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Auswirkungen der Beratung auf die Fortsetzungsraten und die Compliance für neu verschriebene orale Kontrazeptiva (Yasmin® oder andere orale Kontrazeptiva (OC)

6. März 2012 aktualisiert von: Bayer

Auswirkungen der Beratung auf die Fortsetzungsraten und die Compliance für neu verschriebene orale Kontrazeptiva (Yasmin® oder andere orale Kontrazeptiva (OC))

Diese Studie ist eine prospektive, vom Unternehmen gesponserte, nicht-interventionelle Kohortenstudie mit bis zu 5.000 Patienten in europäischen Ländern und Ländern im Nahen Osten, denen ein verfügbares OC neu verschrieben wurde. Die Patienten werden etwa 6 Monate nach dem ersten Besuch nachuntersucht. Auswahl der Studienpopulation: Frauen können aufgenommen werden, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung mit Yasmin oder einem anderen OC getroffen wurde. Ärzte sollten die vollständigen Verschreibungsinformationen für das jeweilige OC konsultieren, bevor sie Patienten aufnehmen, und sich mit den Sicherheitsinformationen auf dem Produktverpackungsetikett vertraut machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die als geeignet für die Verwendung von OK befunden wurden und denen ein OK gemäß den Bedingungen der jeweiligen Marktzulassung neu verschrieben wurde Anfänger (Erstanwender eines OK) und Umsteiger von einem anderen OK (inkl. Frauen mit OC-Gebrauch in der Vorgeschichte)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die für die Verwendung von OC für geeignet befunden wurden und denen gemäß den Bedingungen der jeweiligen Genehmigung für das Inverkehrbringen neu ein OC verschrieben wurde
  • Einsteiger (Erstnutzer eines OC) und Umsteiger von einem anderen OC (inkl. Frauen mit OC-Gebrauch in der Vorgeschichte)

Ausschlusskriterien:

  • Die Kontraindikationen und Warnhinweise der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels müssen beachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Patienten unter regelmäßiger Behandlung im täglichen Leben, die Yasmin gemäß den örtlichen Arzneimittelinformationen erhalten
Gruppe 2
Arzneimittel: Jedes andere OC
Patienten unter regelmäßiger Behandlung des täglichen Lebens, die andere OC gemäß den örtlichen Arzneimittelinformationen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertungen zu Fortsetzungsquoten und Compliance stratifiziert nach Kenntnissen der Probanden zu den jeweiligen Themen und Zeitaufwand für die Beratung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und bei Studienende nach ca. 6 Monate.
Nach 3 Monaten und bei Studienende nach ca. 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysen, stratifiziert nach Basisfaktoren wie Altersgruppe, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zyklusstörungen und Vorgeschichte der oralen Verhütungsmethode, werden ebenfalls durchgeführt.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach ca. 6 Monate.
Nach 3 Monaten und nach ca. 6 Monate.
Besondere Aufmerksamkeit wird schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwarteten oder nicht gelisteten Nebenwirkungen geschenkt.
Zeitfenster: Über 12 Monate
Über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14565
  • YA0801 (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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