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Une étude observationnelle pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la qualité de vie du telmisartan (Micardis) et du telmisartan avec HCTZ (Micardis Plus) chez les patients souffrant d'hypertension

3 avril 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude observationnelle post-commercialisation pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la qualité de vie du telmisartan (Micardis) et du telmisartan avec HCTZ (Micardis Plus) chez les patients souffrant d'hypertension

Une étude observationnelle pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la qualité de vie du telmisartan (Micardis) et du telmisartan avec HCTZ (Micardis Plus) chez les patients souffrant d'hypertension

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1095

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Daegu, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Daegu, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Daejeon, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Koyang, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Kwangju, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Kwangju, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Pusan, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Suwon, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Wonju, Corée, République de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de cliniques et d'hôpitaux en Corée

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit/verbal conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale
  2. Patients âgés de 18 ~ moins de 80 ans

  3. Hypertension comme décrit ci-dessous :

    • Patients hypertendus nouvellement diagnostiqués
    • Patients sous traitement antihypertenseur en cours

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou qui envisagent d'être enceintes pendant l'étude
  2. Hypertension secondaire connue ou suspectée (par ex. phéochromocytome)
  3. Patients qui ont été traités par le telmisartan avant l'obtention du consentement éclairé (y compris le consentement éclairé verbal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PAS (pression artérielle systolique)
Délai: entre le départ (visite 1) et après 12 semaines de traitement (visite 3)
Le changement de la PAS moyenne
entre le départ (visite 1) et après 12 semaines de traitement (visite 3)
Changement de DBP (pression artérielle diastolique)
Délai: entre le départ (visite 1) et après 12 semaines de traitement (visite 3)
Le changement du DBP moyen
entre le départ (visite 1) et après 12 semaines de traitement (visite 3)
Changement de WHO-QOL (WHO-Quality Of Life)
Délai: entre le départ (visite 1) et après 12 semaines de traitement (visite 3)

Organisation mondiale de la santé-Qualité de vie (WHO-QOL), le changement dans la qualité de vie a été évalué.

Meilleure valeur = 130,0 (qualité de vie la plus élevée), pire valeur = 0,0 (qualité de vie la plus faible)
entre le départ (visite 1) et après 12 semaines de traitement (visite 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: entre le départ (visite 1) et après 12 semaines de traitement (visite 3)
L'EVA indique l'état de santé du patient. Meilleure valeur=100,0 (meilleur état de santé), pire valeur = 0,0 (le pire état de santé)
entre le départ (visite 1) et après 12 semaines de traitement (visite 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502.487

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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