Megfigyelési vizsgálat a telmizartán (Micardis) és a telmizartán és HCTZ (Micardis Plus) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és az életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálatára magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2014. április 3. frissítette: Boehringer Ingelheim
A forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány a telmizartán (Micardis) és a telmizartán és HCTZ (Micardis Plus) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és az életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálatára magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Megfigyeléses vizsgálat a Telmizartán (Micardis) és a Telmizartán HCTZ-vel (Micardis Plus) hatásosságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálatára magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1095
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Koyang, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Kwangju, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Kwangju, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koreai klinikákból és kórházakból származó betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli/szóbeli tájékozott beleegyezés megadására a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően
- 18 és 80 év alatti betegek
Hipertónia az alábbiak szerint:
- Újonnan diagnosztizált hipertóniás betegek
- Jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápiában részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás (pl. feokromocitóma)
- Azok a betegek, akiket telmizartánnal kezeltek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése előtt (beleértve a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SBP (szisztolés vérnyomás) változása
Időkeret: az alapvonal között (1. látogatás) és 12 hetes kezelés után (3. vizit)
|
Az átlagos SBP változása
|
az alapvonal között (1. látogatás) és 12 hetes kezelés után (3. vizit)
|
|
Változás a DBP-ben (diasztolés vérnyomás)
Időkeret: az alapvonal között (1. látogatás) és 12 hetes kezelés után (3. vizit)
|
Az átlagos DBP változása
|
az alapvonal között (1. látogatás) és 12 hetes kezelés után (3. vizit)
|
|
Változás a WHO-QOL-ban (WHO-életminőség)
Időkeret: az alapvonal között (1. látogatás) és 12 hetes kezelés után (3. vizit)
|
Egészségügyi Világszervezet – Életminőség (WHO-QOL), az életminőség változását értékelték. Legjobb érték = 130,0 (legmagasabb életminőség), legrosszabb érték=0,0 (a legalacsonyabb életminőség) |
az alapvonal között (1. látogatás) és 12 hetes kezelés után (3. vizit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analog Scale) változás
Időkeret: az alapvonal között (1. látogatás) és 12 hetes kezelés után (3. vizit)
|
A VAS a beteg egészségi állapotát jelzi.
Legjobb érték = 100,0
(legjobb egészségi állapot), legrosszabb érték=0,0
(legrosszabb egészségi állapot)
|
az alapvonal között (1. látogatás) és 12 hetes kezelés után (3. vizit)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.487
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .