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Um estudo observacional para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e o efeito na qualidade de vida de Telmisartan (Micardis) e Telmisartan com HCTZ (Micardis Plus) em pacientes com hipertensão

3 de abril de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo observacional pós-comercialização para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e o efeito na qualidade de vida de Telmisartan (Micardis) e Telmisartan com HCTZ (Micardis Plus) em pacientes com hipertensão

Um estudo observacional para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e o efeito na qualidade de vida de Telmisartan (Micardis) e Telmisartan com HCTZ (Micardis Plus) em pacientes com hipertensão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1095

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Koyang, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Kwangju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Kwangju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de clínicas e hospitais na Coréia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito/verbal de acordo com o GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local
  2. Pacientes com idade entre 18 e menos de 80 anos

  3. Hipertensão conforme descrito abaixo:

    • Pacientes recém-diagnosticados com hipertensão
    • Pacientes com terapia anti-hipertensiva atual

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
  2. Hipertensão secundária conhecida ou suspeita (p. feocromocitoma)
  3. Doentes que foram tratados com telmisartan antes da obtenção do consentimento informado (incluindo consentimento informado verbal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na PAS (pressão arterial sistólica)
Prazo: entre a linha de base (visita 1) e após 12 semanas de tratamento (visita 3)
A mudança da PAS média
entre a linha de base (visita 1) e após 12 semanas de tratamento (visita 3)
Alteração na PAD (pressão arterial diastólica)
Prazo: entre a linha de base (visita 1) e após 12 semanas de tratamento (visita 3)
A mudança da PAD média
entre a linha de base (visita 1) e após 12 semanas de tratamento (visita 3)
Mudança no WHO-QOL (OMS-Qualidade de Vida)
Prazo: entre a linha de base (visita 1) e após 12 semanas de tratamento (visita 3)

Organização Mundial da Saúde-Qualidade de Vida (OMS-QOL), foi avaliada a mudança na qualidade de vida.

Melhor valor=130,0 (maior qualidade de vida), pior valor=0,0 (menor qualidade de vida)
entre a linha de base (visita 1) e após 12 semanas de tratamento (visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: entre a linha de base (visita 1) e após 12 semanas de tratamento (visita 3)
VAS indica o estado de saúde do paciente. Melhor valor=100,0 (melhor estado de saúde), pior valor=0,0 (pior estado de saúde)
entre a linha de base (visita 1) e após 12 semanas de tratamento (visita 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 502.487

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em telmisartan/telmisartan + HCTZ (hidroclorotiazida)

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