Behandeling van type I supracondylaire fracturen van de humerus
8 januari 2018 bijgewerkt door: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Taping versus spalken versus gips boven de elleboog voor type I supracondylaire fracturen van de humerus bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Type I supracondylaire fracturen zijn elleboogfracturen die voorkomen bij kinderen van 3-10 jaar.
Er zijn veel verschillende behandelingsopties om dit type fractuur te behandelen.
Het doel van deze studie is om drie verschillende behandelingsmodaliteiten te vergelijken met betrekking tot pijn ervaren tijdens de behandeling, de hoeveelheid pijnmedicatie die nodig is tijdens de behandeling en eventuele complicaties op korte termijn.
We veronderstellen dat gips boven de elleboog en spalken van de lange arm zal resulteren in minder pijn en minder complicaties dan het tapen van de elleboog in flexie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen door de behandelend arts van de afdeling Spoedeisende Hulp van het BC Children's Hospital of door een van de onderzoekers van het onderzoek.
Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: gips boven de elleboog, spalk voor lange armen of tape.
Na de behandeling moeten patiënten dagelijks een pijndagboek invullen waarin ze beschrijven hoeveel pijn ze hebben en hoeveel analgesie ze nodig hebben.
Ze zullen ook worden gevolgd door regelmatige telefoontjes om eventuele complicaties van de behandeling op te sporen (bijv.
losraken of verschuiven van gipsverband/spalk/tape, huidbeschadiging enz.).
Patiënten zullen drie weken na het letsel worden gezien voor follow-up in de orthopedische kliniek van BCCH om röntgenfoto's te laten herhalen, hun behandeling af te ronden en hun pijndagboeken in te dienen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de leeftijd van 4-12 jaar die zich op de afdeling spoedeisende hulp van het BC Children's Hospital presenteren met een voorgeschiedenis van elleboogtrauma, en door de spoedeisende hulparts worden gediagnosticeerd met een type I supracondylaire fractuur van de humerus (zoals te zien op AP en laterale röntgenfoto's van de elleboog)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een neurovasculair compromis geassocieerd met de fractuur
- een reeds bestaande diagnose van metabole of structurele botziekte die hen vatbaar maakt voor fracturen
- aanwezigheid van andere fracturen van de ipsilaterale bovenste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vorm
Boven de elleboog gegoten glasvezel met een kraag en manchet
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spalk
Achterste gipsspalk voor lange arm met kraag en manchet
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plakband
Hansaplast tape aangebracht om de elleboog in flexie te houden, met kraag en manchet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit en mediane pijnduur gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid analgesie die nodig is tijdens de behandelingsperiode, incidentie van complicaties die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
- Studie directeur: Renjit Varghese, University of British Columbia
- Studie directeur: Lisa Dyke, University of British Columbia
- Studie directeur: Firoz Miyanji, University of British Columbia
- Studie directeur: Christopher Reilly, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H08-02904
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .