Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de kwaliteit van leven van telmisartan (Micardis) en telmisartan met HCTZ (Micardis Plus) bij patiënten met hypertensie te onderzoeken

3 april 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een post-marketing observationeel onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de kwaliteit van leven van telmisartan (Micardis) en telmisartan met HCTZ (Micardis Plus) bij patiënten met hypertensie te onderzoeken

Een observationele studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de kwaliteit van leven van Telmisartan (Micardis) en Telmisartan met HCTZ (Micardis Plus) bij patiënten met hypertensie te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertensie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: telmisartan/telmisartan + HCTZ (hydrochloorthiazide)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1095

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Koyang, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Kwangju, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Kwangju, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Pusan, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Suwon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Wonju, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit klinieken en ziekenhuizen in Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mogelijkheid om schriftelijke/mondelinge geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en lokale wetgeving
Patiënten van 18 ~ jonger dan 80 jaar
Hypertensie zoals hieronder beschreven:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypertensie
- Patiënten met huidige antihypertensieve therapie

Uitsluitingscriteria:

Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
Bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. feochromocytoom)
Patiënten die zijn behandeld met telmisartan voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming (inclusief mondelinge geïnformeerde toestemming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in SBP (systolische bloeddruk) Tijdsspanne: tussen baseline (bezoek 1) en na 12 weken behandeling (bezoek 3)	De verandering van de gemiddelde SBP	tussen baseline (bezoek 1) en na 12 weken behandeling (bezoek 3)
Verandering in DBP (diastolische bloeddruk) Tijdsspanne: tussen baseline (bezoek 1) en na 12 weken behandeling (bezoek 3)	De verandering van de gemiddelde DBP	tussen baseline (bezoek 1) en na 12 weken behandeling (bezoek 3)
Verandering in WHO-QOL (WHO-kwaliteit van leven) Tijdsspanne: tussen baseline (bezoek 1) en na 12 weken behandeling (bezoek 3)	Wereldgezondheidsorganisatie - Kwaliteit van leven (WHO-QOL), verandering in kwaliteit van leven werd beoordeeld. Beste waarde=130,0 (hoogste kwaliteit van leven), slechtste waarde=0,0 (laagste kwaliteit van leven)	tussen baseline (bezoek 1) en na 12 weken behandeling (bezoek 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in VAS (Visual Analog Scale) Tijdsspanne: tussen baseline (bezoek 1) en na 12 weken behandeling (bezoek 3)	VAS geeft de gezondheidstoestand van de patiënt aan. Beste waarde=100,0 (beste gezondheidstoestand), slechtste waarde=0,0 (slechtste gezondheidstoestand)	tussen baseline (bezoek 1) en na 12 weken behandeling (bezoek 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria