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Efeitos do Aconselhamento nas Taxas de Continuação e Conformidade para Contraceptivos Orais Recém-Prescritos (Yasmin® ou Qualquer Outro Anticoncepcional Oral (CO)

6 de março de 2012 atualizado por: Bayer

Efeitos do Aconselhamento nas Taxas de Continuação e Conformidade para Anticoncepcionais Orais Prescritos Recentemente (Yasmin® ou Qualquer Outro Anticoncepcional Oral (CO))

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo, patrocinado pela empresa e não intervencional de até 5.000 pacientes em países europeus e países do Oriente Médio que receberam recentemente qualquer ACO disponível. Os pacientes serão acompanhados aproximadamente 6 meses após a visita inicial. Seleção da População do Estudo: As mulheres podem ser inscritas após a decisão de tratamento com Yasmin ou qualquer outro CO. Os médicos devem consultar todas as informações de prescrição para o respectivo CO antes de inscrever pacientes e familiarizar-se com as informações de segurança no rótulo da embalagem do produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5446

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que foram consideradas elegíveis para uso de ACO e recentemente receberam uma prescrição de AO de acordo com os termos da respectiva autorização de introdução no mercado Inicial (primeira usuária de um CO) e troca de outro CO (incl. mulheres com histórico de uso de ACO)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que foram consideradas elegíveis para uso de ACO e recentemente receberam prescrição de ACO de acordo com os termos da respectiva autorização de comercialização
  • Starter (primeiro usuário de um OC) e switcher de outro OC (incl. mulheres com histórico de uso de ACO)

Critério de exclusão:

  • As contra-indicações e advertências do Resumo das Características do Medicamento devem ser seguidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Pacientes em tratamento regular de vida diária recebendo Yasmin de acordo com as informações locais sobre medicamentos
Grupo 2
Medicamento: Qualquer outro OC
Pacientes em tratamento regular de vida diária recebendo qualquer outro ACO de acordo com as informações locais sobre medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análises das taxas de permanência e adesão estratificadas pelo conhecimento do sujeito sobre os respectivos temas e tempo gasto para aconselhamento.
Prazo: Após 3 meses e no final do estudo após aprox. 6 meses.
Após 3 meses e no final do estudo após aprox. 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Também serão realizadas análises estratificadas por fatores basais, como faixa etária, presença ou ausência de distúrbios do ciclo e histórico de uso de método anticoncepcional oral.
Prazo: Após 3 meses e após aprox. 6 meses.
Após 3 meses e após aprox. 6 meses.
Atenção especial será dada a eventos adversos graves e RAMs inesperadas ou não listadas.
Prazo: Acima de 12 meses
Acima de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14565
  • YA0801 (OUTRO: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)

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