládá z období screeningu a zařazení (týden -6-0), období léčby (týden 0-28) a období sledování (týden 28-76).

Druhá fáze (76-144 týdnů):

V této následné fázi je studie otevřená a všichni účastníci dokončili první fázi studie (0-76 týdnů):

  1. Subjektům bez virologické odpovědi a bez sérologické odpovědi v první fázi a odmítnou pokračovat v této následné studii bude poskytován domácí Adefovir dipivoxil po dobu jednoho roku zdarma;
  2. Subjekty s virologickou odpovědí, ale žádnou sérologickou odpovědí/se sérologickou odpovědí, ale žádnou virologickou odpovědí/ani virologickou ani sérologickou odpovědí v první fázi a jsou ochotni pokračovat v této následné studii, budou léčeni εPA-44 900 μg；
  3. Jedinci s virologickou i sérologickou odpovědí budou sledováni po dobu 144 týdnů bez léčby Adefovir-dipivoxilem nebo εPA-44 900 μg.

Definice odpovědi je definována takto:

  1. Virologická odpověď: HBV DNA<2,93×10∧3IU/ml v 76. týdnu;
  2. Sérologická odpověď: sérologická konverze HBeAg v 76. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 302 Militray Hosptial of China
      • Beijing, Čína
        • Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
      • ChongQing, Čína
        • Southwest Hospital
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína
        • The PLA Beijing Military General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The 2nd Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Čína
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • ChangSha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Čína
        • 81th Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Čína
        • Jilin University First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • XiAn, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • WenZhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let, muž nebo žena
  2. Splňuje diagnostický standard chronické hepatitidy B podle "Směrnice pro prevenci a léčbu hepatitidy B z roku 2005" (s pozitivní HBsAg déle než 6 měsíců) a HBV-DNA více než 100 000 kopií/ml;HBeAg (+),HBsAb (-); Alaninaminotransferáza (ALT) v rozmezí 2 až 10násobku ULN (horní hranice normálu)
  3. HLA-A2 pozitivní
  4. Kompenzační onemocnění jater s následujícími hematologickými a biochemickými ukazateli: WBC≥3,5E+9/L; ANC≥1,5E+9/L; PLT≥80E+9/L; Hb > 110 g/l; TBil ≤ 1,5 ULN; ALB ≥ spodní hranice normální hodnoty; BUN (močovina)≤horní hranice normální hodnoty; Cr≤horní mez normální hodnoty; prodloužení protrombinového času (PT) < 3 s; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) v rámci normální hodnoty; Hladina glukózy v krvi nalačno≤7,0 mmol/l
  5. TSH v normálních hodnotách
  6. AFP ≤20 ng/ml
  7. Používá účinnou antikoncepci pro osoby ve fertilním věku (včetně žen a partnerek mužů)
  8. Rozumí a podepisuje ICF schválené EC
  9. Ochota dodržovat studijní postupy a dokončit studium

Kritéria vyloučení:

  1. Protilátka HAV IgM, HCV, HDV IgM nebo HEV IgM je pozitivní
  2. Protilátka CMV IgM, EBV IgM nebo HIV je pozitivní
  3. Titr antinukleární protilátky >1:160
  4. Hepatokarcinom, podezření na hepatokarcinom nebo cirhózu jater
  5. Má některou z následujících nemocí nebo má závažné onemocnění nevhodné pro účast ve studii na základě úsudku zkoušejícího, jako například: Kardiovaskulární systém: nestabilní nebo významné kardiovaskulární onemocnění, jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, těžké hypertenze, významná arytmie nebo abnormální EKG atd.; Dýchací systém: bronchiektázie, bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc, respirační selhání atd.; Endokrinní onemocnění, onemocnění metabolismu: diabetes mellitus, nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy atd.; Ostatní: autoimunitní porucha, aktivní tuberkulóza, malignity (např. nádor), anamnéza neuropatických nebo kovových onemocnění atd.
  6. 6 měsíců před podáním studijního léku použil anti-HBV lék (interferon, lamivudin, adefovir, dipivoxil, entecavir a telbivudin) a imunomodulátor (brzlíkový peptid atd.
  7. Během posledních 3 měsíců se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií drog
  8. Má alergický habitus nebo podezření na alergii na studovaný lék
  9. Žena, která je v průběhu studie těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  10. Abúzus alkoholu v anamnéze (konzumace alkoholu déle než 5 let, s denní konzumací nad 40 g u mužů a nad 20 g u žen) a známou drogovou závislost
  11. Má v minulosti transplantaci orgánů (kromě externí transplantace rohovky a transplantace vlasů)
  12. Jakékoli další faktory nevhodné pro zařazení do studie nebo dokončení studie z pohledu zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: εPA-44 900 μg
Injikujte εPA-44 900 μg v týdnu 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biologický: ePA-44
subkutánní injekce ePA-44 v týdnu 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína proti HBV
Experimentální: εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg
Aplikujte εPA-44 600 μg + Placebo 300 μg v týdnu 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Biologický: ePA-44
subkutánní injekce ePA-44 v týdnu 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína proti HBV
Jiný: Placebo
subkutánní injekce placeba v týdnu 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Komparátor placeba: Placebo 900 μg
Aplikujte placebo 900 μg v týdnu 0, 4, 8, 12, 20, 28.
Jiný: Placebo
subkutánní injekce placeba v týdnu 0, 4, 8, 12, 20, 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg v koncovém bodě .
Časové okno: Endpoint (LOCF), až 76 týdnů
Data primárního koncového bodu byla shrnuta pod "End of Study" s použitím posledního dostupného sledování po výchozím stavu (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Endpoint (LOCF), až 76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg v týdnech 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Časové okno: sérologická odpověď v týdnu 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Sérokonverze HBeAg=ztráta HBeAg a přítomnost protilátky proti hepatitidě Be (HBeAb). HBeAg je virový protein hepatitidy B a je indikátorem aktivní virové replikace
sérologická odpověď v týdnu 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Podíl pacientů se sérovou zátěží HBV DNA poklesem rovným nebo větším než 1 logaritmická stupnice;
Časové okno: týden 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
týden 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) v týdnech 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Časové okno: týden 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
týden 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Podíl pacientů s negativním HBeAg i HBeAb;
Časové okno: v týdnu 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
v týdnu 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Podíl pacientů s pozitivním anti-HBe
Časové okno: v týdnu 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
v týdnu 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Změna od základní hodnoty návštěvou pro titr HBeAg
Časové okno: v týdnu 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Měřením změny hodnoty hledisek každé návštěvy se titry HBeAg snížily ve srovnání s výchozími hodnotami
v týdnu 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76.
Podíl pacientů se sérovou zátěží HBV DNA poklesem rovným nebo větším než 2 log škála;
Časové okno: týden 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
týden 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Podíl pacientů s hladinou HBV DNA v séru < 29300 IU / ml;
Časové okno: týden 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
týden 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Změna od výchozího stavu návštěvou pro sérum HBV DNA
Časové okno: týden 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76
Měřením změny hodnoty hledisek každé návštěvy se titry HBV DNA snížily ve srovnání s výchozími hodnotami
týden 12, 28, 32, 40, 52, 64, 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Spolupracovníci

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71006.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na ePA-44

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit