Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van counseling op de voortzettingspercentages en naleving van nieuw voorgeschreven orale anticonceptiva (Yasmin® of andere orale anticonceptiva (OC))

6 maart 2012 bijgewerkt door: Bayer
Deze studie is een prospectieve, door het bedrijf gesponsorde, niet-interventionele cohortstudie van maximaal 5000 patiënten in Europese landen en landen in het Midden-Oosten die onlangs een beschikbare OC voorgeschreven krijgen. Patiënten worden ongeveer 6 maanden na het eerste bezoek gevolgd. Selectie van de onderzoekspopulatie: Vrouwen kunnen worden ingeschreven nadat de beslissing voor behandeling met Yasmin of een andere OC is genomen. Artsen dienen de volledige voorschrijfinformatie voor het respectieve OC te raadplegen alvorens patiënten in te schrijven en zich vertrouwd te maken met de veiligheidsinformatie op het etiket van de productverpakking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5446

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die in aanmerking zijn gekomen voor gebruik van OAC's en aan wie onlangs een OAC is voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de betreffende vergunning voor het in de handel brengen Starter (eerste gebruiker van een OAC) en overstapper van een ander OAC (incl. vrouwen met een voorgeschiedenis van OC-gebruik)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die geschikt zijn bevonden voor OAC-gebruik en aan wie onlangs een OAC is voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de betreffende vergunning voor het in de handel brengen
  • Starter (allereerste gebruiker van een OC) en overstapper van een andere OC (incl. vrouwen met een voorgeschiedenis van OC-gebruik)

Uitsluitingscriteria:

  • De contra-indicaties en waarschuwingen van de Samenvatting van de productkenmerken moeten worden opgevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Patiënten die regelmatig in het dagelijks leven worden behandeld, krijgen Yasmin volgens de lokale geneesmiddeleninformatie
Groep 2
Geneesmiddel: Elke andere OC
Patiënten die regelmatig in het dagelijks leven worden behandeld en een andere OC krijgen volgens de lokale geneesmiddeleninformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyses van voortzettingspercentages en naleving, gestratificeerd op basis van de kennis van de proefpersoon over de respectieve onderwerpen en de tijd die aan counseling is besteed.
Tijdsspanne: Na 3 maanden en aan het einde van de studie na ca. 6 maanden.
Na 3 maanden en aan het einde van de studie na ca. 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er zullen ook analyses worden uitgevoerd die zijn gestratificeerd op basis van basisfactoren zoals leeftijdsgroep, aan- of afwezigheid van cyclusstoornissen en voorgeschiedenis van orale anticonceptie.
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na ca. 6 maanden.
Na 3 maanden en na ca. 6 maanden.
Speciale aandacht zal worden besteed aan ernstige bijwerkingen en onverwachte of niet-vermelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Meer dan 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14565
  • YA0801 (ANDER: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren