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Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Telmisartan (Micardis) und Telmisartan mit HCTZ (Micardis Plus) bei Patienten mit Bluthochdruck

3. April 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Telmisartan (Micardis) und Telmisartan mit HCTZ (Micardis Plus) bei Patienten mit Bluthochdruck

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und der Wirkung auf die Lebensqualität von Telmisartan (Micardis) und Telmisartan mit HCTZ (Micardis Plus) bei Patienten mit Bluthochdruck

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1095

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Koyang, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus Kliniken und Krankenhäusern in Korea

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche/mündliche Einverständniserklärung gemäß GCP (Good Clinical Practice) und lokaler Gesetzgebung abzugeben
  2. Patienten im Alter von 18 bis unter 80 Jahren

  3. Hypertonie wie unten beschrieben:

    • Neu diagnostizierte Patienten mit Bluthochdruck
    • Patienten mit aktueller antihypertensiver Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  2. Bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck (z. Phäochromozytom)
  3. Patienten, die mit Telmisartan vor Erhalt der Einverständniserklärung (einschließlich mündlicher Einverständniserklärung) behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SBP (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: zwischen Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen Behandlung (Besuch 3)
Die Änderung des mittleren SBP
zwischen Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen Behandlung (Besuch 3)
Veränderung des DBP (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: zwischen Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen Behandlung (Besuch 3)
Die Änderung des mittleren DBP
zwischen Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen Behandlung (Besuch 3)
Veränderung der WHO-QOL (WHO-Lebensqualität)
Zeitfenster: zwischen Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen Behandlung (Besuch 3)

World Health Organization-Quality Of Life (WHO-QOL), Veränderung der Lebensqualität wurde bewertet.

Bester Wert = 130,0 (höchste Lebensqualität), schlechtester Wert=0,0 (geringste Lebensqualität)
zwischen Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen Behandlung (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: zwischen Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen Behandlung (Besuch 3)
VAS zeigt den Gesundheitszustand des Patienten an. Bestwert = 100,0 (bester Gesundheitszustand), schlechtester Wert = 0,0 (schlechtester Gesundheitszustand)
zwischen Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen Behandlung (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.487

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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