Un estudio observacional para investigar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la calidad de vida de telmisartán (Micardis) y telmisartán con HCTZ (Micardis Plus) en pacientes con hipertensión
3 de abril de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio observacional posterior a la comercialización para investigar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la calidad de vida de Telmisartán (Micardis) y Telmisartán con HCTZ (Micardis Plus) en pacientes con hipertensión
Un estudio observacional para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y el efecto sobre la calidad de vida de Telmisartán (Micardis) y Telmisartán con HCTZ (Micardis Plus) en pacientes con hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1095
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Daegu, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Daegu, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Daejeon, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Koyang, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Kwangju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Kwangju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Pusan, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Seoul, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Suwon, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Wonju, Corea, república de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de clínicas y hospitales en Corea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito/verbal de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local
- Pacientes de 18 a 80 años
Hipertensión como se describe a continuación:
- Pacientes recién diagnosticados con hipertensión
- Pacientes con terapia antihipertensiva actual
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o que planean estar embarazadas durante el estudio
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada (p. feocromocitoma)
- Pacientes que hayan sido tratados con telmisartán antes de la obtención del consentimiento informado (incluido el consentimiento informado verbal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PAS (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: entre el inicio (visita 1) y después de 12 semanas de tratamiento (visita 3)
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El cambio de la PAS media
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entre el inicio (visita 1) y después de 12 semanas de tratamiento (visita 3)
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Cambio en la PAD (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: entre el inicio (visita 1) y después de 12 semanas de tratamiento (visita 3)
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El cambio de la PAD media
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entre el inicio (visita 1) y después de 12 semanas de tratamiento (visita 3)
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Cambio en WHO-QOL (OMS-Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: entre el inicio (visita 1) y después de 12 semanas de tratamiento (visita 3)
|
Organización Mundial de la Salud-Calidad de Vida (OMS-QOL), se evaluó el cambio en la calidad de vida. Mejor valor=130.0 (calidad de vida más alta), peor valor=0.0 (Calidad de vida más baja) |
entre el inicio (visita 1) y después de 12 semanas de tratamiento (visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: entre el inicio (visita 1) y después de 12 semanas de tratamiento (visita 3)
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EVA indica el estado de salud del paciente.
Mejor valor=100.0
(mejor estado de salud), peor valor=0.0
(peor estado de salud)
|
entre el inicio (visita 1) y después de 12 semanas de tratamiento (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- 502.487
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .