- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00880841
A Single-Dose Study of an Investigational Capsule Formulation of 2 mg/0.5 mg Buprenorphine/Naloxone
21 juni 2017 bijgewerkt door: NanoSHIFT LLC
A Single-Dose, 1-Period, 1-Treatment Pilot Study of an Investigational Capsule Formulation of 2 mg/.05 mg Buprenorphine/Naloxone Under Fasting Conditions
A single-dose pilot study of an investigational capsule formulation of 2 mg/.05 mg Buprenorphine/Naloxone.
NIDA Contract No. HHSN271200577414C
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- CEDRA Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
healthy normals between the ages of 18 and 55 (inclusive)
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject must be a male or non-pregnant, non-breastfeeding female.
- Subject must be between 18 and 55 years of age (inclusive).
- Subject's Body Mass Index (BMI) must be between 18 and 30 kg/m2 (inclusive), and subject must weigh a minimum of 50 kg (110 lbs).
- Female subjects - not surgically sterile for at least 6 months or at least 2 years postmenopausal - must agree to utilize one of the following forms of contraception, if sexually active with a male partner, from screening through completion of the study. Approved forms of contraception are abstinence, hormonal (oral, implant, transdermal, vaginal, or injection) in use at least 3 consecutive months prior to the first dose of study medication, double barrier (condom with spermicide; diaphragm with spermicide), intrauterine device (IUD), or vasectomized partner (6 months minimum since vasectomy).
- Subject must voluntarily consent to participate in this study and provide their written informed consent prior to start of any study-specific procedures.
- Subject is willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period and return for any outpatient visits.
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, metabolic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any other condition that, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results.
- Has a clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, ECG, or clinical laboratory results at screening.
- History or presence of allergic or adverse response to buprenorphine, naloxone, naltrexone, opioids, or any comparable or similar products.
- Has been on a significantly abnormal diet during the 4 weeks preceding the first dose of study medication.
- Has donated blood or plasma within 30 days prior to the first dose of study medication.
- Has participated in another clinical trial within 30 days prior to the first dose of study medication.
- Has used any over-the-counter (OTC) medication, including nutritional supplements, within 7 days prior to the first dose of study medication.
- Has used any prescription medication, except hormonal contraceptive or hormonal replacement therapy, within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Has been treated with any known enzyme altering drugs, such as barbiturates, phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc., within 30 days prior to the first dose of study medication.
- Has smoked or used tobacco products within 60 days prior to the first dose of study medication.
- Has history of substance abuse or dependence (including alcohol, opioids, or intravenous drug abuse)
- Is a female with a positive pregnancy test result.
- Has a positive urine screen for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, opiates).
- Has a positive urine alcohol test at screening or a positive ethanol breath test at check-in for the study period or has consumed alcohol within 48 hours prior to screening or check-in for the study period.
- Has had a positive test for, or has been treated for hepatitis B, hepatitis C, or HIV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
no treatment
phase 1a study for healthy normals
|
oral formulation of buprenorphine / naloxone
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pharmacokinetic profile of an investigational formulation of buprenorphine HCl/naloxone HCl 2mg/0.5mg oral capsules
Tijdsspanne: pk blood draws over a 72 hour period
|
pk blood draws over a 72 hour period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Leibowitz, MD, CEDRA Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-A93-AU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Buprenorphine / Naloxone
-
Pocket Naloxone CorpVoltooid
-
INSYS Therapeutics IncVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooidChronische pijn | Door opioïden veroorzaakte constipatieDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske EterfabrikkVoltooidOverdosis drugsNoorwegen
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)WervingChronisch gebruik van opioïden | Door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressieNederland
-
INSYS Therapeutics IncVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandVoltooid
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCVoltooidOpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten