Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky poradenství na míru pokračování a dodržování předpisů u nově předepsaných perorálních kontraceptiv (Yasmin® nebo jakékoli jiné perorální antikoncepce (OC))

6. března 2012 aktualizováno: Bayer
Tato studie je prospektivní, společností sponzorovaná, neintervenční kohortová studie s až 5000 pacienty v evropských zemích a zemích Středního východu, kterým je nově předepisována jakákoli dostupná perorální antikoncepce. Pacienti budou sledováni přibližně 6 měsíců po první návštěvě. Výběr studované populace: Ženy mohou být zařazeny poté, co bylo učiněno rozhodnutí pro léčbu Yasminem nebo jakoukoli jinou OC. Lékaři by si měli před zařazením pacientů prostudovat úplné informace o předepisování příslušné orální tablety a seznámit se s bezpečnostními informacemi na štítku balení přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5446

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, u kterých bylo shledáno, že jsou způsobilé pro užívání orálních kontraceptiv a kterým byl nově předepsán orální přípravek v souladu s podmínkami příslušné registrace Starter (vůbec první uživatelka orálního orálního tabletu) a přechodník z jiného orálního tabletu (vč. ženy s anamnézou užívání OC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilé k užívání orálních kontraceptiv a kterým byl nově předepsán OC v souladu s podmínkami příslušné registrace
  • Startér (vůbec první uživatel OC) a přepínač z jiného OC (vč. ženy s anamnézou užívání OC)

Kritéria vyloučení:

  • Je třeba dodržovat kontraindikace a upozornění v souhrnu údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Pacienti s pravidelnou každodenní léčbou užívající Yasmin podle místních informací o lécích
Skupina 2
Lék: Jakékoli jiné OC
Pacienti s pravidelnou každodenní léčbou, kteří dostávají jakoukoli jinou OK podle místních informací o lécích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýzy míry pokračování a shody stratifikované podle znalostí subjektu o příslušných tématech a času stráveného poradenstvím.
Časové okno: Po 3 měsících a na konci studie po cca. 6 měsíců.
Po 3 měsících a na konci studie po cca. 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rovněž budou provedeny analýzy stratifikované podle výchozích faktorů, jako je věková skupina, přítomnost nebo nepřítomnost poruch cyklu a anamnéza metody orální antikoncepce.
Časové okno: Po 3 měsících a po cca. 6 měsíců.
Po 3 měsících a po cca. 6 měsíců.
Zvláštní pozornost bude věnována závažným nežádoucím účinkům a neočekávaným nebo neuvedeným nežádoucím účinkům.
Časové okno: Více než 12 měsíců
Více než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14565
  • YA0801 (JINÝ: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit